Agaricus Bisporus и реакция на вакцинацию против гриппа
20 марта 2025 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Mushboost: оценка влияния приема порошка Agaricus Bisporus на реакцию вакцинации на вакцину против гриппа
Существуют многочисленные исследования in vitro и на животных, которые показали, что грибы благотворно влияют на иммунную систему.
Недавно мы показали, что дикий изолят съедобного гриба Agaricus bisporus оказывает явное влияние на параметры, отражающие лучшее функционирование иммунной системы как in vitro, так и in vivo у животных.
Вопрос теперь в том, можно ли применить эту эффективность и на людях.
У людей измерение реакции антител является золотым стандартом оценки иммунной функции.
Если порошок Agaricus bisporus действительно оказывает благотворное влияние на иммунную систему, людям с избыточным весом или ожирением и пожилым людям может быть полезно употреблять порошок Agaricus bisporus до вакцинации против гриппа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше во время сезона гриппа 2023/2024 г. (в соответствии с рекомендациями RIVM)
- ИМТ от 20 до 35 кг/м2
- Готов воздерживаться от употребления грибов, кроме капсул, содержащих грибной порошок, предоставленных нами в течение периода исследования.
- Готовы поддерживать постоянное потребление рыбьего жира, цинка, селена и (витаминов) добавок.
- Готовы воздерживаться от продуктов/добавок, обогащенных витамином D.
- Готовы воздерживаться от продуктов/добавок, обогащенных растительными стеролами или станолами.
- Готов воздерживаться от продуктов/добавок, обогащенных (β)глюканами или грибами.
- Готов воздерживаться от продуктов/добавок, которые, как упоминается, «укрепляют вашу иммунную систему».
- Готов воздерживаться от пре/пробиотиков (продуктов, обогащенных)
- Готовы воздерживаться от продуктов/добавок, обогащенных эрготионеином
Критерий исключения:
- Уже получили прививку от гриппа в 2023 году.
- Аллергия на грибы
- Известная аллергическая реакция на активный компонент или другие компоненты вакцины (например, куриные яйца)
- Сдавшие кровь в течение одного месяца до начала исследования или планирующие сдать кровь во время исследования.
- Чрезмерное употребление алкоголя (>20 употреблений в неделю)
- Регулярное употребление легких и/или тяжелых наркотиков.
- Использование лекарств при заболеваниях, которые, как известно, влияют на воспаление/иммунитет (например, ингаляционные кортикостероиды и преднизолон).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Agaricus bisporus
Диетическая добавка: 10 капсул, содержащих по 500 мг порошка Agaricus bisporus каждая.
|
Однократная доза вакцины против гриппа. Участники должны дождаться приглашения врача общей практики для получения вакцины; это исследование не мешает национальному планированию вакцины
Участники должны потреблять 10 капсул в день, содержащих 500 мг порошка Agaricus bisporus каждая, что соответствует общей дозе порошка Agaricus bisporus 5 г в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Диетическая добавка: 10 капсул плацебо, капсулы, не содержащие порошка Agaricus bisporus.
|
Однократная доза вакцины против гриппа. Участники должны дождаться приглашения врача общей практики для получения вакцины; это исследование не мешает национальному планированию вакцины
Участники должны потреблять 10 капсул в день, содержащих 500 мг мальтодекстрина каждая, что соответствует общему потреблению мальтодекстрина 5 г в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр вакциноспецифических антител
Временное ограничение: Временные рамки: различия в титрах специфичных к гриппу антител в любой измеренный момент времени ((День = 0 (день до вакцинации), еженедельно в течение месяца после вакцинации (неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 после вакцинации))
|
Ответ на вакцину против гриппа будет измеряться путем количественного определения титра специфических антител.
|
Временные рамки: различия в титрах специфичных к гриппу антител в любой измеренный момент времени ((День = 0 (день до вакцинации), еженедельно в течение месяца после вакцинации (неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 4 после вакцинации))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунные параметры (1)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
|
Продукция цитокинов РВМС после стимуляции антителами анти-CD3-анти-CD28-анти-CD28 с использованием системы TruCulture
|
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
|
|
Иммунные параметры (2)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
|
вчСРБ
|
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
|
Количество лейкоцитов, измеренное в плазме с ЭДТА
|
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
|
|
Дифференциальный подсчет лейкоцитов
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
|
Количество подгрупп лейкоцитов, измеренных в плазме с ЭДТА
|
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
|
|
Метаболизм натощак (1)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
|
Сывороточные нехолестериновые стеролы и станолы
|
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
|
|
Метаболизм натощак (2)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
|
Липидный и липопротеиновый профиль сыворотки
|
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
|
|
Метаболизм натощак (3)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
|
Глюкоза плазмы
|
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
|
|
Антропометрия (1)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), еженедельно в течение месяца после вакцинации (Т1-Т4)
|
Вес тела
|
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), еженедельно в течение месяца после вакцинации (Т1-Т4)
|
|
Антропометрия (3)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), еженедельно в течение месяца после вакцинации (Т1-Т4)
|
Обхват талии
|
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), еженедельно в течение месяца после вакцинации (Т1-Т4)
|
|
Антропометрия (4)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), еженедельно в течение месяца после вакцинации (Т1-Т4)
|
Окружность бедра
|
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), еженедельно в течение месяца после вакцинации (Т1-Т4)
|
|
Антропометрия (5)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), еженедельно в течение месяца после вакцинации (Т1-Т4)
|
Соотношение талии и бедер
|
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), еженедельно в течение месяца после вакцинации (Т1-Т4)
|
|
Итоги дневника (1)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
|
Нежелательные явления, оцененные в дневнике
|
День - 1 (начало исследования), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
|
|
Итоги дневника (2)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
|
Прием лекарств по данным дневника
|
День - 1 (начало исследования), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования)
|
|
Ускоренный метаболизм (4)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования).
|
Эрготионеин
|
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования).
|
|
Ускоренный метаболизм (5)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования).
|
Глутатион
|
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования).
|
|
Ускоренный метаболизм (6)
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования).
|
Малоновый диальдегид
|
День - 1 (начало исследования), Т=0 (день до вакцинации), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования).
|
|
Антропометрия (2)
Временное ограничение: День -1 (начало обучения)
|
Высота
|
День -1 (начало обучения)
|
|
Диета
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования).
|
Опросник по частоте приема пищи используется, чтобы определить, соблюдают ли участники свою привычную диету, и чтобы определить, не употребляют ли участники грибы за пределами вмешательства.
|
День - 1 (начало исследования), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования).
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: День - 1 (начало исследования), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования).
|
Опросник качества жизни используется для определения общего благополучия и качества жизни участников.
|
День - 1 (начало исследования), Т=4 недели после вакцинации (окончание исследования).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC 23-026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .