Оценка ранней бактерицидной активности, безопасности и переносимости распыляемого RESP301 у взрослых с туберкулезом
25 июня 2025 г. обновлено: Thirty Respiratory Limited
Исследование фазы 2 для оценки ранней бактерицидной активности, безопасности и переносимости распыляемого RESP301 у взрослых с впервые диагностированным легочным туберкулезом, чувствительным к рифампицину
Фаза 2, одноцентровое, открытое, параллельное контрольное исследование, рандомизированное клиническое исследование для оценки ранней бактерицидной активности (EBA), безопасности и переносимости распыляемого RESP301 у взрослых с впервые диагностированным легочным туберкулезом, чувствительным к рифампицину
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в каждую группу лечения будет набрано около 15 участников (всего в исследовании около 75 участников). Участники контрольной группы будут разделены на последовательные этапы 1 и 2 без стратификации.
Этап 1: Определить EBA
- Группа лечения 1 (активная; n = 15) – ингаляционный RESP301 в дозе 6 мл через небулайзер, вводимый три раза в день в течение 14 дней.
- Группа лечения 2 (контроль; n = 5) – HRZE принимался перорально один раз в день.
По завершении этапа 1 набор участников будет приостановлен и будет проведен промежуточный анализ, чтобы определить, следует ли переходить к этапу 2.
Этап 2: Определить EBA
- Группа лечения 2 (контроль; n = 10) — HRZE принимался перорально один раз в день.
- Группа лечения 3 (активная; n = 15) – ингаляционный RESP301 в дозе 6 мл через небулайзер один раз в день в течение 14 дней.
- Группа лечения 4 (активная; n = 15) – ингаляционный RESP301 в дозе 6 мл через небулайзер, вводимый два раза в день в течение 14 дней.
- Группа лечения 5 (активная; n = 15) — ингаляционный RESP301 в дозе 6 мл через распылитель три раза в день в сочетании с HRZE, принимаемый перорально один раз в день в течение 14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bellville
-
Cape Town, Bellville, Южная Африка, 7531
- TASK Clinical Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставить письменное информированное согласие перед всеми процедурами, связанными с исследованием, и согласиться пройти все процедуры исследования.
- Масса тела (в легкой одежде и без обуви) от 40 до 90 кг включительно.
- Впервые диагностированный туберкулез легких
- Легочный туберкулез, чувствительный к рифампицину, что определено молекулярным тестированием
- Способность выделять достаточный объем мокроты, оцененный по образцу мокроты, взятому за ночь перед лечением (приблизительно 10 мл или более)
- Спирометрия, выполненная во время скрининга при ОФВ1 ≥ 40%
- Иметь недетородный потенциал или быть готовым использовать эффективные методы контрацепции.
Критерий исключения:
- ВИЧ-положительный И CD4 < 350 клеток/мм3 ИЛИ получают противовирусную терапию (АРТ)
- Насыщение метгемоглобином (SpMet) >3%
- Участница женского пола, беременная или кормящая грудью
- Участники, планирующие зачать ребенка в течение предполагаемого периода участия в исследовании и в течение как минимум 90 дней после последней дозы ИЛП в исследовании.
- Участие в других клинических исследованиях исследуемых препаратов в течение 8 недель до скрининга.
- Лечение данного эпизода туберкулеза любым препаратом, активным против M.tb.
- Лечение иммунодепрессантами, такими как ингибиторы ФНО-альфа, в течение 2 недель до скрининга или системными кортикостероидами в течение более 7 дней в течение 2 недель до скрининга.
- Лечение оксидом азота и другими донорами оксида азота, ингибиторами фосфодиэстеразы и препаратами сурфактанта легких в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 (активный)
Вдыхание RESP301 по 6 мл через небулайзер три раза в день.
|
Агент оксида азота
|
|
Активный компаратор: 2 (Управление)
HRZE принимают перорально один раз в день.
|
изониазид 75 мг (H), рифампицин 150 мг (R), пиразинамид 400 мг (Z), этамбутол 275 мг (E)
|
|
Экспериментальный: 3 (Активный)
Ингаляционно RESP301 6 мл через небулайзер один раз в день
|
Агент оксида азота
|
|
Экспериментальный: 4 (Активный)
Ингаляционно RESP301 по 6 мл через небулайзер два раза в день.
|
Агент оксида азота
|
|
Экспериментальный: 5 (Активный)
Вдыхание RESP301 по 6 мл через небулайзер три раза в день плюс HRZE, принимаемый перорально один раз в день.
|
Агент оксида азота
изониазид 75 мг (H), рифампицин 150 мг (R), пиразинамид 400 мг (Z), этамбутол 275 мг (E)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя бактерицидная активность (EBA) вдыхаемого Resp301 измерен как время до позитивности (TTP)
Временное ограничение: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 и 14-15 дней
|
Сбор мокроты на ночь, из которых жизнеспособные микобактерии в образце определяют количественно как ТТП, наблюдаемое EBA для 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 и 14-15 дней в TTP (часы) для лечения в каждой из групп лечения
|
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 и 14-15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя бактерицидная активность (EBA) вдыхаемого Resp301, измеренная в виде колоний, образующих единицы (КОЕ)
Временное ограничение: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 и 14-15 дней
|
Сбор мокроты на ночь, из которой жизнеспособные микобактерии в образце количественно определяются как CFU, наблюдаемый EBA для 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 и 14-15 дней в КОЕ (LOG10 CFU/ML) для лечения в каждой из групп лечения
|
0-2, 0-7, 0-14, 0-15 и 14-15 дней
|
|
Безопасность и переносимость вдыхаемого RESP301, измеренная как количество возникающих побочных эффектов обработки (TEAE)
Временное ограничение: Этап 1: Период дозирования 14 дней + период наблюдения 14 дней. Этап 2: участники не вступили в фазу лечения из -за раннего завершения исследования
|
Частота возникновения возникающих побочных эффектов (TEAE) будет представлена тяжестью, связанностью с наркотиками, серьезностью, приводящей к раннему выводу и приведению к смерти.
|
Этап 1: Период дозирования 14 дней + период наблюдения 14 дней. Этап 2: участники не вступили в фазу лечения из -за раннего завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESP30X-EBA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Быть определенным
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .