Agaricus Bisporus y la respuesta a la vacunación contra la influenza
20 de marzo de 2025 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Mushboost: evaluación del efecto de la ingesta de polvo de Agaricus Bisporus en la respuesta a la vacunación contra la influenza
Existen numerosos estudios in vitro y en animales que sugieren que los hongos influyen beneficiosamente en el sistema inmunológico.
Recientemente hemos demostrado que un aislado silvestre del hongo comestible Agaricus bisporus tuvo un efecto claro sobre los parámetros que reflejan una mejor función del sistema inmunológico, tanto in vitro como in vivo en animales.
La pregunta ahora es si esta eficacia también se puede trasladar a los humanos.
En humanos, medir la respuesta de anticuerpos es el estándar de oro para evaluar la función inmune.
Si el polvo de Agaricus bisporus realmente tiene efectos beneficiosos sobre el sistema inmunológico, las personas con sobrepeso u obesidad y de mayor edad podrían beneficiarse del consumo de polvo de Agaricus bisporus antes de recibir la vacuna contra la influenza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 60 años o más durante la temporada de influenza 2023/2024 (de acuerdo con las pautas del RIVM)
- IMC entre 20 y 35 kg/m2
- Estar dispuesto a abstenerse de consumir hongos que no sean las cápsulas que contienen polvo de hongos proporcionadas por nosotros durante el período de estudio.
- Dispuesto a mantener constante la ingesta de aceite de pescado, zinc, selenio y suplementos (vitamínicos).
- Dispuesto a abstenerse de productos/suplementos enriquecidos con vitamina D.
- Dispuesto a abstenerse de productos/suplementos enriquecidos con esteroles o estanoles vegetales.
- Dispuesto a abstenerse de productos/suplementos enriquecidos con (β)glucanos u hongos.
- Estar dispuesto a abstenerse de productos/suplementos que se mencionen para "estimular su sistema inmunológico"
- Dispuesto a abstenerse de (productos enriquecidos con) pre/probióticos
- Dispuesto a abstenerse de productos/suplementos enriquecidos con ergotioneína.
Criterio de exclusión:
- Ya recibió la vacuna contra la influenza en 2023.
- Alergia a los hongos
- Reacción alérgica conocida a un componente activo u otros componentes de la vacuna (p. ej. Huevos de gallina)
- Haber donado sangre dentro del mes anterior al inicio del estudio, o planear donar sangre durante el estudio.
- Consumo excesivo de alcohol (>20 consumos por semana)
- Uso regular de drogas blandas y/o duras.
- Usar medicamentos para enfermedades que se sabe que afectan la inflamación/inmunidad (p. ej. corticosteroides inhalados y prednisona)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Agaricus bisporus
Suplemento dietético: 10 cápsulas que contienen 500 mg de polvo de Agaricus bisporus cada una
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Dosis única de la vacuna contra la influenza Los participantes deben esperar hasta que el médico general los invite a recibir la vacuna; este estudio no interfiere con la planificación nacional de la vacuna
Los participantes deben consumir 10 cápsulas al día que contengan 500 mg de polvo de Agaricus bisporus cada una, lo que corresponde a una ingesta total de polvo de Agaricus bisporus de 5 g al día.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Suplemento dietético: 10 cápsulas de placebo, cápsulas que no contienen polvo de Agaricus bisporus
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Dosis única de la vacuna contra la influenza Los participantes deben esperar hasta que el médico general los invite a recibir la vacuna; este estudio no interfiere con la planificación nacional de la vacuna
Los participantes deben consumir 10 cápsulas al día que contengan 500 mg de maltodextrina cada una, lo que corresponde a una ingesta total de maltodextrina de 5 g diarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título de anticuerpos específicos de la vacuna
Periodo de tiempo: Marco temporal: Diferencias en los títulos de anticuerpos específicos de la influenza en cualquier momento medido ((Día = 0 (día antes de la vacunación), semanalmente en el mes posterior a la vacunación (semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 después de la vacunación))
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La respuesta a la vacuna contra la gripe se medirá cuantificando el título de anticuerpos específicos
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Marco temporal: Diferencias en los títulos de anticuerpos específicos de la influenza en cualquier momento medido ((Día = 0 (día antes de la vacunación), semanalmente en el mes posterior a la vacunación (semana 1, semana 2, semana 3 y semana 4 después de la vacunación))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros inmunológicos (1)
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Producción de citoquinas por PBMC después de la estimulación con anticuerpos antiCD3-antiCD28 antiCD28 usando el sistema TruCulture
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Parámetros inmunológicos (2)
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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hsCRP
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Número de leucocitos medidos en plasma EDTA
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Recuento diferencial de leucocitos
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Número de subgrupos de leucocitos medidos en plasma con EDTA
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Metabolismo en ayunas (1)
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Esteroles y estanoles no colesterol séricos
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Metabolismo en ayunas (2)
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Perfil sérico de lípidos y lipoproteínas
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Metabolismo en ayunas (3)
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Glucosa plasmática
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Antropometría (1)
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), semanalmente en el mes posterior a la vacunación (T1-T4)
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Peso corporal
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), semanalmente en el mes posterior a la vacunación (T1-T4)
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Antropometría (3)
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), semanalmente en el mes posterior a la vacunación (T1-T4)
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Circunferencia de la cintura
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), semanalmente en el mes posterior a la vacunación (T1-T4)
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Antropometría (4)
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), semanalmente en el mes posterior a la vacunación (T1-T4)
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Circunferencia de la cadera
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), semanalmente en el mes posterior a la vacunación (T1-T4)
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Antropometría (5)
Periodo de tiempo: Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), semanalmente en el mes posterior a la vacunación (T1-T4)
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Relación cintura-cadera
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Día - 1 (estudio de inicio), T=0 (día antes de la vacunación), semanalmente en el mes posterior a la vacunación (T1-T4)
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Resultados diarios (1)
Periodo de tiempo: Día - 1 (comienzo del estudio), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Eventos adversos evaluados por el diario
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Día - 1 (comienzo del estudio), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Resultados diarios (2)
Periodo de tiempo: Día - 1 (comienzo del estudio), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Ingesta de medicación evaluada por el diario
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Día - 1 (comienzo del estudio), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Metabolismo en ayunas (4)
Periodo de tiempo: Día - 1 (inicio del estudio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Ergotioneína
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Día - 1 (inicio del estudio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Metabolismo en ayunas (5)
Periodo de tiempo: Día - 1 (inicio del estudio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Glutatión
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Día - 1 (inicio del estudio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Metabolismo en ayunas (6)
Periodo de tiempo: Día - 1 (inicio del estudio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Malondialdehído
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Día - 1 (inicio del estudio), T=0 (día antes de la vacunación), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Antropometría (2)
Periodo de tiempo: Día -1 (iniciar estudio)
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Altura
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Día -1 (iniciar estudio)
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Dieta
Periodo de tiempo: Día - 1 (inicio del estudio), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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El cuestionario de frecuencia de alimentos se utiliza para determinar si los participantes mantienen su dieta habitual y para determinar si los participantes no consumen hongos fuera de la intervención.
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Día - 1 (inicio del estudio), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día - 1 (inicio del estudio), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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El cuestionario de calidad de vida se utiliza para determinar el bienestar general y la calidad de vida de los participantes.
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Día - 1 (inicio del estudio), T=4 semanas después de la vacunación (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC 23-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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