Evaluación de la actividad bactericida temprana, la seguridad y la tolerabilidad de RESP301 nebulizado en adultos con tuberculosis
25 de junio de 2025 actualizado por: Thirty Respiratory Limited
Un estudio de fase 2 para evaluar la actividad bactericida temprana, la seguridad y la tolerabilidad de RESP301 nebulizado en adultos con tuberculosis pulmonar susceptible a la rifampicina recién diagnosticada
Un estudio clínico aleatorizado de fase 2, de un solo centro, abierto, con brazo de control paralelo para evaluar la actividad bactericida temprana (EBA), la seguridad y la tolerabilidad de RESP301 nebulizado en adultos con tuberculosis pulmonar susceptible a la rifampicina recién diagnosticada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un total de aproximadamente 15 participantes por grupo de tratamiento (un total de aproximadamente 75 participantes en el estudio). Los participantes del brazo de control se dividirán en etapas secuenciales 1 y 2, sin estratificación.
Etapa 1: Determinar el EBA de
- Grupo de tratamiento 1 (activo; n = 15): RESP301 inhalado, 6 ml administrados mediante nebulización tres veces al día durante 14 días
- Grupo de tratamiento 2 (control; n = 5): HRZE administrado por vía oral una vez al día
Al finalizar la Etapa 1, se pausará el reclutamiento y se realizará un análisis intermedio para determinar si el estudio debe pasar a la Etapa 2.
Etapa 2: Determinar el EBA de
- Grupo de tratamiento 2 (control; n = 10): HRZE administrado por vía oral una vez al día
- Grupo de tratamiento 3 (activo; n = 15): RESP301 inhalado, 6 ml administrados mediante nebulización una vez al día durante 14 días
- Grupo de tratamiento 4 (activo; n = 15): RESP301 inhalado, 6 ml administrados mediante nebulización dos veces al día durante 14 días
- Grupo de tratamiento 5 (activo; n = 15): RESP301 inhalado, 6 ml administrados mediante nebulización tres veces al día en combinación con HRZE por vía oral una vez al día durante 14 días
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bellville
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Cape Town, Bellville, Sudáfrica, 7531
- TASK Clinical Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de todos los procedimientos relacionados con el estudio y aceptar someterse a todos los procedimientos del estudio.
- Peso corporal (con ropa ligera y sin zapatos) entre 40 y 90 kg, inclusive
- TB pulmonar recién diagnosticada
- Tuberculosis pulmonar susceptible a la rifampicina según lo determinado mediante pruebas moleculares
- Capacidad para producir un volumen adecuado de esputo según lo estimado a partir de una muestra de recolección de esputo durante la noche previa al tratamiento (estimada en 10 ml o más)
- Espirometría realizada durante el cribado con un FEV1 ≥ 40%
- Estar en edad fértil o estar dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Criterio de exclusión:
- VIH positivo Y CD4 < 350 células/mm3 O está recibiendo terapia antiviral (TAR)
- Saturación de metahemoglobina (SpMet) >3%
- Participante femenina que esté embarazada o en período de lactancia.
- Participantes que planean concebir un hijo dentro del período previsto de participación en el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis de IMP en el estudio.
- Participación en otros estudios clínicos con agentes en investigación dentro de las 8 semanas previas a la selección.
- Tratamiento recibido para este episodio de TB con algún fármaco activo frente a M.tb
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores como inhibidores del TNF-alfa dentro de las 2 semanas previas a la selección, o corticosteroides sistémicos durante más de 7 días dentro de las 2 semanas previas a la selección.
- Tratamiento con óxido nítrico y otros agentes donantes de óxido nítrico, inhibidores de la fosfodiesterasa y fármacos surfactantes pulmonares, dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 (activo)
RESP301 inhalado 6 ml mediante nebulización tres veces al día
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Agente de óxido nítrico
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Comparador activo: 2 (Controlar)
HRZE tomado por vía oral una vez al día
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isoniazida 75 mg (H), rifampicina 150 mg (R), pirazinamida 400 mg (Z), etambutol 275 mg (E)
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Experimental: 3 (activo)
RESP301 inhalado 6 ml mediante nebulización una vez al día
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Agente de óxido nítrico
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Experimental: 4 (activo)
RESP301 inhalado 6 ml mediante nebulización dos veces al día
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Agente de óxido nítrico
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Experimental: 5 (activo)
RESP301 inhalado, 6 ml mediante nebulización tres veces al día más HRZE por vía oral una vez al día
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Agente de óxido nítrico
isoniazida 75 mg (H), rifampicina 150 mg (R), pirazinamida 400 mg (Z), etambutol 275 mg (E)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad bactericida temprana (EBA) de RESP301 inhalado medido como tiempo de positividad (TTP)
Periodo de tiempo: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 y 14-15 días
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La recolección de esputo durante la noche a partir de la cual las micobacterias viables en la muestra se cuantifican como TTP observada EBA para 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 y 14-15 días en TTP (horas) para el tratamiento en cada uno de los grupos de tratamiento
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0-2, 0-7, 0-14, 0-15 y 14-15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad bactericida temprana (EBA) de RESP301 inhalado medido como unidades de formación de colonias (CFU)
Periodo de tiempo: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 y 14-15 días
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Recolección de esputo durante la noche a partir de la cual las micobacterias viables en la muestra se cuantifican como CFU observada EBA para 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 y 14-15 días en CFU (LOG10 CFU/ml) para el tratamiento en cada uno de los grupos de tratamiento
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0-2, 0-7, 0-14, 0-15 y 14-15 días
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Seguridad y tolerabilidad del respaldo inhalado medido como el número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Etapa 1: Período de dosificación 14 días + Período de seguimiento 14 días. Etapa 2: los participantes no ingresaron a la fase de tratamiento debido a la terminación temprana del estudio
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se presentará por gravedad, relación de drogas, gravedad, que conduce a la abstinencia temprana y conducen a la muerte.
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Etapa 1: Período de dosificación 14 días + Período de seguimiento 14 días. Etapa 2: los participantes no ingresaron a la fase de tratamiento debido a la terminación temprana del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- RESP30X-EBA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estar determinado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .