Avaliando a atividade bactericida precoce, segurança e tolerabilidade do RESP301 nebulizado em adultos com tuberculose
25 de junho de 2025 atualizado por: Thirty Respiratory Limited
Um estudo de fase 2 para avaliar a atividade bactericida precoce, segurança e tolerabilidade do RESP301 nebulizado em adultos com tuberculose pulmonar suscetível à rifampicina recém-diagnosticada
Um estudo clínico randomizado de fase 2, centro único, rótulo aberto e braço de controle paralelo para avaliar a atividade bactericida precoce (EBA), segurança e tolerabilidade do RESP301 nebulizado em adultos com tuberculose pulmonar suscetível à rifampicina recém-diagnosticada
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de aproximadamente 15 participantes serão recrutados por braço de tratamento (total de aproximadamente 75 participantes no estudo). Os participantes do braço de controle serão divididos em estágios sequenciais 1 e 2, sem estratificação.
Etapa 1: Para determinar o EBA de
- Braço de tratamento 1 (ativo; n = 15) - RESP301 inalado 6 ml administrado por nebulização administrado três vezes ao dia durante 14 dias
- Braço de Tratamento 2 (Controle; n = 5) - HRZE tomado por via oral uma vez ao dia
Após a conclusão da Fase 1, o recrutamento será interrompido e uma análise provisória será realizada para determinar se o estudo deve prosseguir para a Fase 2.
Etapa 2: Para determinar o EBA de
- Braço de Tratamento 2 (Controle; n = 10) - HRZE tomado por via oral uma vez ao dia
- Braço de tratamento 3 (ativo; n = 15) - RESP301 inalado 6 ml administrado por nebulização administrado uma vez ao dia durante 14 dias
- Braço de tratamento 4 (ativo; n = 15) - RESP301 inalado 6 ml administrado por nebulização administrado duas vezes ao dia durante 14 dias
- Braço de tratamento 5 (ativo; n = 15) - RESP301 inalado 6 ml administrado por nebulização administrado três vezes ao dia em combinação com HRZE tomado por via oral uma vez ao dia durante 14 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bellville
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Cape Town, Bellville, África do Sul, 7531
- TASK Clinical Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado e por escrito antes de todos os procedimentos relacionados ao estudo e concordar em se submeter a todos os procedimentos do estudo
- Peso corporal (com roupas leves e descalço) entre 40 e 90 kg, inclusive
- TB pulmonar recentemente diagnosticada
- TB pulmonar suscetível à rifampicina, conforme determinado por testes moleculares
- Capacidade de produzir um volume adequado de escarro, conforme estimado a partir de uma amostra de coleta de escarro noturna pré-tratamento (estimada em 10 ml ou mais)
- Espirometria realizada durante a triagem com VEF1 ≥ 40%
- Não ter potencial para engravidar ou estar disposto a usar métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- HIV positivo E CD4 < 350 células/mm3 OU estão recebendo terapia antiviral (TARV)
- Saturação de metahemoglobina (SpMet) >3%
- Participante do sexo feminino que está grávida ou amamentando
- Participantes que planejam conceber um filho dentro do período previsto de participação no estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose de MI no estudo
- Participação em outros estudos clínicos com agentes em investigação nas 8 semanas anteriores à triagem
- Tratamento recebido para este episódio de TB com qualquer medicamento ativo contra M.tb
- Tratamento com medicamentos imunossupressores, como inibidores de TNF-alfa nas 2 semanas anteriores à triagem, ou corticosteroides sistêmicos por mais de 7 dias nas 2 semanas anteriores à triagem.
- Tratamento com óxido nítrico e outros agentes doadores de óxido nítrico, inibidores da fosfodiesterase e surfactantes pulmonares, nos 30 dias anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 (ativo)
RESP301 inalado 6ml por nebulização três vezes ao dia
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Agente Óxido Nítrico
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Comparador Ativo: 2 (Controle)
HRZE tomado por via oral uma vez ao dia
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isoniazida 75 mg (H), rifampicina 150 mg (R), pirazinamida 400 mg (Z), etambutol 275 mg (E)
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Experimental: 3 (ativo)
RESP301 inalado 6 ml por nebulização uma vez ao dia
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Agente Óxido Nítrico
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Experimental: 4 (ativo)
RESP301 inalado 6 ml por nebulização duas vezes ao dia
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Agente Óxido Nítrico
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Experimental: 5 (ativo)
RESP301 inalado 6 ml por nebulização três vezes ao dia mais HRZE tomado por via oral uma vez ao dia
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Agente Óxido Nítrico
isoniazida 75 mg (H), rifampicina 150 mg (R), pirazinamida 400 mg (Z), etambutol 275 mg (E)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade bactericida precoce (EBA) de resp301 inalado medido como tempo até a positividade (TTP)
Prazo: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 e 14-15 dias
|
Coleção de escarro noturno da qual as micobactérias viáveis na amostra são quantificadas como TTP observou EBA para 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 e 14-15 dias em TTP (horas) para tratamento em cada um dos grupos de tratamento
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0-2, 0-7, 0-14, 0-15 e 14-15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade bactericida precoce (EBA) de resp301 inalado medido como unidades de formação de colônias (UFC)
Prazo: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 e 14-15 dias
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Coleção de escarro noturno da qual as micobactérias viáveis na amostra são quantificadas como EBA observada pela UFC para 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 e 14-15 dias na UFC (LOG10 UFC/ML) para tratamento em cada um dos grupos de tratamento
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0-2, 0-7, 0-14, 0-15 e 14-15 dias
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Segurança e tolerabilidade do resp301 inalado medido como número de tratamento emergente de eventos adversos emergentes (chá)
Prazo: Etapa 1: Período de dosagem 14 dias + Período de acompanhamento 14 dias. Etapa 2: os participantes não entraram na fase de tratamento devido ao término precoce do estudo
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A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento será apresentada por gravidade, relação de drogas, seriedade, levando a retirada precoce e levar à morte.
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Etapa 1: Período de dosagem 14 dias + Período de acompanhamento 14 dias. Etapa 2: os participantes não entraram na fase de tratamento devido ao término precoce do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESP30X-EBA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estar determinado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .