Agaricus Bisporus ja influenssarokotusvaste
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Mushboost: Agaricus Bisporus -jauheen saannin vaikutuksen arviointi influenssarokotteen rokotusvasteeseen
On olemassa lukuisia in vitro ja eläintutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että sienet vaikuttavat suotuisasti immuunijärjestelmään.
Olemme äskettäin osoittaneet, että syötävän Agaricus bisporus -sienen luonnonvaraisella isolaatilla oli selvä vaikutus immuunijärjestelmän parempaa toimintaa kuvaaviin parametreihin sekä in vitro että in vivo eläimillä.
Kysymys kuuluu nyt, voidaanko tätä tehoa soveltaa myös ihmisiin.
Ihmisillä vasta-ainevasteen mittaaminen on kultainen standardi immuunitoiminnan arvioinnissa.
Jos Agaricus bisporus -jauheella todellakin on myönteisiä vaikutuksia immuunijärjestelmään, ylipainoiset tai liikalihavat ja vanhemmat ihmiset voivat hyötyä Agaricus bisporus -jauheen nauttimisesta ennen influenssarokotuksen saamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaat influenssakaudella 2023/2024 (RIVM:n ohjeiden mukaisesti)
- BMI 20-35 kg/m2
- Valmiita pidättäytymään muista sienistä kuin opiskeluaikana toimittamistamme sienijauhetta sisältävistä kapseleista.
- Haluan pitää kalaöljyn, sinkin, seleenin ja (vitamiini)lisäravintonsa vakiona
- Halukas pidättäytymään D-vitamiinilla rikastetuista tuotteista/lisäravinteista
- Haluaa pidättäytyä kasvisteroleilla tai stanoleilla rikastetuista tuotteista/lisäravinteista
- Halukas pidättäytymään tuotteista/lisäravinteista, jotka on rikastettu (β)glukaaneilla tai sienillä.
- Halukas pidättäytymään tuotteista/lisäravinteista, joiden mainitaan "tehostavan immuunijärjestelmääsi"
- Halukas pidättäytymään pre-/probiooteista (rikastettuja tuotteista).
- Halukas pidättäytymään ergothioneiinilla rikastetuista tuotteista/lisäravinteista
Poissulkemiskriteerit:
- Influenssarokotus on jo otettu vuonna 2023
- Allergia sienille
- Tunnettu allerginen reaktio rokotteen aktiiviselle aineosalle tai muille aineosille (esim. kananmunat)
- Hän on luovuttanut verta kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana
- Liiallinen alkoholin käyttö (>20 kulutusta viikossa)
- Säännöllinen pehmeiden ja/tai kovien huumeiden käyttö
- Lääkkeen käyttö sairauksiin, joiden tiedetään vaikuttavan tulehdukseen/immuniteettiin (esim. inhaloitavat kortikosteroidit ja prednisoni)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Agaricus bisporus -ryhmä
Ravintolisä: 10 kapselia, joista jokainen sisältää 500 mg Agaricus bisporus -jauhetta
|
Influenssarokotteen kerta-annos Osallistujien on odotettava, kunnes yleislääkäri kutsuu heidät vastaanottamaan rokotteen. tämä tutkimus ei vaikuta rokotteen kansalliseen suunnitteluun
Osallistujien on nautittava 10 kapselia päivässä, joista kukin sisältää 500 mg Agaricus bisporus -jauhetta, mikä vastaa Agariicus bisporus -jauheen kokonaissaantia 5 g päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ravintolisä: 10 plasebokapselia, kapselit, jotka eivät sisällä Agaricus bisporus -jauhetta
|
Influenssarokotteen kerta-annos Osallistujien on odotettava, kunnes yleislääkäri kutsuu heidät vastaanottamaan rokotteen. tämä tutkimus ei vaikuta rokotteen kansalliseen suunnitteluun
Osallistujien tulee nauttia 10 kapselia päivässä, joista kukin sisältää 500 mg maltodekstriiniä, mikä vastaa 5 g:n päivittäistä maltodekstriinin kokonaissaantia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen spesifinen vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Aikakehys: Erot influenssaspesifisissä vasta-ainetiittereissä milloin tahansa mitattuna ((päivä = 0 (päivä ennen rokotusta), viikoittain rokotuksen jälkeisen kuukauden aikana (viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 rokotuksen jälkeen))
|
Influenssarokotteen vaste mitataan määrittämällä spesifinen vasta-ainetiitteri
|
Aikakehys: Erot influenssaspesifisissä vasta-ainetiittereissä milloin tahansa mitattuna ((päivä = 0 (päivä ennen rokotusta), viikoittain rokotuksen jälkeisen kuukauden aikana (viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4 rokotuksen jälkeen))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuniparametrit (1)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
PBMC:iden sytokiinien tuotanto anti-CD3-antiCD28 antiCD28-vasta-aineilla stimuloinnin jälkeen TruCulture-järjestelmää käyttäen
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Immuuniparametrit (2)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
hsCRP
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Leukosyyttien lukumäärä mitattuna EDTA-plasmassa
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Leukosyyttien eroluku
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Leukosyyttien alaryhmien lukumäärä mitattuna EDTA-plasmassa
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Nopeutunut aineenvaihdunta (1)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Seerumin ei-kolesterolisterolit ja stanolit
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Nopeutunut aineenvaihdunta (2)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Seerumin lipidi- ja lipoproteiiniprofiili
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Nopeutunut aineenvaihdunta (3)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Plasman glukoosi
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Antropometria (1)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T=0 (päivä ennen rokotusta), viikoittain rokotuksen jälkeisenä kuukautena (T1-T4)
|
Kehon paino
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T=0 (päivä ennen rokotusta), viikoittain rokotuksen jälkeisenä kuukautena (T1-T4)
|
|
Antropometria (3)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T=0 (päivä ennen rokotusta), viikoittain rokotuksen jälkeisenä kuukautena (T1-T4)
|
Vyötärönympärys
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T=0 (päivä ennen rokotusta), viikoittain rokotuksen jälkeisenä kuukautena (T1-T4)
|
|
Antropometria (4)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T=0 (päivä ennen rokotusta), viikoittain rokotuksen jälkeisenä kuukautena (T1-T4)
|
Lantion ympärysmitta
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T=0 (päivä ennen rokotusta), viikoittain rokotuksen jälkeisenä kuukautena (T1-T4)
|
|
Antropometria (5)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T=0 (päivä ennen rokotusta), viikoittain rokotuksen jälkeisenä kuukautena (T1-T4)
|
Vyötärö-lantio suhde
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T=0 (päivä ennen rokotusta), viikoittain rokotuksen jälkeisenä kuukautena (T1-T4)
|
|
Päiväkirjan tulokset (1)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Haittatapahtumat päiväkirjan mukaan arvioituna
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Päiväkirjan tulokset (2)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Lääkkeiden saanti päiväkirjan mukaan
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Nopeutunut aineenvaihdunta (4)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Ergotioniini
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Nopeutunut aineenvaihdunta (5)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Glutationi
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Nopeutunut aineenvaihdunta (6)
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Malondialdehydi
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 0 (päivä ennen rokotusta), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Antropometria (2)
Aikaikkuna: Päivä -1 (aloita opiskelu)
|
Korkeus
|
Päivä -1 (aloita opiskelu)
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Ruokatiheyskyselyä käytetään sen selvittämiseen, noudattavatko osallistujat tavanomaista ruokavaliotaan, ja sen selvittämiseksi, eivätkö osallistujat käytä sieniä intervention ulkopuolella
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Elämänlaatukyselyllä selvitetään osallistujien yleistä hyvinvointia ja elämänlaatua
|
Päivä - 1 (tutkimuksen aloitus), T = 4 viikkoa rokotuksen jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 23-026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .