Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Agaricus Bisporus i reakcja na szczepienie przeciwko grypie

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Mushboost: Ocena wpływu spożycia proszku Agaricus Bisporus na reakcję szczepienia na szczepionkę przeciw grypie

Liczne badania in vitro i na zwierzętach sugerują, że grzyby korzystnie wpływają na układ odpornościowy. Niedawno wykazaliśmy, że dziki izolat jadalnego grzyba Agaricus bisporus miał wyraźny wpływ na parametry odzwierciedlające lepszą funkcję układu odpornościowego, zarówno in vitro, jak i in vivo u zwierząt. Pytanie brzmi, czy tę skuteczność można również przełożyć na ludzi. U ludzi pomiar odpowiedzi przeciwciał jest złotym standardem oceny funkcji układu odpornościowego. Jeśli proszek Agaricus bisporus rzeczywiście ma korzystny wpływ na układ odpornościowy, osoby z nadwagą lub otyłością oraz w starszym wieku mogą odnieść korzyść ze spożycia proszku Agaricus bisporus przed otrzymaniem szczepionki przeciw grypie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 60 lat lub starsze w sezonie epidemicznym 2023/2024 (zgodnie z wytycznymi RIVM)
  • BMI od 20 do 35 kg/m2
  • Chcą powstrzymać się od spożywania grzybów innych niż kapsułki zawierające proszek grzybowy dostarczone przez nas w okresie badania.
  • Chęć utrzymania stałego spożycia oleju rybnego, cynku, selenu i suplementów (witaminowych).
  • Chcą powstrzymać się od produktów/suplementów wzbogaconych w witaminę D
  • Wolę zrezygnować z produktów/suplementów wzbogaconych sterolami lub stanolami roślinnymi
  • Wolę zrezygnować z produktów/suplementów wzbogaconych (β)glukanami lub grzybami.
  • Chęć powstrzymania się od produktów/suplementów, o których mowa, że ​​„wzmacniają układ odpornościowy”
  • Chcą powstrzymać się od (produktów wzbogaconych) pre/probiotykami
  • Chcą powstrzymać się od produktów/suplementów wzbogaconych ergotioneiną

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał już szczepienie przeciwko grypie w 2023 r
  • Alergia na grzyby
  • Znana reakcja alergiczna na substancję czynną lub inne składniki szczepionki (np. Jaja kurze)
  • Oddanie krwi w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub planowanie oddania krwi w trakcie badania
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>20 spożyć tygodniowo)
  • Regularne używanie miękkich i/lub twardych narkotyków
  • Stosowanie leków na choroby, o których wiadomo, że wpływają na stan zapalny/odporność (np. wziewne kortykosteroidy i prednizon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Agaricus bisporus
Suplement diety: 10 kapsułek zawierających 500 mg proszku Agaricus bisporus każda
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Pojedyncza dawka szczepionki przeciw grypie Uczestnicy muszą czekać na zaproszenie lekarza pierwszego kontaktu na przyjęcie szczepionki; to badanie nie koliduje z krajowym planowaniem szczepionki
Suplement diety: Kapsułki Agaricus bisporus
Uczestnicy muszą spożywać 10 kapsułek dziennie, każda zawierająca 500 mg proszku Agaricus bisporus, co odpowiada całkowitemu spożyciu proszku Agaricus bisporus wynoszącemu 5 g dziennie
Komparator placebo: Grupa placebo
Suplement diety: 10 kapsułek placebo, kapsułki niezawierające proszku Agaricus bisporus
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie
Pojedyncza dawka szczepionki przeciw grypie Uczestnicy muszą czekać na zaproszenie lekarza pierwszego kontaktu na przyjęcie szczepionki; to badanie nie koliduje z krajowym planowaniem szczepionki
Suplement diety: Kapsułki kontrolne
Uczestnicy muszą spożywać 10 kapsułek dziennie zawierających 500 mg maltodekstryny każda, co odpowiada całkowitemu spożyciu maltodekstryny wynoszącemu 5 g dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał swoistych dla szczepionki
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Różnice w mianach przeciwciał specyficznych dla grypy w dowolnym zmierzonym punkcie czasowym ((dzień = 0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 po szczepieniu))
Odpowiedź na szczepionkę przeciw grypie będzie mierzona poprzez ilościowe oznaczenie miana swoistych przeciwciał
Ramy czasowe: Różnice w mianach przeciwciał specyficznych dla grypy w dowolnym zmierzonym punkcie czasowym ((dzień = 0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4 po szczepieniu))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry immunologiczne (1)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Produkcja cytokin przez PBMC po stymulacji przeciwciałami antyCD3-antyCD28 antyCD28 przy użyciu systemu TruCulture
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Parametry immunologiczne (2)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
hsCRP
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Liczba leukocytów
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Liczba leukocytów mierzona w osoczu EDTA
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Liczba różnicowa leukocytów
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Liczba podgrup leukocytów mierzona w osoczu EDTA
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Metabolizm na czczo (1)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Sterole i stanole pozacholesterolowe w surowicy
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Przyspieszony metabolizm (2)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Profil lipidowy i lipoproteinowy surowicy
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Przyspieszony metabolizm (3)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Glukoza w osoczu
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Antropometria (1)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Masy ciała
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Antropometria (3)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Obwód talii
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Antropometria (4)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Obwód bioder
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Antropometria (5)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Stosunek obwodu talii do bioder
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), co tydzień w miesiącu po szczepieniu (T1-T4)
Wyniki pamiętnika (1)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Zdarzenia niepożądane oceniane na podstawie dzienniczka
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Wyniki pamiętnika (2)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Przyjmowanie leków oceniane na podstawie dzienniczka
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Przyspieszony metabolizm (4)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Ergotioneina
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Przyspieszony metabolizm (5)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Glutation
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Przyspieszony metabolizm (6)
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Dialdehyd malonowy
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=0 (dzień przed szczepieniem), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Antropometria (2)
Ramy czasowe: Dzień -1 (rozpoczęcie badania)
Wysokość
Dzień -1 (rozpoczęcie badania)
Dieta
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia służy do określenia, czy uczestnicy utrzymują dotychczasową dietę oraz do ustalenia, czy uczestnicy nie spożywają grzybów poza interwencją
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)
Kwestionariusz jakości życia służy do określenia ogólnego dobrostanu i jakości życia uczestników
Dzień - 1 (rozpoczęcie badania), T=4 tygodnie po szczepieniu (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Scelta Mycofriends B.V.
CNC Grondstoffen B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 23-026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj