Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Agaricus Bisporus und Influenza-Impfreaktion

20. März 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Mushboost: Bewertung der Wirkung der Einnahme von Agaricus Bisporus-Pulver auf die Impfreaktion auf einen Influenza-Impfstoff

Es gibt zahlreiche In-vitro- und Tierstudien, die darauf hindeuten, dass Pilze das Immunsystem positiv beeinflussen. Wir haben kürzlich gezeigt, dass ein Wildisolat des essbaren Pilzes Agaricus bisporus einen deutlichen Einfluss auf Parameter hatte, die eine bessere Funktion des Immunsystems widerspiegeln, sowohl in vitro als auch in vivo bei Tieren. Die Frage ist nun, ob sich diese Wirksamkeit auch auf den Menschen übertragen lässt. Beim Menschen ist die Messung der Antikörperantwort der goldene Standard zur Beurteilung der Immunfunktion. Wenn Agaricus bisporus-Pulver tatsächlich positive Auswirkungen auf das Immunsystem hat, könnten Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit und höherem Alter vom Verzehr von Agaricus bisporus-Pulver vor der Grippeimpfung profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter während der Grippesaison 2023/2024 (gemäß den RIVM-Richtlinien)
  • BMI zwischen 20 und 35 kg/m2
  • Bereit, während des Studienzeitraums auf andere Pilze als die von uns bereitgestellten Kapseln mit Pilzpulver zu verzichten.
  • Bereit, die Aufnahme von Fischöl, Zink, Selen und (Vitamin-)Ergänzungsmitteln konstant zu halten
  • Bereit, auf mit Vitamin D angereicherte Produkte/Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
  • Bereit, auf Produkte/Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, die mit Pflanzensterinen oder -stanolen angereichert sind
  • Bereit, auf Produkte/Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, die mit (β)Glucanen oder Pilzen angereichert sind.
  • Bereit, auf Produkte/Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, die angeblich „das Immunsystem stärken“
  • Bereit, auf (mit) Prä-/Probiotika angereicherte Produkte zu verzichten
  • Bereit, auf mit Ergothionein angereicherte Produkte/Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Habe bereits im Jahr 2023 eine Grippeimpfung erhalten
  • Allergie gegen Pilze
  • Bekannte allergische Reaktion auf einen Wirkstoff oder andere Bestandteile des Impfstoffs (z. B. Hühnereier)
  • Sie haben innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie Blut gespendet oder planen, während der Studie Blut zu spenden
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Konsumenten pro Woche)
  • Regelmäßiger Konsum weicher und/oder harter Drogen
  • Einnahme von Medikamenten gegen Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungen/Immunität beeinträchtigen (z. B. inhalative Kortikosteroide und Prednison)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Agaricus bisporus-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: 10 Kapseln mit je 500 mg Agaricus bisporus Pulver
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Einzeldosis des Grippeimpfstoffs Die Teilnehmer müssen warten, bis sie vom Hausarzt zur Impfung aufgefordert werden; Diese Studie beeinträchtigt nicht die nationale Planung des Impfstoffs
Nahrungsergänzungsmittel: Agaricus bisporus-Kapseln
Die Teilnehmer müssen täglich 10 Kapseln mit jeweils 500 mg Agaricus bisporus-Pulver verzehren, was einer Gesamtdosis von 5 g Agariicus bisporus-Pulver pro Tag entspricht
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: 10 Placebo-Kapseln, Kapseln, die kein Agaricus bisporus-Pulver enthalten
Biologisch: Influenza-Impfstoff
Einzeldosis des Grippeimpfstoffs Die Teilnehmer müssen warten, bis sie vom Hausarzt zur Impfung aufgefordert werden; Diese Studie beeinträchtigt nicht die nationale Planung des Impfstoffs
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollkapseln
Die Teilnehmer müssen täglich 10 Kapseln mit jeweils 500 mg Maltodextrin zu sich nehmen, was einer Gesamtaufnahme von 5 g Maltodextrin pro Tag entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfspezifischer Antikörpertiter
Zeitfenster: Zeitrahmen: Unterschiede in den Influenza-spezifischen Antikörpertitern zu jedem gemessenen Zeitpunkt ((Tag=0 (Tag vor der Impfung), wöchentlich im Monat nach der Impfung (Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 nach der Impfung))
Die Reaktion auf den Influenza-Impfstoff wird durch Quantifizierung des spezifischen Antikörpertiters gemessen
