Agaricus Bisporus och influensavaccinationssvar
20 mars 2025 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Mushboost: Utvärdera effekten av Agaricus Bisporus pulverintag på vaccinationssvaret på ett influensavaccin
Det finns många in vitro- och djurstudier som tyder på att svampar gynnsamt påverkar immunsystemet.
Vi har nyligen visat att ett vilt isolat av den ätbara Agaricus bisporus-svampen hade en tydlig effekt på parametrar som återspeglar en bättre funktion hos immunsystemet, både in vitro och in vivo hos djur.
Frågan är nu om denna effekt även kan översättas till människor.
Hos människor är mätning av antikroppssvar den gyllene standarden för att utvärdera immunfunktionen.
Om Agaricus bisporus-pulver verkligen har positiva effekter på immunsystemet, kan personer med övervikt eller fetma och högre ålder dra nytta av att konsumera Agaricus bisporus-pulver innan de får influensavaccinationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år eller äldre under influensasäsongen 2023/2024 (i linje med RIVM:s riktlinjer)
- BMI mellan 20 och 35 kg/m2
- Villig att avstå från andra svampar än de kapslar som innehåller ett svamppulver som tillhandahålls av oss under studieperioden.
- Villig att hålla intaget av fiskolja, zink, selen och (vitamin)tillskott konstant
- Villig att avstå från produkter/tillskott berikade med D-vitamin
- Villig att avstå från produkter/tillskott berikade med växtsteroler eller stanoler
- Villig att avstå från produkter/tillskott berikade med (β)glukaner eller svampar.
- Villig att avstå från produkter/tillskott som nämns för att "stärka ditt immunförsvar"
- Villig att avstå från (produkter berikade med) pre/pro-biotika
- Villig att avstå från produkter/tillskott berikade med ergotionein
Exklusions kriterier:
- Fick redan influensavaccination 2023
- Allergi mot svamp
- Känd allergisk reaktion mot en aktiv komponent eller andra komponenter i vaccinet (t.ex. Kycklingägg)
- Att ha donerat blod inom en månad innan studiens start, eller planerar att donera blod under studien
- Överdriven alkoholkonsumtion (>20 konsumtioner per vecka)
- Regelbunden användning av mjuka och/eller hårda droger
- Använda medicin för sjukdomar som är kända för att påverka inflammation/immunitet (t. inhalerade kortikosteroider och prednison)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Agaricus bisporus grupp
Kosttillskott: 10 kapslar innehållande 500 mg Agaricus bisporus pulver vardera
|
Engångsdos av influensavaccinet. Deltagarna måste vänta tills de bjuds in att få vaccinet av allmänläkaren; denna studie stör inte den nationella planeringen av vaccinet
Deltagarna måste konsumera 10 kapslar per dag innehållande 500 mg Agaricus bisporus pulver vardera, vilket motsvarar ett totalt Agariicus bisporus pulverintag på 5 g dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Kosttillskott: 10 placebokapslar, kapslar som inte innehåller Agaricus bisporus pulver
|
Engångsdos av influensavaccinet. Deltagarna måste vänta tills de bjuds in att få vaccinet av allmänläkaren; denna studie stör inte den nationella planeringen av vaccinet
Deltagarna måste konsumera 10 kapslar per dag innehållande 500 mg maltodextrin vardera, vilket motsvarar ett totalt maltodextrinintag på 5 g dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinspecifik antikroppstiter
Tidsram: Tidsram: Skillnader i influensaspecifika antikroppstitrar vid någon uppmätt tidpunkt ((Dag=0 (dag före vaccination), varje vecka i månaden efter vaccination (vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4 efter vaccination))
|
Svaret på influensavaccinet kommer att mätas genom att kvantifiera den specifika antikroppstitern
|
Tidsram: Skillnader i influensaspecifika antikroppstitrar vid någon uppmätt tidpunkt ((Dag=0 (dag före vaccination), varje vecka i månaden efter vaccination (vecka 1, vecka 2, vecka 3 och vecka 4 efter vaccination))
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunparametrar (1)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Cytokinproduktion av PBMC efter stimulering med antiCD3-antiCD28 antiCD28-antikroppar med TruCulture-systemet
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Immunparametrar (2)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
hsCRP
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Antal leukocyter
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Antal leukocyter uppmätt i EDTA-plasma
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Leukocytdifferentialräkning
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Antal undergrupper av leukocyter uppmätt i EDTA-plasma
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Fastande ämnesomsättning (1)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Serum icke-kolesterolsteroler och stanoler
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Fastande ämnesomsättning (2)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Serumlipid- och lipoproteinprofil
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Fastande ämnesomsättning (3)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Plasmaglukos
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Antropometri (1)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), varje vecka i månaden efter vaccination (T1-T4)
|
Kroppsvikt
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), varje vecka i månaden efter vaccination (T1-T4)
|
|
Antropometri (3)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), varje vecka i månaden efter vaccination (T1-T4)
|
Midjemått
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), varje vecka i månaden efter vaccination (T1-T4)
|
|
Antropometri (4)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), varje vecka i månaden efter vaccination (T1-T4)
|
Höftomkretsen
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), varje vecka i månaden efter vaccination (T1-T4)
|
|
Antropometri (5)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), varje vecka i månaden efter vaccination (T1-T4)
|
Midja-till-höft-förhållande
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), varje vecka i månaden efter vaccination (T1-T4)
|
|
Dagboksresultat (1)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Biverkningar som bedöms av dagboken
|
Dag - 1 (startstudie), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Dagboksresultat (2)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Läkemedelsintag enligt bedömning av dagboken
|
Dag - 1 (startstudie), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Fastande ämnesomsättning (4)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Ergothioneine
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Fastande ämnesomsättning (5)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Glutation
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Fastande ämnesomsättning (6)
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Malondialdehyd
|
Dag - 1 (startstudie), T=0 (dag före vaccination), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Antropometri (2)
Tidsram: Dag -1 (starta studier)
|
Höjd
|
Dag -1 (starta studier)
|
|
Diet
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Frågeformulär för matfrekvens används för att avgöra om deltagarna bibehåller sin vanliga diet och för att avgöra om deltagarna inte äter svamp utanför interventionen
|
Dag - 1 (startstudie), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Dag - 1 (startstudie), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Enkäten om livskvalitet används för att fastställa deltagarnas övergripande välbefinnande och livskvalitet
|
Dag - 1 (startstudie), T=4 veckor efter vaccination (studieslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Första postat (Faktisk)
18 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2025
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC 23-026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .