Evaluering av den tidlige bakteriedrepende aktiviteten, sikkerheten og toleransen til forstøvet RESP301 hos voksne med tuberkulose
25. juni 2025 oppdatert av: Thirty Respiratory Limited
En fase 2-studie for å evaluere den tidlige bakteriedrepende aktiviteten, sikkerheten og toleransen til forstøvet RESP301 hos voksne med nylig diagnostisert, Rifampicin-følsom lungetuberkulose
En fase 2, enkeltsenter, åpen etikett, parallell kontrollarm, randomisert klinisk studie for å evaluere tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA), sikkerhet og tolerabilitet av forstøvet RESP301 hos voksne med nylig diagnostisert, rifampicin-følsom lungetuberkulose
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt vil ca. 15 deltakere rekrutteres per behandlingsarm (totalt ca. 75 deltakere i studien). Kontrollarmdeltakere vil bli delt over sekvensielle trinn trinn 1 og 2, uten stratifisering.
Trinn 1: For å bestemme EBA for
- Behandlingsarm 1 (aktiv; n = 15) - inhalert RESP301 6 ml dosert via forstøver administrert tre ganger daglig over 14 dager
- Behandlingsarm 2 (kontroll; n= 5) - HRZE tatt oralt én gang daglig
Når trinn 1 er fullført, vil rekrutteringen settes på pause og en foreløpig analyse utføres for å avgjøre om studien skal gå videre til trinn 2.
Trinn 2: For å bestemme EBA for
- Behandlingsarm 2 (kontroll; n= 10) - HRZE tatt oralt én gang daglig
- Behandlingsarm 3 (aktiv; n = 15) - inhalert RESP301 6 ml dosert via forstøver administrert én gang daglig over 14 dager
- Behandlingsarm 4 (aktiv; n = 15) - inhalert RESP301 6 ml dosert via forstøver administrert to ganger daglig over 14 dager
- Behandlingsarm 5 (aktiv; n = 15) - inhalert RESP301 6 ml dosert via forstøver administrert tre ganger daglig i kombinasjon med HRZE tatt oralt en gang daglig over 14 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bellville
-
Cape Town, Bellville, Sør-Afrika, 7531
- TASK Clinical Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig, informert samtykke før alle studierelaterte prosedyrer og godta å gjennomgå alle studieprosedyrer
- Kroppsvekt (i lette klær og uten sko) mellom 40 og 90 kg, inkludert
- Nydiagnostisert lunge-TB
- Rifampicin-følsom lunge-TB som bestemt ved molekylær testing
- Evne til å produsere et tilstrekkelig volum av sputum som estimert fra en forbehandling over natten sputumprøve (anslått 10 ml eller mer)
- Spirometri utført under screening med en FEV1 på ≥ 40 %
- Være i ikke-fertil alder eller villig til å bruke effektive prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positive OG CD4 < 350 celler/mm3 ELLER mottar antiviral terapi (ART)
- Methemoglobinmetning (SpMet) >3 %
- Kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer
- Deltakere som planlegger å bli gravide innen den forventede perioden for studiedeltakelse og i minst 90 dager etter siste dose IMP i studien
- Deltakelse i andre kliniske studier med undersøkelsesmidler innen 8 uker før screening
- Behandling mottatt for denne episoden av TB med et hvilket som helst medikament som er aktivt mot M.tb
- Behandling med immundempende medisiner som TNF-alfa-hemmere innen 2 uker før screening, eller systemiske kortikosteroider i mer enn 7 dager innen 2 uker før screening.
- Behandling med nitrogenoksid og andre nitrogenoksiddonormidler, fosfodiesterasehemmere og lungeoverflateaktive legemidler, innen 30 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 (aktiv)
Inhalert RESP301 6ml via forstøver tre ganger daglig
|
Nitrogenoksid-middel
|
|
Aktiv komparator: 2 (kontroll)
HRZE tatt oralt en gang daglig
|
isoniazid 75 mg (H), rifampicin 150 mg (R), pyrazinamid 400 mg (Z), etambutol 275 mg (E)
|
|
Eksperimentell: 3 (aktiv)
Inhalert RESP301 6 ml via forstøver en gang daglig
|
Nitrogenoksid-middel
|
|
Eksperimentell: 4 (aktiv)
Inhalert RESP301 6 ml via forstøver to ganger daglig
|
Nitrogenoksid-middel
|
|
Eksperimentell: 5 (aktiv)
Inhalert RESP301 6 ml via forstøver tre ganger daglig pluss HRZE tatt oralt én gang daglig
|
Nitrogenoksid-middel
isoniazid 75 mg (H), rifampicin 150 mg (R), pyrazinamid 400 mg (Z), etambutol 275 mg (E)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA) av inhalert RESP301 målt som tid til positivitet (TTP)
Tidsramme: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 og 14-15 dager
|
Sputumsamling over natten hvorav levedyktige mykobakterier i prøven er kvantifisert som TTP observerte EBA for 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 og 14-15 dager i TTP (timer) for behandling i hver av behandlingsgruppene
|
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 og 14-15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA) av inhalert RESP301 målt som kolonidannende enheter (CFU)
Tidsramme: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 og 14-15 dager
|
Sputumsamling over natten hvorav levedyktige mykobakterier i prøven er kvantifisert som CFU observerte EBA for 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 og 14-15 dager i CFU (log10 CFU/ml) for behandling i hver av behandlingsgruppene
|
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 og 14-15 dager
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av inhalert RESP301 målt som antall behandlings fremvoksende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fase 1: Doseringsperiode 14 dager + oppfølgingsperiode 14 dager. Fase 2: Deltakerne gikk ikke inn i behandlingsfasen på grunn av tidlig studieavslutning
|
Forekomst av behandling av fremvoksende bivirkninger (TEEES) vil bli presentert av alvorlighetsgrad, medikamentrelatering, alvor, noe som fører til tidlig tilbaketrekning og fører til død.
|
Fase 1: Doseringsperiode 14 dager + oppfølgingsperiode 14 dager. Fase 2: Deltakerne gikk ikke inn i behandlingsfasen på grunn av tidlig studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESP30X-EBA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Å være bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .