Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumutetun RESP301:n varhaisen bakteereja tappavan vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi aikuisilla, joilla on tuberkuloosi

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Thirty Respiratory Limited

Vaiheen 2 tutkimus sumutetun RESP301:n varhaisen bakteereja tappavan vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rifampisiinille herkkä keuhkotuberkuloosi

Vaihe 2, yksi keskus, avoin, rinnakkaisohjausvarsi, satunnaistettu kliininen tutkimus sumutetun RESP301:n varhaisen bakteereja tappavan vaikutuksen (EBA), turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rifampisiinille herkkä keuhkotuberkuloosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoryhmää kohden rekrytoidaan yhteensä noin 15 osallistujaa (tutkimuksessa yhteensä noin 75 osallistujaa). Kontrollihaaran osallistujat jaetaan peräkkäisten vaiheiden vaiheisiin 1 ja 2 ilman kerrostumista.

Vaihe 1: EBA:n määrittäminen

  • Hoitovarsi 1 (aktiivinen; n = 15) - inhaloitava RESP301 6 ml annosteltuna sumutuksen kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
  • Hoitovarsi 2 (kontrolli; n = 5) - HRZE otettu suun kautta kerran päivässä

Kun vaihe 1 on saatu päätökseen, rekrytointi keskeytetään ja välianalyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, pitäisikö tutkimuksen edetä vaiheeseen 2.

Vaihe 2: EBA:n määrittäminen

  • Hoitovarsi 2 (kontrolli; n = 10) - HRZE otettu suun kautta kerran päivässä
  • Hoitovarsi 3 (aktiivinen; n = 15) - inhaloitava RESP301 6 ml annosteltuna sumutuksen kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
  • Hoitovarsi 4 (aktiivinen; n = 15) - inhaloitava RESP301 6 ml annosteltuna sumutuksella kahdesti päivässä 14 päivän ajan
  • Hoitovarsi 5 (aktiivinen; n = 15) - inhaloitava RESP301 6 ml sumutuksen kautta annettuna kolme kertaa päivässä yhdessä HRZE:n kanssa suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Bellville
      • Cape Town, Bellville, Etelä-Afrikka, 7531
        • Rekrytointi
        • Task Clinical Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Veronique De Jager, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen, tietoinen suostumus ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja suostu suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet
  • Kehon paino (kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä) 40-90 kg, mukaan lukien
  • Äskettäin diagnosoitu keuhkotuberkuloosi
  • Rifampisiinille herkkä keuhko-TB molekyylitesteillä määritettynä
  • Kyky tuottaa riittävä määrä ysköstä, joka on arvioitu esikäsittelyn yli yön ysköskeräysnäytteestä (arviolta 10 ml tai enemmän)
  • Seulonnan aikana suoritettu spirometria FEV1:llä ≥ 40 %
  • Olla ei-hedelmöittyvä tai halukas käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-positiiviset JA CD4 < 350 solua/mm3 TAI saavat antiviraalista hoitoa (ART)
  • Methemoglobiinin saturaatio (SpMet) > 3 %
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää
  • Osallistujat, jotka suunnittelevat lapsen raskaaksi tulemista ennakoidun tutkimukseen osallistumisjakson aikana ja vähintään 90 päivää tutkimuksen viimeisen IMP-annoksen jälkeen
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusaineilla 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Tähän tuberkuloosijaksoon saatu hoito millä tahansa M.tb:tä vastaan ​​aktiivisella lääkkeellä
  • Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten TNF-alfa-estäjillä 2 viikon sisällä ennen seulontaa, tai systeemisillä kortikosteroideilla yli 7 päivää kahden viikon aikana ennen seulontaa.
  • Käsittely typpioksidilla ja muilla typpioksidin luovuttajilla, fosfodiesteraasi-inhibiittoreilla ja keuhkojen pinta-aktiivisilla aineilla 30 päivän sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 (aktiivinen)
Inhaloitava RESP301 6 ml sumutuksen kautta kolme kertaa päivässä
Lääke: RESP301
Typpioksidi-aine
Active Comparator: 2 (Ohjaus)
HRZE otetaan suun kautta kerran päivässä
Lääke: HRZE
isoniatsidi 75 mg (H), rifampisiini 150 mg (R), pyratsiiniamidi 400 mg (Z), etambutoli 275 mg (E)
Kokeellinen: 3 (aktiivinen)
Inhaloitava RESP301 6 ml sumutuksen kautta kerran päivässä
Lääke: RESP301
Typpioksidi-aine
Kokeellinen: 4 (aktiivinen)
Inhaloitava RESP301 6 ml sumutuksen kautta kahdesti päivässä
Lääke: RESP301
Typpioksidi-aine
Kokeellinen: 5 (aktiivinen)
Inhaloitava RESP301 6 ml sumuttamalla kolme kertaa päivässä plus HRZE suun kautta kerran vuorokaudessa
Lääke: RESP301
Typpioksidi-aine
Lääke: HRZE
isoniatsidi 75 mg (H), rifampisiini 150 mg (R), pyratsiiniamidi 400 mg (Z), etambutoli 275 mg (E)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhaloidun RESP301:n varhainen bakteereja tappava aktiivisuus (EBA) mitattuna aikana positiivisuuteen (TTP)
Aikaikkuna: 14 päivää
Yön aikana kerätty ysköskeräys, josta näytteessä olevat elävät mykobakteerit kvantifioidaan TTP:nä
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhaloidun RESP301:n varhainen bakteereja tappava aktiivisuus (EBA) mitattuna pesäkkeitä muodostavina yksikköinä (CFU)
Aikaikkuna: 14 päivää
Yön aikana kerätty ysköskeräys, josta näytteessä olevat elävät mykobakteerit kvantifioidaan CFU:na
14 päivää
Hengitetyn RESP301:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuudena
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus esitetään vakavuuden, huumeisiin liittyvän ja vakavuuden mukaan, mikä johtaa varhaiseen vetäytymiseen ja johtaa kuolemaan.
1,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thirty Respiratory Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RESP30X-EBA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RESP301

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa