Ocena wczesnej aktywności bakteriobójczej, bezpieczeństwa i tolerancji nebulizowanego RESP301 u dorosłych chorych na gruźlicę
25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Thirty Respiratory Limited
Badanie fazy 2 mające na celu ocenę wczesnej aktywności bakteriobójczej, bezpieczeństwa i tolerancji nebulizowanego RESP301 u dorosłych z nowo zdiagnozowaną gruźlicą płuc wrażliwą na ryfampicynę
Faza 2, jednoośrodkowe, otwarte, równoległe ramię kontrolne, randomizowane badanie kliniczne oceniające wczesną aktywność bakteriobójczą (EBA), bezpieczeństwo i tolerancję nebulizowanego RESP301 u dorosłych z nowo zdiagnozowaną gruźlicą płuc wrażliwą na ryfampicynę
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie do każdego ramienia terapeutycznego zostanie zatrudnionych około 15 uczestników (w sumie około 75 uczestników badania). Uczestnicy ramienia kontrolnego zostaną podzieleni na kolejne etapy 1 i 2, bez stratyfikacji.
Etap 1: Ustalenie EBA dla
- Ramię leczenia 1 (aktywne; n = 15) – wziewny RESP301 6 ml podawany poprzez nebulizację, podawany trzy razy dziennie przez 14 dni
- Ramię leczenia 2 (kontrola; n= 5) – HRZE przyjmowany doustnie raz dziennie
Po zakończeniu Etapu 1 rekrutacja zostanie wstrzymana i przeprowadzona zostanie tymczasowa analiza w celu ustalenia, czy badanie powinno przejść do Etapu 2.
Etap 2: Ustalenie EBA dla
- Ramię leczenia 2 (kontrola; n= 10) – HRZE przyjmowany doustnie raz dziennie
- Ramię leczenia 3 (aktywne; n = 15) – wziewny RESP301 6 ml podawany poprzez nebulizację, podawany raz dziennie przez 14 dni
- Ramię leczenia 4 (aktywne; n = 15) – wziewny RESP301 6 ml podawany poprzez nebulizację, podawany dwa razy dziennie przez 14 dni
- Grupa leczenia 5 (aktywna; n = 15) – wziewny RESP301 6 ml w dawce przez nebulizację, podawane trzy razy dziennie w połączeniu z HRZE przyjmowanym doustnie raz dziennie przez 14 dni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bellville
-
Cape Town, Bellville, Afryka Południowa, 7531
- TASK Clinical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed wszystkimi procedurami związanymi z badaniem należy wyrazić pisemną, świadomą zgodę i zgodzić się na poddanie się wszystkim procedurom badawczym
- Masa ciała (w lekkim ubraniu i bez butów) od 40 do 90 kg włącznie
- Nowo zdiagnozowana gruźlica płuc
- Gruźlica płuc wrażliwa na ryfampicynę, określona w badaniach molekularnych
- Zdolność do wytworzenia odpowiedniej objętości plwociny, oszacowanej na podstawie próbki plwociny pobranej w ciągu nocy przed zabiegiem (szacunkowo 10 ml lub więcej)
- Spirometria wykonywana podczas badań przesiewowych przy FEV1 ≥ 40%
- Nie być w stanie zajść w ciążę lub chcieć stosować skuteczne metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- HIV dodatni ORAZ CD4 < 350 komórek/mm3 LUB otrzymują terapię przeciwwirusową (ART)
- Wysycenie methemoglobiny (SpMet) >3%
- Uczestniczka będąca w ciąży lub karmiąca piersią
- Uczestnicy planujący poczęcie dziecka w przewidywanym okresie udziału w badaniu i przez co najmniej 90 dni od ostatniej dawki IMP w badaniu
- Udział w innych badaniach klinicznych z użyciem badanych środków w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Leczenie zastosowane w tym epizodzie gruźlicy jakimkolwiek lekiem aktywnym przeciwko M.tb
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi, takimi jak inhibitory TNF-alfa, w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym przez ponad 7 dni w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie tlenkiem azotu i innymi donorami tlenku azotu, inhibitorami fosfodiesterazy i lekami powierzchniowo czynnymi płuc w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 (aktywny)
Wdychany RESP301 6 ml przez nebulizację trzy razy dziennie
|
Środek na bazie tlenku azotu
|
|
Aktywny komparator: 2 (kontrola)
HRZE przyjmowany doustnie raz dziennie
|
izoniazyd 75 mg (H), ryfampicyna 150 mg (R), pirazynamid 400 mg (Z), etambutol 275 mg (E)
|
|
Eksperymentalny: 3 (Aktywny)
Wdychany RESP301 6 ml przez nebulizację raz dziennie
|
Środek na bazie tlenku azotu
|
|
Eksperymentalny: 4 (aktywny)
Wdychany RESP301 6 ml przez nebulizację dwa razy dziennie
|
Środek na bazie tlenku azotu
|
|
Eksperymentalny: 5 (aktywny)
Wdychany RESP301 6 ml przez nebulizację trzy razy dziennie plus HRZE przyjmowany doustnie raz dziennie
|
Środek na bazie tlenku azotu
izoniazyd 75 mg (H), ryfampicyna 150 mg (R), pirazynamid 400 mg (Z), etambutol 275 mg (E)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna aktywność bakteriobójcza (EBA) wziewnego RES301 zmierzona jako czas do dodatnich (TTP)
Ramy czasowe: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 i 14-15 dni
|
Nocna kolekcja plwociny, z której żywe mykobakterie w próbce jest określone ilościowo jako TTP obserwowane EBA dla 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 i 14-15 dni w TTP (godzin) w leczeniu w każdej grupie leczenia
|
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 i 14-15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna aktywność bakteriobójcza (EBA) wziewnego RES301 mierzona jako jednostki tworzące kolonię (CFU)
Ramy czasowe: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 i 14-15 dni
|
Nocna kolekcja plwociny, z której opłacalne prątki w próbce jest określone ilościowo jako CFU obserwowane EBA dla 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 i 14-15 dni w CFU (LOG10 CFU/ml) w celu leczenia w każdej grupie leczenia
|
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 i 14-15 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja wdychanego RESP301 zmierzona jako liczba leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych (Teaes)
Ramy czasowe: Etap 1: Okres dawkowania 14 dni + okres obserwacji 14 dni. Etap 2: Uczestnicy nie weszli w fazę leczenia z powodu wczesnego zakończenia nauki
|
Częstość występowania wyłaniających się zdarzeń niepożądanych (TEAES) zostanie przedstawiona przez nasilenie, pokrewieństwo narkotyków, powagę, co doprowadzi do wczesnego wycofania się i prowadzenia do śmierci.
|
Etap 1: Okres dawkowania 14 dni + okres obserwacji 14 dni. Etap 2: Uczestnicy nie weszli w fazę leczenia z powodu wczesnego zakończenia nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESP30X-EBA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Do ustalenia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .