Agaricus Bisporus e risposta alla vaccinazione antinfluenzale
20 marzo 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Mushboost: valutazione dell'effetto dell'assunzione di polvere di Agaricus Bisporus sulla risposta vaccinale a un vaccino antinfluenzale
Numerosi studi in vitro e su animali suggeriscono che i funghi influenzano positivamente il sistema immunitario.
Recentemente abbiamo dimostrato che un isolato selvatico del fungo commestibile Agaricus bisporus ha avuto un chiaro effetto sui parametri che riflettono una migliore funzione del sistema immunitario, sia in vitro che in vivo negli animali.
La domanda ora è se questa efficacia possa essere trasferita anche agli esseri umani.
Negli esseri umani, la misurazione della risposta anticorpale è lo standard d’oro per valutare la funzione immunitaria.
Se la polvere di Agaricus bisporus ha effettivamente effetti benefici sul sistema immunitario, le persone in sovrappeso o obese e con un’età più elevata potrebbero trarre beneficio dal consumo di polvere di Agaricus bisporus prima di ricevere la vaccinazione antinfluenzale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 60 anni durante la stagione influenzale 2023/2024 (in linea con le linee guida RIVM)
- BMI tra 20 e 35 kg/m2
- Disposto ad astenersi da funghi diversi dalle capsule contenenti una polvere di funghi fornita da noi durante il periodo di studio.
- Disposto a mantenere costante l'assunzione di olio di pesce, zinco, selenio e integratori (vitaminici).
- Disposto ad astenersi da prodotti/integratori arricchiti con Vitamina D
- Disposto ad astenersi da prodotti/integratori arricchiti con steroli o stanoli vegetali
- Disposto ad astenersi da prodotti/integratori arricchiti con (β)glucani o funghi.
- Disposto ad astenersi da prodotti/integratori menzionati per "rafforzare il sistema immunitario"
- Disposto ad astenersi da (prodotti arricchiti in) pre/probiotici
- Disposto ad astenersi da prodotti/integratori arricchiti con ergotioneina
Criteri di esclusione:
- Ho già ricevuto la vaccinazione antinfluenzale nel 2023
- Allergia ai funghi
- Reazione allergica nota ad un componente attivo o ad altri componenti del vaccino (ad es. uova di gallina)
- Aver donato il sangue entro un mese prima dell'inizio dello studio o aver pianificato di donare il sangue durante lo studio
- Consumo eccessivo di alcol (>20 consumi a settimana)
- Uso regolare di droghe leggere e/o pesanti
- Utilizzo di farmaci per malattie note per influenzare l’infiammazione/l’immunità (ad es. corticosteroidi inalatori e prednisone)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Agaricus bisporus
Integratore alimentare: 10 capsule contenenti 500 mg di polvere di Agaricus bisporus ciascuna
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Singola dose di vaccino antinfluenzale I partecipanti devono attendere fino a quando non vengono invitati a ricevere il vaccino dal medico di medicina generale; questo studio non interferisce con la pianificazione nazionale del vaccino
I partecipanti devono consumare 10 capsule al giorno contenenti 500 mg di polvere di Agaricus bisporus ciascuna, corrispondenti a un'assunzione totale di polvere di Agariicus bisporus di 5 g al giorno
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Integratore alimentare: 10 capsule placebo, capsule che non contengono polvere di Agaricus bisporus
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Singola dose di vaccino antinfluenzale I partecipanti devono attendere fino a quando non vengono invitati a ricevere il vaccino dal medico di medicina generale; questo studio non interferisce con la pianificazione nazionale del vaccino
I partecipanti devono consumare 10 capsule al giorno contenenti 500 mg di maltodestrina ciascuna, corrispondenti ad un apporto totale di maltodestrina di 5 g al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo anticorpale vaccino-specifico
Lasso di tempo: Intervallo temporale: differenze nei titoli anticorpali specifici per l'influenza in qualsiasi momento misurato ((Giorno=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 dopo la vaccinazione))
|
La risposta al vaccino antinfluenzale sarà misurata quantificando il titolo anticorpale specifico
|
Intervallo temporale: differenze nei titoli anticorpali specifici per l'influenza in qualsiasi momento misurato ((Giorno=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (settimana 1, settimana 2, settimana 3 e settimana 4 dopo la vaccinazione))
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri immunitari (1)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
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Produzione di citochine da PBMC dopo stimolazione con anticorpi antiCD3-antiCD28 antiCD28 utilizzando il sistema TruCulture
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Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
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Parametri immunitari (2)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
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hsCRP
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Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
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Conta leucocitaria
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
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Numero di leucociti misurati nel plasma EDTA
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Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
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Conta differenziale dei leucociti
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
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Numero di sottogruppi di leucociti misurati nel plasma EDTA
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Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
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Metabolismo a digiuno (1)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
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Steroli e stanoli sierici diversi dal colesterolo
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Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
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Metabolismo a digiuno (2)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
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Profilo lipidico e lipoproteico sierico
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Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
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Metabolismo a digiuno (3)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
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Glicemia plasmatica
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Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
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Antropometria (1)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
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Peso corporeo
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Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
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Antropometria (3)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
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Girovita
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Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
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Antropometria (4)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
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Girovita
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Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
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Antropometria (5)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
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Rapporto vita-fianchi
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Giorno - 1 (inizio studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), settimanale nel mese successivo alla vaccinazione (T1-T4)
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Risultati del diario (1)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
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Eventi avversi valutati dal diario
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Giorno - 1 (inizio studio), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
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Risultati del diario (2)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio studio), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
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Assunzione di farmaci valutata dal diario
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Giorno - 1 (inizio studio), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine studio)
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Metabolismo veloce (4)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio dello studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine dello studio)
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Ergotioneina
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Giorno - 1 (inizio dello studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine dello studio)
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Metabolismo veloce (5)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio dello studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine dello studio)
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Glutatione
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Giorno - 1 (inizio dello studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine dello studio)
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Metabolismo veloce (6)
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio dello studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine dello studio)
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Malondialdeide
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Giorno - 1 (inizio dello studio), T=0 (giorno prima della vaccinazione), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine dello studio)
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Antropometria (2)
Lasso di tempo: Giorno -1 (inizio studio)
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Altezza
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Giorno -1 (inizio studio)
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Dieta
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio dello studio), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine dello studio)
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Il questionario sulla frequenza alimentare viene utilizzato per determinare se i partecipanti mantengono la loro dieta abituale e per determinare se i partecipanti non consumano funghi al di fuori dell'intervento
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Giorno - 1 (inizio dello studio), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine dello studio)
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno - 1 (inizio dello studio), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine dello studio)
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Il questionario sulla qualità della vita viene utilizzato per determinare il benessere generale e la qualità della vita dei partecipanti
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Giorno - 1 (inizio dello studio), T=4 settimane dopo la vaccinazione (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 23-026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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