Zeitrahmen: Unterschiede in den Influenza-spezifischen Antikörpertitern zu jedem gemessenen Zeitpunkt ((Tag=0 (Tag vor der Impfung), wöchentlich im Monat nach der Impfung (Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4 nach der Impfung))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunparameter (1)
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Zytokinproduktion durch PBMCs nach Stimulation mit Anti-CD3-Anti-CD28-Anti-CD28-Antikörpern unter Verwendung des TruCulture-Systems
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Immunparameter (2)
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
hsCRP
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Leukozytenzahl
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Anzahl der im EDTA-Plasma gemessenen Leukozyten
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Differenzialzahl der Leukozyten
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Anzahl der im EDTA-Plasma gemessenen Untergruppen von Leukozyten
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Beschleunigter Stoffwechsel (1)
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Serum-Nicht-Cholesterin-Sterole und -Stanole
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Beschleunigter Stoffwechsel (2)
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Serumlipid- und Lipoproteinprofil
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Beschleunigter Stoffwechsel (3)
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Plasmaglukose
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Anthropometrie (1)
Zeitfenster: Tag – 1 (Studienbeginn), T=0 (Tag vor der Impfung), wöchentlich im Monat nach der Impfung (T1–T4)
Körpergewicht
Tag – 1 (Studienbeginn), T=0 (Tag vor der Impfung), wöchentlich im Monat nach der Impfung (T1–T4)
Anthropometrie (3)
Zeitfenster: Tag – 1 (Studienbeginn), T=0 (Tag vor der Impfung), wöchentlich im Monat nach der Impfung (T1–T4)
Taillenumfang
Tag – 1 (Studienbeginn), T=0 (Tag vor der Impfung), wöchentlich im Monat nach der Impfung (T1–T4)
Anthropometrie (4)
Zeitfenster: Tag – 1 (Studienbeginn), T=0 (Tag vor der Impfung), wöchentlich im Monat nach der Impfung (T1–T4)
Hüftumfang
Tag – 1 (Studienbeginn), T=0 (Tag vor der Impfung), wöchentlich im Monat nach der Impfung (T1–T4)
Anthropometrie (5)
Zeitfenster: Tag – 1 (Studienbeginn), T=0 (Tag vor der Impfung), wöchentlich im Monat nach der Impfung (T1–T4)
Bauch zu Hüfte Umfang
Tag – 1 (Studienbeginn), T=0 (Tag vor der Impfung), wöchentlich im Monat nach der Impfung (T1–T4)
Tagebuchergebnisse (1)
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Unerwünschte Ereignisse gemäß der Bewertung im Tagebuch
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Tagebuchergebnisse (2)
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Medikamenteneinnahme gemäß Tagebuch
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Beschleunigter Stoffwechsel (4)
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Ergothionein
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Beschleunigter Stoffwechsel (5)
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Glutathion
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Beschleunigter Stoffwechsel (6)
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Malondialdehyd
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=0 (Tag vor der Impfung), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Anthropometrie (2)
Zeitfenster: Tag -1 (Studienbeginn)
Höhe
Tag -1 (Studienbeginn)
Diät
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Mithilfe des Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln wird ermittelt, ob die Teilnehmer ihre gewohnte Ernährung beibehalten und ob die Teilnehmer außerhalb der Intervention keine Pilze konsumieren
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Tag – 1 (Beginn der Studie), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)
Der Fragebogen zur Lebensqualität wird verwendet, um das allgemeine Wohlbefinden und die Lebensqualität der Teilnehmer zu ermitteln
Tag – 1 (Beginn der Studie), T=4 Wochen nach der Impfung (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Scelta Mycofriends B.V.
CNC Grondstoffen B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 23-026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunreaktion

Klinische Studien zur Influenza-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren