結核成人における噴霧RESP301の早期殺菌活性、安全性、忍容性の評価
2025年6月25日 更新者：Thirty Respiratory Limited
新たにリファンピシン感受性肺結核と診断された成人を対象に噴霧したRESP301の初期殺菌活性、安全性、忍容性を評価する第2相研究
新たにリファンピシン感受性肺結核と診断された成人における噴霧RESP301の早期殺菌活性(EBA)、安全性および忍容性を評価するための第2相、単施設、非盲検、並行対照群、ランダム化臨床研究
調査の概要
詳細な説明
治療群ごとに合計約 15 人の参加者が募集されます (研究の参加者は合計約 75 人)。 コントロールアームの参加者は、階層化せずに、段階 1 と 2 に分割されます。
ステージ 1: EBA を決定する
- 治療群 1 (アクティブ; n = 15) - 吸入 RESP301 6 ml をネブライザーで投与し、14 日間にわたって 1 日 3 回投与
- 治療群 2 (対照; n= 5) - HRZE を 1 日 1 回経口摂取
ステージ 1 が完了すると、募集は一時停止され、研究をステージ 2 に進めるかどうかを決定するために中間分析が実行されます。
ステージ 2: EBA を決定する
- 治療群 2 (対照; n= 10) - HRZE を 1 日 1 回経口摂取
- 治療アーム 3 (アクティブ; n = 15) - 吸入 RESP301 6 ml をネブライザーで投与し、14 日間にわたって 1 日 1 回投与
- 治療アーム 4 (アクティブ; n = 15) - 吸入 RESP301 6 ml をネブライザーで投与し、14 日間にわたって 1 日 2 回投与
- 治療群 5 (アクティブ; n = 15) - 吸入 RESP301 6 ml をネブライザーで投与、HRZE と組み合わせて 1 日 3 回投与、14 日間にわたって 1 日 1 回経口摂取
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bellville
-
Cape Town、Bellville、南アフリカ、7531
- TASK Clinical Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての研究関連手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順を受けることに同意する
- 体重 (薄着で靴を履かない状態) 40 ～ 90 kg (両端を含む)
- 新たに肺結核と診断された
- 分子検査により判定されたリファンピシン感受性肺結核
- 治療前の一晩の喀痰採取サンプルから推定される適切な量の喀痰を生成する能力（推定10ml以上）
- FEV1 ≧ 40% でスクリーニング中に肺活量測定を実施
- 妊娠の可能性がない、または効果的な避妊方法を使用する意思がある
除外基準:
- HIV 陽性かつ CD4 < 350 細胞/mm3 または抗ウイルス療法 (ART) を受けている
- メトヘモグロビン飽和度 (SpMet) >3%
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- -研究参加の予想期間内、かつ研究でのIMPの最後の投与後少なくとも90日以内に妊娠を計画している参加者
- スクリーニング前8週間以内に治験薬を用いた他の臨床研究に参加している
- この結核エピソードに対して、結核菌に対して有効な薬剤による治療を受けている
- -スクリーニング前2週間以内のTNF-α阻害剤などの免疫抑制剤による治療、またはスクリーニング前2週間以内の7日間を超える全身性コルチコステロイドによる治療。
- -スクリーニング前30日以内の一酸化窒素および他の一酸化窒素供与剤、ホスホジエステラーゼ阻害剤および肺界面活性剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1 (アクティブ)
RESP301 6mlを1日3回噴霧により吸入
|
一酸化窒素剤
|
|
アクティブコンパレータ：2 (コントロール)
HRZEを1日1回経口摂取
|
イソニアジド 75 mg (H)、リファンピシン 150 mg (R)、ピラジナミド 400 mg (Z)、エタンブトール 275 mg (E)
|
|
実験的：3 (アクティブ)
RESP301 6 mlを1日1回噴霧により吸入
|
一酸化窒素剤
|
|
実験的：4 (アクティブ)
RESP301 6 mlを1日2回噴霧により吸入
|
一酸化窒素剤
|
|
実験的：5 (アクティブ)
RESP301 6 mlを1日3回噴霧して吸入し、HRZEを透析1回経口摂取する
|
一酸化窒素剤
イソニアジド 75 mg (H)、リファンピシン 150 mg (R)、ピラジナミド 400 mg (Z)、エタンブトール 275 mg (E)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陽性の時間として測定された吸入されたresp301の初期の細菌活動（EBA）（TTP）
時間枠：0-2、0-7、0-14、0-15および14-15日
|
TTPがTTPを観察したため、TTPのEBAがTTPで0-2、0-7、0-14、0-15、および14-15日間、各治療群の治療のためにEBAを観察したため、一晩のsputut sputum collectionが定量化されます。
|
0-2、0-7、0-14、0-15および14-15日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コロニー形成ユニット（CFU）として測定された吸入されたresp301の初期の殺菌活性（EBA）
時間枠：0-2、0-7、0-14、0-15および14-15日
|
CFUが各治療群で治療のために0-2、0-7、0-14、0-15、および14-15日間EBAを観察したため、CFUが各治療グループで治療するために、CFUがEBAを観察したため、一晩のsputum collectionが定量化されます。
|
0-2、0-7、0-14、0-15および14-15日
|
|
吸入されたresp301の安全性と忍容性は、治療の数として測定された緊急有害事象（TEAE）
時間枠：ステージ1：投与期間14日 +追跡期間14日。ステージ2：参加者は、早期の研究終了のために治療段階に入っていませんでした
|
治療の発生緊急性の有害事象（TEAE）は、重症度、薬物の関連性、深刻さによって提示され、早期離脱と死につながります。
|
ステージ1：投与期間14日 +追跡期間14日。ステージ2：参加者は、早期の研究終了のために治療段階に入っていませんでした
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月27日
一次修了 (実際)
2024年7月24日
研究の完了 (実際)
2025年3月6日
試験登録日
最初に提出
2023年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RESP30X-EBA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
決断される
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。