Agaricus Bisporus et réponse vaccinale contre la grippe
20 mars 2025 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Mushboost : évaluation de l'effet de la consommation de poudre d'Agaricus Bisporus sur la réponse vaccinale à un vaccin contre la grippe
De nombreuses études in vitro et animales suggèrent que les champignons ont une influence bénéfique sur le système immunitaire.
Nous avons récemment montré qu'un isolat sauvage du champignon comestible Agaricus bisporus avait un effet évident sur des paramètres reflétant un meilleur fonctionnement du système immunitaire, tant in vitro qu'in vivo chez l'animal.
La question est maintenant de savoir si cette efficacité peut également être appliquée aux humains.
Chez l’homme, la mesure de la réponse anticorps constitue la référence en matière d’évaluation de la fonction immunitaire.
Si la poudre d’Agaricus bisporus a effectivement des effets bénéfiques sur le système immunitaire, les personnes en surpoids ou obèses et plus âgées pourraient bénéficier de la consommation de la poudre d’Agaricus bisporus avant de recevoir le vaccin contre la grippe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 60 ans ou plus pendant la saison grippale 2023/2024 (conformément aux directives du RIVM)
- IMC entre 20 et 35 kg/m2
- Prêt à s'abstenir de champignons autres que les gélules contenant une poudre de champignon telles que fournies par nous pendant la période d'étude.
- Prêt à maintenir constante la consommation d'huile de poisson, de zinc, de sélénium et de suppléments (vitaminés)
- Prêt à s'abstenir de produits/suppléments enrichis en vitamine D
- Prêt à s'abstenir de produits/suppléments enrichis en stérols végétaux ou stanols
- Prêt à s'abstenir de produits/suppléments enrichis en (β)glucanes ou en champignons.
- Prêt à s'abstenir de produits/suppléments mentionnés pour « renforcer votre système immunitaire »
- Prêt à s'abstenir de (produits enrichis en) pré/probiotiques
- Prêt à s'abstenir de produits/suppléments enrichis en ergothionéine
Critère d'exclusion:
- Déjà vacciné contre la grippe en 2023
- Allergie aux champignons
- Réaction allergique connue à un composant actif ou à d’autres composants du vaccin (par ex. oeufs de poule)
- Avoir donné du sang dans le mois précédant le début de l'étude ou prévoir de donner du sang pendant l'étude
- Consommation excessive d'alcool (>20 consommations par semaine)
- Consommation régulière de drogues douces et/ou dures
- Utiliser des médicaments pour des maladies connues pour affecter l'inflammation/l'immunité (par ex. corticostéroïdes inhalés et prednisone)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Agaricus bisporus
Complément alimentaire : 10 gélules contenant chacune 500 mg de poudre d'Agaricus bisporus
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Dose unique du vaccin contre la grippe Les participants doivent attendre d'être invités à se faire vacciner par le médecin généraliste ; cette étude n'interfère pas avec la planification nationale du vaccin
Les participants doivent consommer 10 gélules par jour contenant chacune 500 mg de poudre d'Agaricus bisporus, correspondant à un apport total de poudre d'Agariicus bisporus de 5 g par jour.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Complément alimentaire : 10 gélules placebo, gélules ne contenant pas de poudre d'Agaricus bisporus
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Dose unique du vaccin contre la grippe Les participants doivent attendre d'être invités à se faire vacciner par le médecin généraliste ; cette étude n'interfère pas avec la planification nationale du vaccin
Les participants doivent consommer 10 gélules par jour contenant chacune 500 mg de maltodextrine, correspondant à un apport total de maltodextrine de 5 g par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre d’anticorps spécifiques au vaccin
Délai: Période : Différences dans les titres d'anticorps spécifiques de la grippe à tout moment mesuré ((jour = 0 (jour avant la vaccination), hebdomadaire dans le mois suivant la vaccination (semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 après la vaccination))
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La réponse au vaccin contre la grippe sera mesurée en quantifiant le titre d'anticorps spécifiques
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Période : Différences dans les titres d'anticorps spécifiques de la grippe à tout moment mesuré ((jour = 0 (jour avant la vaccination), hebdomadaire dans le mois suivant la vaccination (semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4 après la vaccination))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres immunitaires (1)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Production de cytokines par les PBMC après stimulation avec des anticorps antiCD3-antiCD28 antiCD28 à l'aide du système TruCulture
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Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Paramètres immunitaires (2)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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hsCRP
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Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Numération des leucocytes
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Nombre de leucocytes mesurés dans le plasma EDTA
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Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Numération différentielle des leucocytes
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Nombre de sous-groupes de leucocytes mesurés dans le plasma EDTA
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Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Métabolisme à jeun (1)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Stérols et stanols non cholestéroliques sériques
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Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Métabolisme à jeun (2)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Profil lipidique et lipoprotéique sérique
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Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Métabolisme à jeun (3)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Glycémie plasmatique
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Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Anthropométrie (1)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), hebdomadaire dans le mois suivant la vaccination (T1-T4)
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Poids
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Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), hebdomadaire dans le mois suivant la vaccination (T1-T4)
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Anthropométrie (3)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), hebdomadaire dans le mois suivant la vaccination (T1-T4)
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Tour de taille
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Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), hebdomadaire dans le mois suivant la vaccination (T1-T4)
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Anthropométrie (4)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), hebdomadaire dans le mois suivant la vaccination (T1-T4)
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Tour de hanche
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Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), hebdomadaire dans le mois suivant la vaccination (T1-T4)
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Anthropométrie (5)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), hebdomadaire dans le mois suivant la vaccination (T1-T4)
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Rapport taille-hanches
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Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), hebdomadaire dans le mois suivant la vaccination (T1-T4)
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Résultats du journal (1)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Événements indésirables évalués par le journal
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Jour - 1 (début de l'étude), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Résultats du journal (2)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Prise de médicaments telle qu'évaluée par le journal
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Jour - 1 (début de l'étude), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Métabolisme à jeun (4)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Ergothionéine
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Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Métabolisme à jeun (5)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Glutathion
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Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Métabolisme à jeun (6)
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Malondialdéhyde
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Jour - 1 (début de l'étude), T=0 (jour avant la vaccination), T=4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Anthropométrie (2)
Délai: Jour -1 (début de l'étude)
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Hauteur
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Jour -1 (début de l'étude)
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Régime
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T = 4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Un questionnaire sur la fréquence des repas est utilisé pour déterminer si les participants maintiennent leur régime alimentaire habituel et pour déterminer s'ils ne consomment pas de champignons en dehors de l'intervention.
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Jour - 1 (début de l'étude), T = 4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Jour - 1 (début de l'étude), T = 4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Le questionnaire sur la qualité de vie est utilisé pour déterminer le bien-être général et la qualité de vie des participants.
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Jour - 1 (début de l'étude), T = 4 semaines après la vaccination (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Première publication (Réel)
18 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 23-026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .