Agaricus Bisporus e resposta à vacinação contra influenza
20 de março de 2025 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Mushboost: avaliando o efeito da ingestão de pó de Agaricus Bisporus na resposta vacinal a uma vacina contra influenza
Existem numerosos estudos in vitro e em animais que sugerem que os cogumelos influenciam beneficamente o sistema imunológico.
Mostrámos recentemente que um isolado selvagem do cogumelo comestível Agaricus bisporus teve um efeito claro nos parâmetros que reflectem um melhor funcionamento do sistema imunitário, tanto in vitro como in vivo em animais.
A questão agora é se esta eficácia também pode ser traduzida para humanos.
Em humanos, medir a resposta de anticorpos é o padrão ouro para avaliar a função imunológica.
Se o pó de Agaricus bisporus realmente tiver efeitos benéficos no sistema imunológico, pessoas com sobrepeso ou obesidade e idade avançada podem se beneficiar do consumo de pó de Agaricus bisporus antes de receberem a vacinação contra influenza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 60 anos durante a temporada de gripe 2023/2024 (de acordo com as diretrizes do RIVM)
- IMC entre 20 e 35 kg/m2
- Disposto a se abster de cogumelos, exceto as cápsulas contendo pó de cogumelo, conforme fornecido por nós durante o período de estudo.
- Disposto a manter constante a ingestão de óleo de peixe, zinco, selênio e suplementos (vitamínicos)
- Disposto a abster-se de produtos/suplementos enriquecidos com vitamina D
- Disposto a abster-se de produtos/suplementos enriquecidos com esteróis ou estanóis vegetais
- Disposto a abster-se de produtos/suplementos enriquecidos com (β)glucanos ou fungos.
- Disposto a se abster de produtos/suplementos mencionados para “estimular seu sistema imunológico”
- Disposto a abster-se de (produtos enriquecidos em) pré/pró-bióticos
- Disposto a abster-se de produtos/suplementos enriquecidos com ergotioneína
Critério de exclusão:
- Já recebeu vacinação contra influenza em 2023
- Alergia a cogumelos
- Reação alérgica conhecida a um componente ativo ou a outros componentes da vacina (por ex. Ovos de galinha)
- Ter doado sangue um mês antes do início do estudo ou planejar doar sangue durante o estudo
- Uso excessivo de álcool (>20 consumos por semana)
- Uso regular de drogas leves e/ou pesadas
- Utilizar medicamentos para doenças conhecidas por afetarem a inflamação/imunidade (por ex. corticosteróides inalados e prednisona)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Agaricus bisporus
Suplemento dietético: 10 cápsulas contendo 500 mg de pó de Agaricus bisporus cada
|
Dose única da vacina contra Influenza Participantes devem aguardar até serem convocados para receber a vacina pelo clínico geral; este estudo não interfere no planejamento nacional da vacina
Os participantes devem consumir 10 cápsulas por dia contendo 500 mg de pó de Agaricus bisporus cada, correspondendo a uma ingestão total de pó de Agariicus bisporus de 5 g por dia.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Suplemento dietético: 10 cápsulas de placebo, cápsulas que não contêm pó de Agaricus bisporus
|
Dose única da vacina contra Influenza Participantes devem aguardar até serem convocados para receber a vacina pelo clínico geral; este estudo não interfere no planejamento nacional da vacina
Os participantes devem consumir 10 cápsulas por dia contendo 500 mg de maltodextrina cada, correspondendo a uma ingestão total de maltodextrina de 5 g por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Título de anticorpos específicos da vacina
Prazo: Prazo: Diferenças nos títulos de anticorpos específicos contra influenza em qualquer momento medido ((Dia = 0 (dia antes da vacinação), semanalmente no mês após a vacinação (semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 após a vacinação))
|
A resposta à vacina contra a gripe será medida através da quantificação do título de anticorpos específicos
|
Prazo: Diferenças nos títulos de anticorpos específicos contra influenza em qualquer momento medido ((Dia = 0 (dia antes da vacinação), semanalmente no mês após a vacinação (semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4 após a vacinação))
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros imunológicos (1)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
|
Produção de citocinas por PBMCs após estimulação com anticorpos antiCD3-antiCD28 antiCD28 usando o sistema TruCulture
|
Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
|
|
Parâmetros imunológicos (2)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
|
hsCRP
|
Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
|
|
Contagem de leucócitos
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
|
Número de leucócitos medidos no plasma EDTA
|
Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
|
|
Contagem diferencial de leucócitos
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
|
Número de subgrupos de leucócitos medidos no plasma EDTA
|
Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
|
|
Metabolismo acelerado (1)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
|
Esteróis e estanóis não-colesterol séricos
|
Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
|
|
Metabolismo acelerado (2)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
|
Perfil sérico de lipídios e lipoproteínas
|
Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
|
|
Metabolismo acelerado (3)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
|
Glicose plasmática
|
Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
|
|
Antropometria (1)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), semanalmente no mês após a vacinação (T1-T4)
|
Peso corporal
|
Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), semanalmente no mês após a vacinação (T1-T4)
|
|
Antropometria (3)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), semanalmente no mês após a vacinação (T1-T4)
|
Circunferência da cintura
|
Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), semanalmente no mês após a vacinação (T1-T4)
|
|
Antropometria (4)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), semanalmente no mês após a vacinação (T1-T4)
|
Circunferência do quadril
|
Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), semanalmente no mês após a vacinação (T1-T4)
|
|
Antropometria (5)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), semanalmente no mês após a vacinação (T1-T4)
|
Relação cintura-quadril
|
Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), semanalmente no mês após a vacinação (T1-T4)
|
|
Resultados diários (1)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
|
Eventos adversos avaliados pelo diário
|
Dia - 1 (início do estudo), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
|
|
Resultados diários (2)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
|
Ingestão de medicamentos avaliada pelo diário
|
Dia - 1 (início do estudo), T=4 semanas após a vacinação (final do estudo)
|
|
Metabolismo rápido (4)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (fim do estudo)
|
Ergotioneína
|
Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (fim do estudo)
|
|
Metabolismo rápido (5)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (fim do estudo)
|
Glutationa
|
Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (fim do estudo)
|
|
Metabolismo rápido (6)
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (fim do estudo)
|
Malondialdeído
|
Dia - 1 (início do estudo), T=0 (dia antes da vacinação), T=4 semanas após a vacinação (fim do estudo)
|
|
Antropometria (2)
Prazo: Dia -1 (início do estudo)
|
Altura
|
Dia -1 (início do estudo)
|
|
Dieta
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=4 semanas após a vacinação (fim do estudo)
|
O questionário de frequência alimentar é usado para determinar se os participantes mantêm sua dieta habitual e para determinar se os participantes não consomem cogumelos fora da intervenção
|
Dia - 1 (início do estudo), T=4 semanas após a vacinação (fim do estudo)
|
|
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Dia - 1 (início do estudo), T=4 semanas após a vacinação (fim do estudo)
|
O questionário de qualidade de vida é usado para determinar o bem-estar geral e a qualidade de vida dos participantes
|
Dia - 1 (início do estudo), T=4 semanas após a vacinação (fim do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC 23-026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .