Utvärdering av den tidiga bakteriedödande aktiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av nebuliserad RESP301 hos vuxna med tuberkulos
25 juni 2025 uppdaterad av: Thirty Respiratory Limited
En fas 2-studie för att utvärdera den tidiga bakteriedödande aktiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av nebuliserad RESP301 hos vuxna med nyligen diagnostiserad, rifampicinkänslig lungtuberkulos
En fas 2, singelcenter, öppen etikett, parallell kontrollarm, randomiserad klinisk studie för att utvärdera den tidiga bakteriedödande aktiviteten (EBA), säkerhet och tolerabilitet hos nebuliserad RESP301 hos vuxna med nydiagnostiserade, rifampicinkänsliga lungtuberkulos
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer cirka 15 deltagare att rekryteras per behandlingsarm (totalt cirka 75 deltagare i studien). Kontrollarmsdeltagare kommer att delas upp i sekventiella steg steg 1 och 2, utan stratifiering.
Steg 1: För att bestämma EBA för
- Behandlingsarm 1 (aktiv; n = 15) - inhalerad RESP301 6 ml doserad via nebulisering administrerad tre gånger dagligen under 14 dagar
- Behandlingsarm 2 (kontroll; n= 5) - HRZE tas oralt en gång dagligen
Efter avslutad steg 1 pausas rekryteringen och en interimsanalys utförs för att avgöra om studien ska gå vidare till steg 2.
Steg 2: För att bestämma EBA för
- Behandlingsarm 2 (kontroll; n= 10) - HRZE tas oralt en gång dagligen
- Behandlingsarm 3 (aktiv; n = 15) - inhalerad RESP301 6 ml doserad via nebulisering administrerad en gång dagligen under 14 dagar
- Behandlingsarm 4 (aktiv; n = 15) - inhalerad RESP301 6 ml doserad via nebulisering administrerat två gånger dagligen under 14 dagar
- Behandlingsarm 5 (aktiv; n = 15) - inhalerad RESP301 6 ml doserad via nebulisering administrerad tre gånger dagligen i kombination med HRZE oralt en gång dagligen under 14 dagar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bellville
-
Cape Town, Bellville, Sydafrika, 7531
- TASK Clinical Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt, informerat samtycke före alla studierelaterade procedurer och samtyck till att genomgå alla studieprocedurer
- Kroppsvikt (i lätta kläder och utan skor) mellan 40 och 90 kg, inklusive
- Nydiagnostiserad lung-TB
- Rifampicin-känslig lung-TB, fastställt genom molekylär testning
- Förmåga att producera en adekvat volym av sputum enligt uppskattning från ett förbehandlingsprov över natten sputum (uppskattningsvis 10 ml eller mer)
- Spirometri utförd under screening med ett FEV1 på ≥ 40 %
- Vara icke fertil eller villig att använda effektiva preventivmedel
Exklusions kriterier:
- HIV-positiva OCH CD4 < 350 celler/mm3 ELLER får antiviral terapi (ART)
- Methemoglobinmättnad (SpMet) >3 %
- Kvinnlig deltagare som är gravid eller ammar
- Deltagare som planerar att bli gravida inom den förväntade perioden för studiedeltagande och i minst 90 dagar efter den sista dosen av IMP i studien
- Deltagande i andra kliniska studier med prövningsmedel inom 8 veckor före screening
- Behandling mot denna episod av TB med något läkemedel som är aktivt mot M.tb
- Behandling med immunsuppressiva läkemedel såsom TNF-alfa-hämmare inom 2 veckor före screening, eller systemiska kortikosteroider i mer än 7 dagar inom 2 veckor före screening.
- Behandling med kväveoxid och andra kväveoxiddonatorer, fosfodiesterashämmare och lungtensider, inom 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 (aktiv)
Inhalerat RESP301 6ml via nebulisering tre gånger dagligen
|
Kväveoxidmedel
|
|
Aktiv komparator: 2 (kontroll)
HRZE tas oralt en gång dagligen
|
isoniazid 75 mg (H), rifampicin 150 mg (R), pyrazinamid 400 mg (Z), etambutol 275 mg (E)
|
|
Experimentell: 3 (aktiv)
Inhalerat RESP301 6 ml via nebulisering en gång dagligen
|
Kväveoxidmedel
|
|
Experimentell: 4 (aktiv)
Inhalerat RESP301 6 ml via nebulisering två gånger dagligen
|
Kväveoxidmedel
|
|
Experimentell: 5 (aktiv)
Inhalerad RESP301 6 ml via nebulisering tre gånger dagligen plus HRZE tas oralt en gång per dag
|
Kväveoxidmedel
isoniazid 75 mg (H), rifampicin 150 mg (R), pyrazinamid 400 mg (Z), etambutol 275 mg (E)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig bakteriedödande aktivitet (EBA) av inhalerad RESPE301 uppmätt som tid till positivitet (TTP)
Tidsram: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 och 14-15 dagar
|
Övernattning av sputumsamling från vilken livskraftiga mykobakterier i provet kvantifieras som TTP observerade EBA för 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 och 14-15 dagar i TTP (timmar) för behandling i var och en av behandlingsgrupperna
|
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 och 14-15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig bakteriedödande aktivitet (EBA) av inhalerad RESPE301 mätt som kolonibildande enheter (CFU)
Tidsram: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 och 14-15 dagar
|
Övernattning av sputumsamling från vilken livskraftiga mykobakterier i provet kvantifieras som CFU observerade EBA för 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 och 14-15 dagar i CFU (log10 CFU/ml) för behandling i var och en av behandlingsgrupperna
|
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 och 14-15 dagar
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för inhalerad respekt301 uppmätt som antal behandling Emergent Biverction Events (TEAES)
Tidsram: Steg 1: Doseringsperiod 14 dagar + Uppföljningsperiod 14 dagar. Steg 2: Deltagarna gick inte in i behandlingsfasen på grund av tidig avgörande av studier
|
Förekomst av behandling Emergent Biverction (TEAE) kommer att presenteras av svårighetsgrad, läkemedelsrelatenhet, allvar, vilket leder till tidigt tillbakadragande och leder till döden.
|
Steg 1: Doseringsperiod 14 dagar + Uppföljningsperiod 14 dagar. Steg 2: Deltagarna gick inte in i behandlingsfasen på grund av tidig avgörande av studier
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Första postat (Faktisk)
18 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESP30X-EBA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Att vara bestämd
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .