评估雾化 RESP301 对成人结核病患者的早期杀菌活性、安全性和耐受性
2025年6月25日 更新者：Thirty Respiratory Limited
评估雾化 RESP301 在新诊断利福平敏感肺结核成人中的早期杀菌活性、安全性和耐受性的 2 期研究
一项单中心、开放标签、平行对照的 2 期随机临床研究，旨在评估雾化 RESP301 在新诊断的利福平敏感肺结核成人患者中的早期杀菌活性 (EBA)、安全性和耐受性
研究概览
详细说明
每个治疗组将总共招募约 15 名参与者（研究中总共约 75 名参与者）。 控制臂参与者将分为连续阶段 1 和 2，没有分层。
第一阶段：确定 EBA
- 治疗组 1（主动；n = 15）- 吸入 RESP301 6 ml，通过雾化给药，每天 3 次，持续 14 天
- 治疗组 2（对照组；n= 5） - HRZE 每天口服一次
第一阶段完成后，招募将暂停，并进行中期分析，以确定研究是否应进入第二阶段。
第 2 阶段：确定 EBA
- 治疗组 2（对照组；n= 10）- HRZE 每天口服一次
- 治疗组 3（主动；n = 15）- 吸入 RESP301 6 ml，通过雾化给药，每天一次，持续 14 天
- 治疗组 4（主动；n = 15）- 吸入 RESP301 6 ml，通过雾化给药，每天两次，持续 14 天
- 治疗组 5（主动；n = 15） - 吸入 RESP301 6 ml，通过雾化给药，每日 3 次，与 HRZE 联合口服，每日一次，持续 14 天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bellville
-
Cape Town、Bellville、南非、7531
- TASK Clinical Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在所有研究相关程序之前提供书面知情同意书并同意接受所有研究程序
- 体重（穿着轻便衣服且脱鞋）在 40 至 90 公斤（含）之间
- 新诊断肺结核
- 通过分子检测确定利福平敏感肺结核
- 根据治疗前过夜痰液收集样本的估计，能够产生足够量的痰液（估计为 10 毫升或更多）
- 筛选期间进行的肺活量测定，FEV1 ≥ 40%
- 具有非生育能力或愿意使用有效的避孕方法
排除标准：
- HIV 阳性且 CD4 < 350 个细胞/mm3 或正在接受抗病毒治疗 (ART)
- 高铁血红蛋白饱和度 (SpMet) >3%
- 怀孕或哺乳期的女性参与者
- 计划在预期参与研究期间以及在研究中最后一剂 IMP 后至少 90 天内怀孕的参与者
- 筛选前 8 周内参与研究药物的其他临床研究
- 本次结核病发作时接受的治疗，使用任何对结核分枝杆菌有活性的药物
- 筛查前 2 周内使用免疫抑制药物（例如 TNF-α 抑制剂）治疗，或筛查前 2 周内使用全身性皮质类固醇治疗超过 7 天。
- 筛选前 30 天内使用一氧化氮和其他一氧化氮供体药物、磷酸二酯酶抑制剂和肺表面活性剂药物进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1（主动）
通过雾化吸入RESP301 6ml，每日3次
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一氧化氮剂
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有源比较器：2（控制）
HRZE 每日口服一次
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异烟肼 75 mg (H)、利福平 150 mg (R)、吡嗪酰胺 400 mg (Z)、乙胺丁醇 275 mg (E)
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实验性的：3（主动）
通过雾化吸入 RESP301 6 ml，每日一次
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一氧化氮剂
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实验性的：4（主动）
通过雾化吸入 RESP301 6 毫升，每天两次
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一氧化氮剂
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实验性的：5（主动）
通过雾化吸入 RESP301 6 毫升，每日 3 次，加上 HRZE，每日一次口服
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一氧化氮剂
异烟肼 75 mg (H)、利福平 150 mg (R)、吡嗪酰胺 400 mg (Z)、乙胺丁醇 275 mg (E)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸入的RESP 301的早期杀菌活性（EBA）是阳性时间（TTP）
大体时间：0-2、0-7、0-14、0-15和14-15天
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过夜痰收集，将样品中的可行分枝杆菌从TTP中定量为TTP，在TTP（小时）（小时）中以0-2、0-7、0-7、0-14、0-15和14-15天进行治疗
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0-2、0-7、0-14、0-15和14-15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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被菌落形成单元（CFU）测量的吸入RESP 301的早期杀菌活性（EBA）
大体时间：0-2、0-7、0-14、0-15和14-15天
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过夜的痰收集，样品中可行的分枝杆菌被量化为CFU观察到EBA的EBA为0-2、0-7、0-14、0-15、0-15和14-15天（log10 cfu/ml）用于治疗组的治疗
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0-2、0-7、0-14、0-15和14-15天
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吸入的RESP 301的安全性和耐受性测量为治疗次数不良事件的数量（TEAE）
大体时间：阶段1：给药14天 +随访期14天。阶段2：由于早期研究终止，参与者未进入治疗阶段
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严重程度，药物相关性，严重性，导致早期撤离并导致死亡，将出现治疗出现不良事件（TEAE）的发生率。
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阶段1：给药14天 +随访期14天。阶段2：由于早期研究终止，参与者未进入治疗阶段
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月27日
初级完成 (实际的)
2024年7月24日
研究完成 (实际的)
2025年3月6日
研究注册日期
首次提交
2023年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月11日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月25日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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