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Valutazione dell'attività battericida precoce, della sicurezza e della tollerabilità del RESP301 nebulizzato negli adulti affetti da tubercolosi

9 ottobre 2023 aggiornato da: Thirty Respiratory Limited

Uno studio di fase 2 per valutare l'attività battericida precoce, la sicurezza e la tollerabilità del RESP301 nebulizzato negli adulti con tubercolosi polmonare sensibile alla rifampicina di nuova diagnosi

Uno studio clinico randomizzato di fase 2, a centro singolo, in aperto, con braccio di controllo parallelo, per valutare l'attività battericida precoce (EBA), la sicurezza e la tollerabilità di RESP301 nebulizzato negli adulti con tubercolosi polmonare sensibile alla rifampicina di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un totale di circa 15 partecipanti per braccio di trattamento (totale di circa 75 partecipanti allo studio). I partecipanti al braccio di controllo saranno suddivisi in fasi sequenziali (fasi 1 e 2), senza stratificazione.

Fase 1: determinare l'EBA di

  • Braccio di trattamento 1 (attivo; n = 15) - RESP301 inalato 6 ml dosati tramite nebulizzazione somministrati tre volte al giorno per 14 giorni
  • Braccio di trattamento 2 (controllo; n = 5) - HRZE assunto per via orale una volta al giorno

Al completamento della Fase 1, il reclutamento verrà sospeso e verrà eseguita un'analisi provvisoria per determinare se lo studio debba procedere alla Fase 2.

Fase 2: determinare l'EBA di

  • Braccio di trattamento 2 (controllo; n = 10) - HRZE assunto per via orale una volta al giorno
  • Braccio di trattamento 3 (attivo; n = 15) - RESP301 inalato 6 ml dosati tramite nebulizzazione somministrati una volta al giorno per 14 giorni
  • Braccio di trattamento 4 (attivo; n = 15) - RESP301 inalato 6 ml dosati tramite nebulizzazione somministrati due volte al giorno per 14 giorni
  • Braccio di trattamento 5 (attivo; n = 15) - RESP301 inalato 6 ml dosati tramite nebulizzazione somministrati tre volte al giorno in combinazione con HRZE assunto per via orale una volta al giorno per 14 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Bellville
      • Cape Town, Bellville, Sud Africa, 7531
        • Reclutamento
        • Task Clinical Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veronique De Jager, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire un consenso scritto e informato prima di tutte le procedure relative allo studio e accettare di sottoporsi a tutte le procedure dello studio
  • Peso corporeo (in abiti leggeri e senza scarpe) compreso tra 40 e 90 kg compreso
  • TBC polmonare di nuova diagnosi
  • TBC polmonare sensibile alla rifampicina determinata mediante test molecolari
  • Capacità di produrre un volume adeguato di espettorato stimato da un campione di espettorato raccolto durante la notte prima del trattamento (stimato 10 ml o più)
  • Spirometria eseguita durante lo screening con FEV1 ≥ 40%
  • Essere in età non fertile o essere disposto a utilizzare metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  • HIV positivo E CD4 < 350 cellule/mm3 OPPURE sta ricevendo una terapia antivirale (ART)
  • Saturazione della metaemoglobina (SpMet) >3%
  • Partecipante donna in gravidanza o in allattamento
  • Partecipanti che pianificano di concepire un bambino entro il periodo previsto di partecipazione allo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP nello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici con agenti sperimentali nelle 8 settimane precedenti lo screening
  • Trattamento ricevuto per questo episodio di tubercolosi con qualsiasi farmaco attivo contro M.tb
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori come inibitori del TNF-alfa entro 2 settimane prima dello screening o corticosteroidi sistemici per più di 7 giorni entro 2 settimane prima dello screening.
  • Trattamento con ossido nitrico e altri agenti donatori di ossido nitrico, inibitori della fosfodiesterasi e farmaci tensioattivi polmonari, entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 (Attivo)
RESP301 6ml inalato tramite nebulizzazione tre volte al giorno
Droga: RESP301
Agente di ossido nitrico
Comparatore attivo: 2 (Controllo)
HRZE assunto per via orale una volta al giorno
Droga: HRZE
isoniazide 75 mg (H), rifampicina 150 mg (R), pirazinamide 400 mg (Z), etambutolo 275 mg (E)
Sperimentale: 3 (Attivo)
RESP301 inalato 6 ml tramite nebulizzazione una volta al giorno
Droga: RESP301
Agente di ossido nitrico
Sperimentale: 4 (Attivo)
RESP301 inalato 6 ml tramite nebulizzazione due volte al giorno
Droga: RESP301
Agente di ossido nitrico
Sperimentale: 5 (Attivo)
RESP301 per via inalatoria 6 ml tramite nebulizzazione tre volte al giorno più HRZE assunto per via orale una volta al giorno
Droga: RESP301
Agente di ossido nitrico
Droga: HRZE
isoniazide 75 mg (H), rifampicina 150 mg (R), pirazinamide 400 mg (Z), etambutolo 275 mg (E)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività battericida precoce (EBA) di RESP301 inalato misurata come tempo alla positività (TTP)
Lasso di tempo: 14 giorni
Raccolta notturna dell'espettorato da cui i micobatteri vitali nel campione vengono quantificati come TTP
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività battericida precoce (EBA) di RESP301 inalato misurata come unità formanti colonie (CFU)
Lasso di tempo: 14 giorni
Raccolta notturna dell'espettorato da cui i micobatteri vitali nel campione vengono quantificati come CFU
14 giorni
Sicurezza e tollerabilità del RESP301 inalato misurate come incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 1,5 mesi
L'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sarà presentata in base alla gravità, alla correlazione con il farmaco, alla gravità, che porta all'astinenza anticipata e che porta alla morte.
1,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thirty Respiratory Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESP30X-EBA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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