Sumutetun RESP301:n varhaisen bakteereja tappavan vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi aikuisilla, joilla on tuberkuloosi
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Thirty Respiratory Limited
Vaiheen 2 tutkimus sumutetun RESP301:n varhaisen bakteereja tappavan vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rifampisiinille herkkä keuhkotuberkuloosi
Vaihe 2, yksi keskus, avoin, rinnakkaisohjausvarsi, satunnaistettu kliininen tutkimus sumutetun RESP301:n varhaisen bakteereja tappavan vaikutuksen (EBA), turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rifampisiinille herkkä keuhkotuberkuloosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoryhmää kohden rekrytoidaan yhteensä noin 15 osallistujaa (tutkimuksessa yhteensä noin 75 osallistujaa). Kontrollihaaran osallistujat jaetaan peräkkäisten vaiheiden vaiheisiin 1 ja 2 ilman kerrostumista.
Vaihe 1: EBA:n määrittäminen
- Hoitovarsi 1 (aktiivinen; n = 15) - inhaloitava RESP301 6 ml annosteltuna sumutuksen kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
- Hoitovarsi 2 (kontrolli; n = 5) - HRZE otettu suun kautta kerran päivässä
Kun vaihe 1 on saatu päätökseen, rekrytointi keskeytetään ja välianalyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, pitäisikö tutkimuksen edetä vaiheeseen 2.
Vaihe 2: EBA:n määrittäminen
- Hoitovarsi 2 (kontrolli; n = 10) - HRZE otettu suun kautta kerran päivässä
- Hoitovarsi 3 (aktiivinen; n = 15) - inhaloitava RESP301 6 ml annosteltuna sumutuksen kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
- Hoitovarsi 4 (aktiivinen; n = 15) - inhaloitava RESP301 6 ml annosteltuna sumutuksella kahdesti päivässä 14 päivän ajan
- Hoitovarsi 5 (aktiivinen; n = 15) - inhaloitava RESP301 6 ml sumutuksen kautta annettuna kolme kertaa päivässä yhdessä HRZE:n kanssa suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bellville
-
Cape Town, Bellville, Etelä-Afrikka, 7531
- TASK Clinical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen, tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja suostu suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet
- Kehon paino (kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä) 40-90 kg, mukaan lukien
- Äskettäin diagnosoitu keuhkotuberkuloosi
- Rifampisiinille herkkä keuhko-TB molekyylitesteillä määritettynä
- Kyky tuottaa riittävä määrä ysköstä, joka on arvioitu esikäsittelyn yli yön ysköskeräysnäytteestä (arviolta 10 ml tai enemmän)
- Seulonnan aikana suoritettu spirometria FEV1:llä ≥ 40 %
- Olla ei-hedelmöittyvä tai halukas käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiiviset JA CD4 < 350 solua/mm3 TAI saavat antiviraalista hoitoa (ART)
- Methemoglobiinin saturaatio (SpMet) > 3 %
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää
- Osallistujat, jotka suunnittelevat lapsen raskaaksi tulemista ennakoidun tutkimukseen osallistumisjakson aikana ja vähintään 90 päivää tutkimuksen viimeisen IMP-annoksen jälkeen
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusaineilla 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- Tähän tuberkuloosijaksoon saatu hoito millä tahansa M.tb:tä vastaan aktiivisella lääkkeellä
- Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten TNF-alfa-estäjillä 2 viikon sisällä ennen seulontaa, tai systeemisillä kortikosteroideilla yli 7 päivää kahden viikon aikana ennen seulontaa.
- Käsittely typpioksidilla ja muilla typpioksidin luovuttajilla, fosfodiesteraasi-inhibiittoreilla ja keuhkojen pinta-aktiivisilla aineilla 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 (aktiivinen)
Inhaloitava RESP301 6 ml sumutuksen kautta kolme kertaa päivässä
|
Typpioksidi-aine
|
|
Active Comparator: 2 (Ohjaus)
HRZE otetaan suun kautta kerran päivässä
|
isoniatsidi 75 mg (H), rifampisiini 150 mg (R), pyratsiiniamidi 400 mg (Z), etambutoli 275 mg (E)
|
|
Kokeellinen: 3 (aktiivinen)
Inhaloitava RESP301 6 ml sumutuksen kautta kerran päivässä
|
Typpioksidi-aine
|
|
Kokeellinen: 4 (aktiivinen)
Inhaloitava RESP301 6 ml sumutuksen kautta kahdesti päivässä
|
Typpioksidi-aine
|
|
Kokeellinen: 5 (aktiivinen)
Inhaloitava RESP301 6 ml sumuttamalla kolme kertaa päivässä plus HRZE suun kautta kerran vuorokaudessa
|
Typpioksidi-aine
isoniatsidi 75 mg (H), rifampisiini 150 mg (R), pyratsiiniamidi 400 mg (Z), etambutoli 275 mg (E)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitetyn RESP301: n varhainen bakteeridiaktiivisuus (EBA) mitattuna positiivisuuteen (TTP)
Aikaikkuna: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 ja 14-15 päivää
|
Yöpöytäkeräys, josta elinkelpoiset mykobakteerit näytteessä kvantifioidaan, kun TTP havaitsi EBA: n 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 ja 14-15 päivää TTP: ssä (tuntia) hoitoon jokaisessa hoitoryhmässä
|
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 ja 14-15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitetyn RESP301: n varhainen bakteeridiaktiivisuus (EBA) mitattuna pesäkkeenmuodostusyksiköinä (CFU)
Aikaikkuna: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 ja 14-15 päivää
|
Yöpintakokoelma, josta elinkelpoiset mykobakteerit näytteessä kvantifioidaan, kun CFU havaitsi EBA: n 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 ja 14-15 päivässä CFU: ssa (LOG10 CFU/ML) käsittelyä varten jokaisessa hoitoryhmässä
|
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 ja 14-15 päivää
|
|
Hengitetyn RESP301: n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna esiin nousevien haittavaikutusten (TEAES) lukumääränä (TEAES)
Aikaikkuna: Vaihe 1: Annostelujakso 14 päivää + seurantajakso 14 päivää. Vaihe 2: Osallistujat eivät päässeet hoitovaiheeseen varhaisen tutkimuksen lopettamisen vuoksi
|
Hoito -esiintyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys esitetään vakavuuden, huumeiden sukulaisuuden, vakavuuden avulla, mikä johtaa varhaiseen vetäytymiseen ja kuolemaan johtamiseen.
|
Vaihe 1: Annostelujakso 14 päivää + seurantajakso 14 päivää. Vaihe 2: Osallistujat eivät päässeet hoitovaiheeseen varhaisen tutkimuksen lopettamisen vuoksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESP30X-EBA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Olla päättäväinen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .