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Bewertung der frühen bakteriziden Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von vernebeltem RESP301 bei Erwachsenen mit Tuberkulose

25. Juni 2025 aktualisiert von: Thirty Respiratory Limited

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der frühen bakteriziden Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von vernebeltem RESP301 bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter, Rifampicin-empfindlicher Lungentuberkulose

Eine randomisierte klinische Phase-2-Studie mit einem zentralen, offenen, parallelen Steuerarm zur Bewertung der frühen bakteriziden Aktivität (EBA), Sicherheit und Verträglichkeit von vernebeltem RESP301 bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter, Rifampicin-empfindlicher Lungentuberkulose

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pro Behandlungsarm werden insgesamt etwa 15 Teilnehmer rekrutiert (insgesamt etwa 75 Teilnehmer der Studie). Die Teilnehmer am Kontrollarm werden ohne Schichtung auf die aufeinanderfolgenden Stufen 1 und 2 aufgeteilt.

Stufe 1: Bestimmung des EBA von

  • Behandlungsarm 1 (aktiv; n = 15) – inhaliertes RESP301 6 ml, dosiert durch Verneblung, dreimal täglich über 14 Tage verabreicht
  • Behandlungsarm 2 (Kontrolle; n = 5) – HRZE einmal täglich oral eingenommen

Nach Abschluss von Phase 1 wird die Rekrutierung unterbrochen und eine Zwischenanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob die Studie mit Phase 2 fortfahren sollte.

Stufe 2: Bestimmung des EBA von

  • Behandlungsarm 2 (Kontrolle; n = 10) – HRZE einmal täglich oral eingenommen
  • Behandlungsarm 3 (aktiv; n = 15) – inhaliertes RESP301 6 ml, dosiert durch Verneblung, einmal täglich über 14 Tage verabreicht
  • Behandlungsarm 4 (aktiv; n = 15) – inhaliertes RESP301 6 ml, dosiert durch Verneblung, zweimal täglich über 14 Tage verabreicht
  • Behandlungsarm 5 (Aktiv; n = 15) – inhaliertes RESP301 6 ml, dosiert durch Verneblung, verabreicht dreimal täglich in Kombination mit HRZE, einmal täglich oral über 14 Tage eingenommen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Bellville
      • Cape Town, Bellville, Südafrika, 7531
        • TASK Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche, informierte Einwilligung ab und stimmen Sie zu, sich allen studienbezogenen Verfahren zu unterziehen
  • Körpergewicht (in leichter Kleidung und ohne Schuhe) zwischen 40 und 90 kg inklusive
  • Neu diagnostizierte Lungentuberkulose
  • Rifampicin-anfällige Lungentuberkulose, wie durch molekulare Tests bestimmt
  • Fähigkeit, ein ausreichendes Sputumvolumen zu produzieren, wie anhand einer vor der Behandlung über Nacht entnommenen Sputumprobe geschätzt wird (geschätzte 10 ml oder mehr)
  • Spirometrie während des Screenings mit einem FEV1 von ≥ 40 % durchgeführt
  • Sie müssen nicht gebärfähig sein oder bereit sein, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv UND CD4 < 350 Zellen/mm3 ODER erhalten eine antivirale Therapie (ART)
  • Methämoglobinsättigung (SpMet) >3 %
  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt
  • Teilnehmer, die planen, innerhalb des voraussichtlichen Zeitraums der Studienteilnahme und für mindestens 90 Tage nach der letzten IMP-Dosis in der Studie ein Kind zu zeugen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Für diese Tuberkulose-Episode wurde eine Behandlung mit einem gegen M.tb wirksamen Arzneimittel durchgeführt
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten wie TNF-alpha-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder systemischen Kortikosteroiden für mehr als 7 Tage innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  • Behandlung mit Stickstoffmonoxid und anderen Stickstoffmonoxid-Donatoren, Phosphodiesterasehemmern und Lungensurfactant-Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 (Aktiv)
Dreimal täglich 6 ml RESP301 durch Vernebelung inhalieren
Arzneimittel: RESP301
Stickoxid-Wirkstoff
Aktiver Komparator: 2 (Steuerung)
HRZE wird einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: HRZE
Isoniazid 75 mg (H), Rifampicin 150 mg (R), Pyrazinamid 400 mg (Z), Ethambutol 275 mg (E)
Experimental: 3 (Aktiv)
Einmal täglich 6 ml RESP301 durch Verneblung inhalieren
Arzneimittel: RESP301
Stickoxid-Wirkstoff
Experimental: 4 (Aktiv)
Zweimal täglich 6 ml RESP301 durch Verneblung inhalieren
Arzneimittel: RESP301
Stickoxid-Wirkstoff
Experimental: 5 (Aktiv)
Inhaliertes RESP301 6 ml durch Verneblung dreimal täglich plus HRZE einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: RESP301
Stickoxid-Wirkstoff
Arzneimittel: HRZE
Isoniazid 75 mg (H), Rifampicin 150 mg (R), Pyrazinamid 400 mg (Z), Ethambutol 275 mg (E)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe bakterizide Aktivität (EBA) der inhalierten ReP301, gemessen als Zeit bis zur Positivität (TTP)
Zeitfenster: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 und 14-15 Tage
Übernachtungssputumsammlung, von der lebensfähige Mykobakterien in der Probe als TTP quantifiziert wird
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 und 14-15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe bakterizide Aktivität (EBA) der inhalierten Rep301, gemessen als koloniebildende Einheiten (KFU)
Zeitfenster: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 und 14-15 Tage
Übernachtungs-Sputumsammlung, aus der lebensfähige Mykobakterien in der Probe als CFU quantifiziert wird, beobachtete EBA für 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 und 14-15 Tage in der CFU (Log10 CFU/ml) für die Behandlung in jeder der Behandlungsgruppen
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 und 14-15 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von inhalativem RESP301, gemessen als Anzahl der aufkommenden unerwünschten Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Stufe 1: Dosierungszeit 14 Tage + Nachbeobachtungszeit 14 Tage. Stufe 2: Die Teilnehmer haben aufgrund der frühen Studienabschließung nicht in die Behandlungsphase teilgenommen
Die Inzidenz von aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) wird durch Schweregrad, Drogenbeziehung, Ernsthaftigkeit vorgestellt, der zu einem frühen Rückzug und zum Tod führt.
Stufe 1: Dosierungszeit 14 Tage + Nachbeobachtungszeit 14 Tage. Stufe 2: Die Teilnehmer haben aufgrund der frühen Studienabschließung nicht in die Behandlungsphase teilgenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thirty Respiratory Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESP30X-EBA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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