Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Agaricus Bisporus og influenzavaccinationsrespons

20. marts 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Mushboost: Evaluering af virkningen af ​​Agaricus Bisporus-pulverindtag på vaccinationsreaktionen på en influenzavaccine

Der er talrige in vitro- og dyreforsøg, der tyder på, at svampe har en gavnlig indflydelse på immunsystemet. Vi har for nylig vist, at et vildt isolat af den spiselige Agaricus bisporus-svamp havde en klar effekt på parametre, der afspejler en bedre funktion af immunsystemet, både in vitro og in vivo hos dyr. Spørgsmålet er nu, om denne effekt også kan oversættes til mennesker. Hos mennesker er måling af antistofrespons den gyldne standard til at evaluere immunfunktionen. Hvis Agaricus bisporus-pulver faktisk har gavnlige virkninger på immunsystemet, kan personer med overvægt eller fedme og højere alder have gavn af at indtage Agaricus bisporus-pulver, før de får influenzavaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 60 år eller ældre under influenzasæsonen 2023/2024 (i overensstemmelse med RIVMs retningslinjer)
  • BMI mellem 20 og 35 kg/m2
  • Er villig til at afholde sig fra andre svampe end de kapsler, der indeholder et svampepulver, som vi har leveret i studieperioden.
  • Villig til at holde indtaget af fiskeolie, zink, selen og (vitamin)tilskud konstant
  • Villig til at afholde sig fra produkter / kosttilskud beriget med D-vitamin
  • Vil gerne afholde sig fra produkter / kosttilskud beriget med plantesteroler eller stanoler
  • Villig til at afholde sig fra produkter / kosttilskud beriget med (β)glucaner eller svampe.
  • Villig til at afholde sig fra produkter/kosttilskud, der er nævnt for at "booste dit immunforsvar"
  • Villig til at afholde sig fra (produkter beriget med) præ-/pro-biotika
  • Er villig til at afholde sig fra produkter/tilskud beriget med ergothionein

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede modtaget influenzavaccination i 2023
  • Allergi over for svampe
  • Kendt allergisk reaktion på en aktiv komponent eller andre komponenter i vaccinen (f. Kyllingeæg)
  • At have doneret blod inden for en måned før starten af ​​undersøgelsen eller planlægger at donere blod under undersøgelsen
  • Overdreven alkoholforbrug (>20 indtagelser om ugen)
  • Regelmæssig brug af bløde og/eller hårde stoffer
  • Brug af medicin til sygdomme, der vides at påvirke inflammation/immunitet (f. inhalerede kortikosteroider og prednison)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Agaricus bisporus gruppe
Kosttilskud: 10 kapsler indeholdende 500 mg Agaricus bisporus pulver hver
Biologisk: Influenzavaccine
Enkeltdosis af influenzavaccinen Deltagerne skal vente, indtil de bliver inviteret til at modtage vaccinen af ​​den praktiserende læge; denne undersøgelse interfererer ikke med den nationale planlægning af vaccinen
Kosttilskud: Agaricus bisporus kapsler
Deltagerne skal indtage 10 kapsler om dagen indeholdende 500 mg Agaricus bisporus pulver hver, svarende til et samlet Agariicus bisporus pulver indtag på 5 g dagligt
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kosttilskud: 10 placebo kapsler, kapsler der ikke indeholder Agaricus bisporus pulver
Biologisk: Influenzavaccine
Enkeltdosis af influenzavaccinen Deltagerne skal vente, indtil de bliver inviteret til at modtage vaccinen af ​​den praktiserende læge; denne undersøgelse interfererer ikke med den nationale planlægning af vaccinen
Kosttilskud: Kontrolkapsler
Deltagerne skal indtage 10 kapsler om dagen indeholdende 500 mg maltodextrin hver, svarende til et samlet maltodextrinindtag på 5 g dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinespecifik antistoftiter
Tidsramme: Tidsramme: Forskelle i influenzaspecifikke antistoftitre på ethvert målt tidspunkt ((Dag=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 efter vaccination))
Responsen på influenzavaccinen vil blive målt ved at kvantificere den specifikke antistoftiter
Tidsramme: Forskelle i influenzaspecifikke antistoftitre på ethvert målt tidspunkt ((Dag=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 4 efter vaccination))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunparametre (1)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Cytokinproduktion af PBMC'er efter stimulering med antiCD3-antiCD28 antiCD28-antistoffer ved hjælp af TruCulture-systemet
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Immunparametre (2)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
hsCRP
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Antal leukocytter
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Antal leukocytter målt i EDTA-plasma
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Leukocytdifferentiel antal
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Antal undergrupper af leukocytter målt i EDTA-plasma
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Fastende stofskifte (1)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Serum ikke-kolesterol steroler og stanoler
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Fastende stofskifte (2)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Serumlipid- og lipoproteinprofil
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Fastende stofskifte (3)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Plasma glukose
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Antropometri (1)
Tidsramme: Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Kropsvægt
Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Antropometri (3)
Tidsramme: Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Taljemål
Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Antropometri (4)
Tidsramme: Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Hofteomkreds
Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Antropometri (5)
Tidsramme: Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Talje-til-hofte-forhold
Dag - 1 (startundersøgelse), T=0 (dag før vaccination), ugentligt i måneden efter vaccination (T1-T4)
Dagbogsresultater (1)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Uønskede hændelser vurderet af dagbogen
Dag - 1 (start studie), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Dagbogsresultater (2)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Medicinindtagelse som vurderet af dagbogen
Dag - 1 (start studie), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Fastende stofskifte (4)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelsen)
Ergothioneine
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelsen)
Fastende stofskifte (5)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelsen)
Glutathion
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelsen)
Fastende stofskifte (6)
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelsen)
Malondialdehyd
Dag - 1 (start studie), T=0 (dag før vaccination), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelsen)
Antropometri (2)
Tidsramme: Dag -1 (start studie)
Højde
Dag -1 (start studie)
Kost
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Madhyppighedsspørgeskema bruges til at afgøre, om deltagerne opretholder deres sædvanlige kost og til at afgøre, om deltagerne ikke indtager svampe uden for interventionen
Dag - 1 (start studie), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Dag - 1 (start studie), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)
Spørgeskemaet om livskvalitet bruges til at bestemme deltagernes generelle trivsel og livskvalitet
Dag - 1 (start studie), T=4 uger efter vaccination (slut af undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Scelta Mycofriends B.V.
CNC Grondstoffen B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 23-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunrespons

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner