Agaricus Bisporus og influensavaksinasjonsrespons
20. mars 2025 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Mushboost: Evaluering av effekten av Agaricus Bisporus-pulverinntak på vaksinasjonsresponsen på en influensavaksine
Det er mange in vitro- og dyrestudier som antydet at sopp gunstig påvirker immunsystemet.
Vi har nylig vist at et vilt isolat av den spiselige Agaricus bisporus-soppen hadde en klar effekt på parametere som gjenspeiler en bedre funksjon av immunsystemet, både in vitro og in vivo hos dyr.
Spørsmålet er nå om denne effekten også kan oversettes til mennesker.
Hos mennesker er måling av antistoffrespons den gyldne standard for å evaluere immunfunksjonen.
Hvis Agaricus bisporus-pulver faktisk har gunstige effekter på immunsystemet, kan personer med overvekt eller fedme og høyere alder ha nytte av å konsumere Agaricus bisporus-pulver før de får influensavaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre under influensasesongen 2023/2024 (i tråd med RIVMs retningslinjer)
- BMI mellom 20 og 35 kg/m2
- Villig til å avstå fra andre sopp enn kapslene som inneholder et sopppulver som er levert av oss i studieperioden.
- Villig til å holde inntaket av fiskeolje, sink, selen og (vitamin)tilskudd konstant
- Villig til å avstå fra produkter / kosttilskudd beriket med vitamin D
- Villig til å avstå fra produkter / kosttilskudd beriket med plantesteroler eller stanoler
- Villig til å avstå fra produkter / kosttilskudd beriket med (β)glukaner eller sopp.
- Villig til å avstå fra produkter / kosttilskudd som er nevnt for å "øke immunforsvaret ditt"
- Villig til å avstå fra (produkter beriket med) pre/pro-biotika
- Villig til å avstå fra produkter/kosttilskudd beriket med ergothioneine
Ekskluderingskriterier:
- Fikk allerede influensavaksine i 2023
- Allergi mot sopp
- Kjent allergisk reaksjon på en aktiv komponent eller andre komponenter i vaksinen (f. Kyllingegg)
- Har donert blod innen én måned før studiestart, eller planlegger å donere blod under studien
- Overdreven alkoholbruk (>20 inntak per uke)
- Regelmessig bruk av myke og/eller harde stoffer
- Bruk av medisiner for sykdommer som er kjent for å påvirke betennelse/immunitet (f. inhalerte kortikosteroider og prednison)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Agaricus bisporus gruppe
Kosttilskudd: 10 kapsler som inneholder 500 mg Agaricus bisporus pulver hver
|
Enkeltdose av influensavaksinen Deltakerne må vente til de blir invitert til å motta vaksinen av allmennlegen; denne studien forstyrrer ikke nasjonal planlegging av vaksinen
Deltakerne må innta 10 kapsler per dag som inneholder 500 mg Agaricus bisporus-pulver hver, tilsvarende et totalt Agariicus bisporus-pulverinntak på 5 g daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kosttilskudd: 10 placebo kapsler, kapsler som ikke inneholder Agaricus bisporus pulver
|
Enkeltdose av influensavaksinen Deltakerne må vente til de blir invitert til å motta vaksinen av allmennlegen; denne studien forstyrrer ikke nasjonal planlegging av vaksinen
Deltakerne må innta 10 kapsler per dag som inneholder 500 mg maltodekstrin hver, tilsvarende et totalt maltodekstrininntak på 5 g daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinespesifikk antistofftiter
Tidsramme: Tidsramme: Forskjeller i influensaspesifikke antistofftitere på ethvert målt tidspunkt ((Dag=0 (dag før vaksinasjon), ukentlig i måneden etter vaksinasjon (uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 etter vaksinasjon))
|
Responsen på influensavaksinen vil bli målt ved å kvantifisere den spesifikke antistofftiteren
|
Tidsramme: Forskjeller i influensaspesifikke antistofftitere på ethvert målt tidspunkt ((Dag=0 (dag før vaksinasjon), ukentlig i måneden etter vaksinasjon (uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4 etter vaksinasjon))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunparametre (1)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
Cytokinproduksjon av PBMC-er etter stimulering med antiCD3-antiCD28 antiCD28-antistoffer ved bruk av TruCulture-systemet
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
|
Immunparametre (2)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
hsCRP
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
|
Antall leukocytter
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
Antall leukocytter målt i EDTA-plasma
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
|
Leukocyttdifferensialtelling
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
Antall undergrupper av leukocytter målt i EDTA-plasma
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
|
Fastende metabolisme (1)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
Serum ikke-kolesterolsteroler og stanoler
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
|
Fastende stoffskifte (2)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
Serumlipid- og lipoproteinprofil
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
|
Fastende metabolisme (3)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
Plasma glukose
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
|
Antropometri (1)
Tidsramme: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag før vaksinasjon), ukentlig i måneden etter vaksinasjon (T1-T4)
|
Kroppsvekt
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag før vaksinasjon), ukentlig i måneden etter vaksinasjon (T1-T4)
|
|
Antropometri (3)
Tidsramme: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag før vaksinasjon), ukentlig i måneden etter vaksinasjon (T1-T4)
|
Midjeomkrets
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag før vaksinasjon), ukentlig i måneden etter vaksinasjon (T1-T4)
|
|
Antropometri (4)
Tidsramme: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag før vaksinasjon), ukentlig i måneden etter vaksinasjon (T1-T4)
|
Hofteomkrets
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag før vaksinasjon), ukentlig i måneden etter vaksinasjon (T1-T4)
|
|
Antropometri (5)
Tidsramme: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag før vaksinasjon), ukentlig i måneden etter vaksinasjon (T1-T4)
|
Midje-til-hofte-forhold
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag før vaksinasjon), ukentlig i måneden etter vaksinasjon (T1-T4)
|
|
Dagbokresultater (1)
Tidsramme: Dag - 1 (start studien), T=4 uker etter vaksinasjon (studiens slutt)
|
Uønskede hendelser vurdert av dagboken
|
Dag - 1 (start studien), T=4 uker etter vaksinasjon (studiens slutt)
|
|
Dagbokresultater (2)
Tidsramme: Dag - 1 (start studien), T=4 uker etter vaksinasjon (studiens slutt)
|
Medisininntak som vurdert av dagboken
|
Dag - 1 (start studien), T=4 uker etter vaksinasjon (studiens slutt)
|
|
Fastende metabolisme (4)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
Ergothioneine
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
|
Fastende metabolisme (5)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
Glutation
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
|
Fastende metabolisme (6)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
Malondialdehyd
|
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaksinasjon), T=4 uker etter vaksinasjon (studieslutt)
|
|
Antropometri (2)
Tidsramme: Dag -1 (start studie)
|
Høyde
|
Dag -1 (start studie)
|
|
Kosthold
Tidsramme: Dag - 1 (start studien), T=4 uker etter vaksinasjon (studiens slutt)
|
Spørreskjema for matfrekvens brukes til å avgjøre om deltakerne opprettholder sitt vanlige kosthold og for å avgjøre om deltakerne ikke spiser sopp utenfor intervensjonen
|
Dag - 1 (start studien), T=4 uker etter vaksinasjon (studiens slutt)
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Dag - 1 (start studien), T=4 uker etter vaksinasjon (studiens slutt)
|
Spørreskjemaet om livskvalitet brukes til å bestemme deltakernes generelle velvære og livskvalitet
|
Dag - 1 (start studien), T=4 uker etter vaksinasjon (studiens slutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 23-026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .