Evaluatie van de vroege bacteriedodende activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van vernevelde RESP301 bij volwassenen met tuberculose
25 juni 2025 bijgewerkt door: Thirty Respiratory Limited
Een fase 2-onderzoek om de vroege bacteriedodende activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van vernevelde RESP301 te evalueren bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde, voor rifampicine gevoelige longtuberculose
Een fase 2, single-center, open-label, parallelle controlearm, gerandomiseerde klinische studie om de vroege bacteriedodende activiteit (EBA), de veiligheid en de verdraagbaarheid van vernevelde RESP301 te evalueren bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde, voor rifampicine gevoelige longtuberculose
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen ongeveer 15 deelnemers per behandelarm worden gerekruteerd (in totaal ongeveer 75 deelnemers aan het onderzoek). Deelnemers aan de controlearm worden verdeeld over opeenvolgende fasen, fase 1 en 2, zonder stratificatie.
Fase 1: Het bepalen van de EBA van
- Behandelingsarm 1 (actief; n = 15) - geïnhaleerd RESP301 6 ml gedoseerd via verneveling, driemaal daags toegediend gedurende 14 dagen
- Behandelingsarm 2 (controle; n= 5) - HRZE eenmaal daags oraal ingenomen
Na voltooiing van fase 1 wordt de rekrutering onderbroken en wordt er een tussentijdse analyse uitgevoerd om te bepalen of het onderzoek moet doorgaan naar fase 2.
Fase 2: Het bepalen van de EBA van
- Behandelingsarm 2 (controle; n= 10) - HRZE eenmaal daags oraal ingenomen
- Behandelingsarm 3 (actief; n = 15) - geïnhaleerd RESP301 6 ml gedoseerd via verneveling, eenmaal daags toegediend gedurende 14 dagen
- Behandelingsarm 4 (actief; n = 15) - geïnhaleerd RESP301 6 ml gedoseerd via verneveling, tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen
- Behandelingsarm 5 (actief; n = 15) - geïnhaleerd RESP301 6 ml gedoseerd via verneveling, driemaal daags toegediend in combinatie met HRZE, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 14 dagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bellville
-
Cape Town, Bellville, Zuid-Afrika, 7531
- TASK Clinical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg voor schriftelijke, geïnformeerde toestemming voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures en ga akkoord met het ondergaan van alle studieprocedures
- Lichaamsgewicht (in lichte kleding en zonder schoenen) tussen 40 en 90 kg, inclusief
- Nieuw gediagnosticeerde longtuberculose
- Voor rifampicine gevoelige longtuberculose, zoals bepaald door moleculair testen
- Vermogen om een voldoende volume sputum te produceren, zoals geschat op basis van een sputummonster dat vóór de behandeling gedurende de nacht is verzameld (naar schatting 10 ml of meer)
- Spirometrie uitgevoerd tijdens screening met een FEV1 van ≥ 40%
- Niet vruchtbaar zijn of bereid zijn effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- HIV-positief EN CD4 < 350 cellen/mm3 OF krijgen antivirale therapie (ART)
- Methemoglobineverzadiging (SpMet) >3%
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft
- Deelnemers die van plan zijn een kind te verwekken binnen de verwachte periode van deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis IMP in het onderzoek
- Deelname aan andere klinische onderzoeken met onderzoeksagentia binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
- Behandeling ontvangen voor deze episode van tuberculose met een geneesmiddel dat actief is tegen M.tb
- Behandeling met immunosuppressieve medicijnen zoals TNF-alfa-remmers binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, of systemische corticosteroïden gedurende meer dan 7 dagen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
- Behandeling met stikstofmonoxide en andere stikstofmonoxidedonoren, fosfodiësteraseremmers en longsurfactanten, binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 (actief)
Geïnhaleerd RESP301 6 ml via verneveling driemaal daags
|
Stikstofoxide middel
|
|
Actieve vergelijker: 2 (controle)
HRZE eenmaal daags oraal ingenomen
|
isoniazide 75 mg (H), rifampicine 150 mg (R), pyrazinamide 400 mg (Z), ethambutol 275 mg (E)
|
|
Experimenteel: 3 (actief)
Geïnhaleerd RESP301 6 ml via verneveling eenmaal daags
|
Stikstofoxide middel
|
|
Experimenteel: 4 (actief)
Geïnhaleerd RESP301 6 ml via verneveling tweemaal daags
|
Stikstofoxide middel
|
|
Experimenteel: 5 (actief)
Geïnhaleerd RESP301 6 ml via verneveling driemaal daags plus HRZE eenmaal per dag oraal ingenomen
|
Stikstofoxide middel
isoniazide 75 mg (H), rifampicine 150 mg (R), pyrazinamide 400 mg (Z), ethambutol 275 mg (E)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege bactericide activiteit (EBA) van geïnhaleerde resp301 gemeten als tijd tot positiviteit (TTP)
Tijdsspanne: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 en 14-15 dagen
|
Overnachtingssputumcollectie van waaruit levensvatbare mycobacteriën in het monster worden gekwantificeerd als TTP EBA heeft waargenomen voor 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 en 14-15 dagen in TTP (uren) voor behandeling in elk van de behandelingsgroepen
|
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 en 14-15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege bactericide activiteit (EBA) van geïnhaleerde resp301 gemeten als kolonievormende eenheden (CFU)
Tijdsspanne: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 en 14-15 dagen
|
Overnachtingssputumcollectie van waaruit levensvatbare mycobacteriën in het monster worden gekwantificeerd als CFU EBA heeft waargenomen voor 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 en 14-15 dagen in CFU (log10 CFU/ml) voor behandeling in elk van de behandelingsgroepen
|
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 en 14-15 dagen
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerde resp301 gemeten als aantal behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Fase 1: Doseringsperiode 14 dagen + follow-up periode 14 dagen. Fase 2: Deelnemers kwamen niet in de behandelingsfase vanwege de beëindiging van de vroege studie
|
De incidentie van behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) zal worden gepresenteerd door ernst, drugsgerelateerde, ernst, wat leidt tot vroege terugtrekking en leidt tot de dood.
|
Fase 1: Doseringsperiode 14 dagen + follow-up periode 14 dagen. Fase 2: Deelnemers kwamen niet in de behandelingsfase vanwege de beëindiging van de vroege studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESP30X-EBA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Nader te bepalen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .