성인 결핵 환자에서 분무된 RESP301의 초기 살균 활성, 안전성 및 내약성 평가
2025년 6월 25일 업데이트: Thirty Respiratory Limited
새로 진단된 리팜피신 감수성 폐결핵 성인을 대상으로 분무형 RESP301의 초기 살균 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 연구
새로 진단된 리팜피신 감수성 폐결핵 성인을 대상으로 분무 RESP301의 조기 살균 활성(EBA), 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상 단일 센터, 오픈 라벨, 병렬 대조군, 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
치료군당 총 약 15명의 참가자가 모집됩니다(연구 참가자 총 약 75명). 컨트롤 암 참가자는 계층화 없이 순차적인 단계인 1단계와 2단계로 나누어집니다.
1단계: EBA를 결정하려면
- 치료군 1(활성; n = 15) - 흡입 RESP301 6ml를 분무를 통해 투여하고 14일에 걸쳐 매일 3회 투여
- 치료군 2(대조군; n= 5) - 1일 1회 경구로 HRZE 복용
1단계가 완료되면 모집이 일시 중지되고 연구가 2단계로 진행되어야 하는지 여부를 결정하기 위해 중간 분석이 수행됩니다.
2단계: EBA를 결정하려면
- 치료군 2(대조군; n= 10) - 1일 1회 경구로 HRZE 복용
- 치료군 3(활성; n = 15) - 흡입 RESP301 분무를 통해 투여된 6ml를 14일에 걸쳐 1일 1회 투여
- 치료군 4(활성; n = 15) - 흡입 RESP301 분무를 통해 투여된 6ml를 14일에 걸쳐 1일 2회 투여
- 치료군 5(활성; n = 15) - 흡입 RESP301 분무를 통해 6ml를 1일 3회 투여하고 HRZE를 14일에 걸쳐 1일 1회 경구 투여함
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Bellville
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Cape Town, Bellville, 남아프리카, 7531
- TASK Clinical Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의를 제공하고 모든 연구 절차를 거치는 데 동의합니다.
- 체중(가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태) 40~90kg(포함)
- 새로 진단된 폐결핵
- 분자 검사를 통해 결정된 리팜피신 감수성 폐결핵
- 전처리 밤새 객담 채취 검체를 통해 추정한 적정량의 가래 생성 능력(10ml 이상 추정)
- FEV1이 40% 이상인 스크리닝 동안 폐활량 측정 수행
- 임신 가능성이 없거나 효과적인 피임 방법을 사용할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- HIV 양성이고 CD4 < 350개 세포/mm3 또는 항바이러스 요법(ART)을 받고 있음
- 메트헤모글로빈 포화도(SpMet) >3%
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자
- 연구 참여 예상 기간 내에 그리고 연구에서 IMP의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 아이를 임신할 계획인 참가자
- 스크리닝 전 8주 이내에 임상시험용 약제를 이용한 다른 임상 연구에 참여
- M.tb에 대해 활성이 있는 약물을 사용하여 이번 결핵 발병에 대해 받은 치료
- 스크리닝 전 2주 이내에 TNF-알파 억제제 등의 면역억제제를 투여하거나, 스크리닝 전 2주 이내에 7일 이상 전신 코르티코스테로이드를 투여하는 경우.
- 스크리닝 전 30일 이내에 산화질소 및 기타 산화질소 공여제, 포스포디에스테라제 억제제 및 폐 계면활성제 약물을 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1(활성)
1일 3회 분무를 통해 RESP301 6ml 흡입
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산화질소제
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활성 비교기: 2(제어)
HRZE는 1일 1회 경구 복용
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이소니아지드 75mg(H), 리팜피신 150mg(R), 피라진아미드 400mg(Z), 에탐부톨 275mg(E)
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실험적: 3(활성)
1일 1회 분무를 통해 RESP301 6ml 흡입
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산화질소제
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실험적: 4(활성)
1일 2회 분무를 통해 RESP301 6ml 흡입
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산화질소제
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실험적: 5(활성)
1일 3회 분무를 통해 RESP301 6ml 흡입 + 투석 1회 경구로 HRZE 복용
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산화질소제
이소니아지드 75mg(H), 리팜피신 150mg(R), 피라진아미드 400mg(Z), 에탐부톨 275mg(E)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡입 된 RESP301의 초기 살균 활성 (EBA)은 양성 시간 (TTP)으로 측정되었습니다.
기간: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 및 14-15 일
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샘플에서 생존 된 마이코 박테리아가 TTP 관찰 된 EBA가 0-2, 0-7, 0-14, 0-14, 0-15 및 14-15 일 동안 TTP (시간)에 대해 각각의 치료 그룹에서 치료를 위해 정량화되는 밤새 가래 수집
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0-2, 0-7, 0-14, 0-15 및 14-15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡입 된 RESP301의 초기 살균 활성 (EBA)은 콜로니 형성 단위 (CFU)로 측정되었습니다.
기간: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 및 14-15 일
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CFU가 CFU (0-1, 0-14, 0-14, 0-15 및 14-15 일 동안 CFU가 CFU)에 대한 EBA (각각의 치료 그룹에서 LOG10 CFU/ML)에 대한 EBA를 관찰함에 따라 샘플에서 생존 된 마이코 박테리아가 정량화되는 밤새 가래 수집.
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0-2, 0-7, 0-14, 0-15 및 14-15 일
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치료 수의 수로 측정 된 흡입 된 RESP301의 안전성 및 내약성 출현 부작용 (TEAES)
기간: 1 단계 : 투약 기간 14 일 + 후속 기간 14 일. 2 단계 : 참가자는 조기 연구 종료로 인해 치료 단계에 들어 가지 않았습니다.
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치료 응급 부작용 (TEAE)의 발생률은 심각성, 약물 관련성, 심각성으로 제시되어 조기 철수로 이어지고 사망으로 이어질 것입니다.
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1 단계 : 투약 기간 14 일 + 후속 기간 14 일. 2 단계 : 참가자는 조기 연구 종료로 인해 치료 단계에 들어 가지 않았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESP30X-EBA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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