双孢蘑菇和流感疫苗接种反应
2025年3月20日 更新者：Maastricht University Medical Center
Mushboost：评估双孢蘑菇粉摄入量对流感疫苗接种反应的影响
许多体外和动物研究表明蘑菇对免疫系统有有益的影响。
我们最近表明，可食用双孢蘑菇的野生分离物对反映动物体外和体内免疫系统功能更好的参数有明显影响。
现在的问题是这种功效是否也可以应用到人类身上。
在人类中，测量抗体反应是评估免疫功能的金标准。
如果双孢蘑菇粉确实对免疫系统有有益作用，那么超重或肥胖以及年龄较大的人可能会在接种流感疫苗之前食用双孢蘑菇粉而受益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2023/2024 年流感季节期间年满 60 岁（根据 RIVM 指南）
- 体重指数在 20 至 35 公斤/平方米之间
- 在研究期间愿意戒除我们提供的含有蘑菇粉的胶囊以外的蘑菇。
- 愿意保持鱼油、锌、硒和（维生素）补充剂的摄入量恒定
- 愿意放弃富含维生素 D 的产品/补充剂
- 愿意放弃富含植物甾醇或甾烷醇的产品/补充剂
- 愿意放弃富含 (β) 葡聚糖或真菌的产品/补充剂。
- 愿意放弃提到“增强免疫系统”的产品/补充剂
- 愿意放弃（富含）益生菌/益生菌的产品
- 愿意放弃富含麦角硫因的产品/补充剂
排除标准：
- 已于 2023 年接种流感疫苗
- 对蘑菇过敏
- 已知对疫苗的活性成分或其他成分（例如， 鸡蛋）
- 在研究开始前一个月内曾献血，或计划在研究期间献血
- 过量饮酒（每周 >20 次饮酒）
- 经常使用软性和/或硬性药物
- 使用药物治疗已知影响炎症/免疫的疾病（例如， 吸入皮质类固醇和泼尼松）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双孢蘑菇群
膳食补充剂：10 粒胶囊，每粒含 500 毫克双孢蘑菇粉
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单剂流感疫苗参与者必须等到全科医生邀请他们接种疫苗；本研究不干扰疫苗的国家规划
参与者每天必须服用 10 粒胶囊，每粒含有 500 毫克双孢蘑菇粉，相当于每天摄入双孢蘑菇粉总量 5 克
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安慰剂比较：安慰剂组
膳食补充剂：10 粒安慰剂胶囊，不含双孢蘑菇粉的胶囊
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单剂流感疫苗参与者必须等到全科医生邀请他们接种疫苗；本研究不干扰疫苗的国家规划
参与者每天必须食用 10 粒胶囊，每粒含有 500 毫克麦芽糖糊精，相当于每天摄入的麦芽糖糊精总量为 5 克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗特异性抗体滴度
大体时间：时间范围：任意测量时间点流感特异性抗体滴度的差异（（天=0（接种前一天），接种后一个月内每周（接种后第1周、第2周、第3周和第4周））
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对流感疫苗的反应将通过量化特异性抗体滴度来衡量
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时间范围：任意测量时间点流感特异性抗体滴度的差异（（天=0（接种前一天），接种后一个月内每周（接种后第1周、第2周、第3周和第4周））
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫参数 (1)
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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使用 TruCulture 系统用抗 CD3-抗 CD28 抗 CD28 抗体刺激后 PBMC 产生的细胞因子
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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免疫参数 (2)
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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超敏C反应蛋白
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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白细胞计数
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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在 EDTA 血浆中测量的白细胞数量
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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白细胞分类计数
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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在 EDTA 血浆中测量的白细胞亚群数
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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空腹新陈代谢 (1)
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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血清非胆固醇甾醇和甾烷醇
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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空腹新陈代谢 (2)
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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血清脂质和脂蛋白谱
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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空腹新陈代谢 (3)
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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血浆葡萄糖
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），T=4 周后接种（研究结束）
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人体测量学 (1)
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），接种后一个月每周一次（T1-T4）
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体重
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），接种后一个月每周一次（T1-T4）
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人体测量学 (3)
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），接种后一个月每周一次（T1-T4）
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腰围
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），接种后一个月每周一次（T1-T4）
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人体测量学 (4)
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），接种后一个月每周一次（T1-T4）
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臀围
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），接种后一个月每周一次（T1-T4）
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人体测量学 (5)
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），接种后一个月每周一次（T1-T4）
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腰臀比
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第 1 天（开始研究），T=0（接种前一天），接种后一个月每周一次（T1-T4）
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日记结果 (1)
大体时间：第 1 天（研究开始），接种疫苗后 T=4 周（研究结束）
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日记评估的不良事件
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第 1 天（研究开始），接种疫苗后 T=4 周（研究结束）
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日记结果 (2)
大体时间：第 1 天（研究开始），接种疫苗后 T=4 周（研究结束）
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通过日记评估的药物摄入量
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第 1 天（研究开始），接种疫苗后 T=4 周（研究结束）
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禁食代谢 (4)
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（疫苗接种前一天），T=疫苗接种后 4 周（研究结束）
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麦角硫因
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第 1 天（开始研究），T=0（疫苗接种前一天），T=疫苗接种后 4 周（研究结束）
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禁食代谢 (5)
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（疫苗接种前一天），T=疫苗接种后 4 周（研究结束）
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谷胱甘肽
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第 1 天（开始研究），T=0（疫苗接种前一天），T=疫苗接种后 4 周（研究结束）
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禁食代谢 (6)
大体时间：第 1 天（开始研究），T=0（疫苗接种前一天），T=疫苗接种后 4 周（研究结束）
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丙二醛
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第 1 天（开始研究），T=0（疫苗接种前一天），T=疫苗接种后 4 周（研究结束）
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人体测量学 (2)
大体时间：第-1天（开始学习）
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高度
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第-1天（开始学习）
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饮食
大体时间：第 1 天（开始研究），T=疫苗接种后 4 周（研究结束）
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食物频率调查问卷用于确定参与者是否保持习惯饮食以及确定参与者在干预之外是否不食用蘑菇
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第 1 天（开始研究），T=疫苗接种后 4 周（研究结束）
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生活质量问卷
大体时间：第 1 天（开始研究），T=疫苗接种后 4 周（研究结束）
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生活质量问卷用于确定参与者的整体健康状况和生活质量
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第 1 天（开始研究），T=疫苗接种后 4 周（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月14日
初级完成 (实际的)
2023年12月15日
研究完成 (实际的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月11日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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