Évaluation de l'activité bactéricide précoce, de l'innocuité et de la tolérance du RESP301 nébulisé chez les adultes atteints de tuberculose
25 juin 2025 mis à jour par: Thirty Respiratory Limited
Une étude de phase 2 pour évaluer l'activité bactéricide précoce, l'innocuité et la tolérance du RESP301 nébulisé chez les adultes atteints de tuberculose pulmonaire sensible à la rifampicine nouvellement diagnostiquée
Une étude clinique randomisée de phase 2, monocentrique, ouverte, à bras de contrôle parallèle, pour évaluer l'activité bactéricide précoce (EBA), l'innocuité et la tolérabilité du RESP301 nébulisé chez les adultes atteints de tuberculose pulmonaire sensible à la rifampicine nouvellement diagnostiquée
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total d'environ 15 participants seront recrutés par bras de traitement (total d'environ 75 participants à l'étude). Les participants au bras de contrôle seront répartis en étapes séquentielles 1 et 2, sans stratification.
Étape 1 : Déterminer l’EBA de
- Bras de traitement 1 (actif ; n = 15) - RESP301 inhalé 6 ml administrés par nébulisation trois fois par jour pendant 14 jours
- Bras de traitement 2 (témoin ; n = 5) - HRZE pris par voie orale une fois par jour
À la fin de l'étape 1, le recrutement sera interrompu et une analyse intermédiaire sera effectuée pour déterminer si l'étude doit passer à l'étape 2.
Étape 2 : Déterminer l’EBA de
- Bras de traitement 2 (témoin ; n = 10) - HRZE pris par voie orale une fois par jour
- Bras de traitement 3 (actif ; n = 15) - RESP301 inhalé 6 ml administrés par nébulisation une fois par jour pendant 14 jours
- Bras de traitement 4 (actif ; n = 15) - RESP301 inhalé 6 ml administrés par nébulisation deux fois par jour pendant 14 jours
- Bras de traitement 5 (actif ; n = 15) - RESP301 inhalé 6 ml administrés par nébulisation trois fois par jour en association avec HRZE pris par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Bellville
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Cape Town, Bellville, Afrique du Sud, 7531
- TASK Clinical Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement écrit et éclairé avant toutes les procédures liées à l'étude et accepter de se soumettre à toutes les procédures de l'étude
- Poids corporel (avec des vêtements légers et sans chaussures) entre 40 et 90 kg inclus
- TB pulmonaire nouvellement diagnostiquée
- Tuberculose pulmonaire sensible à la rifampicine, déterminée par des tests moléculaires
- Capacité à produire un volume adéquat d'expectorations, tel qu'estimé à partir d'un échantillon de crachats prélevé pendant la nuit avant le traitement (estimé à 10 ml ou plus)
- Spirométrie réalisée lors du dépistage avec un VEMS ≥ 40 %
- Être en âge de procréer ou disposé à utiliser des méthodes de contraception efficaces
Critère d'exclusion:
- Séropositif ET CD4 < 350 cellules/mm3 OU suivez un traitement antiviral (TAR)
- Saturation en méthémoglobine (SpMet) > 3 %
- Participante enceinte ou qui allaite
- Les participants prévoyant de concevoir un enfant pendant la période prévue de participation à l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose d'IMP dans l'étude
- Participation à d'autres études cliniques avec des agents expérimentaux dans les 8 semaines précédant le dépistage
- Traitement reçu pour cet épisode de tuberculose avec n'importe quel médicament actif contre M.tb
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs tels que les inhibiteurs du TNF-alpha dans les 2 semaines précédant le dépistage ou les corticostéroïdes systémiques pendant plus de 7 jours dans les 2 semaines précédant le dépistage.
- Traitement par monoxyde d'azote et d'autres agents donneurs d'oxyde nitrique, inhibiteurs de la phosphodiestérase et tensioactifs pulmonaires, dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1 (actif)
RESP301 inhalé 6 ml par nébulisation trois fois par jour
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Agent d'oxyde nitrique
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Comparateur actif: 2 (Contrôle)
HRZE pris par voie orale une fois par jour
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isoniazide 75 mg (H), rifampicine 150 mg (R), pyrazinamide 400 mg (Z), éthambutol 275 mg (E)
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Expérimental: 3 (Actif)
RESP301 inhalé 6 ml par nébulisation une fois par jour
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Agent d'oxyde nitrique
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Expérimental: 4 (actif)
RESP301 inhalé 6 ml par nébulisation deux fois par jour
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Agent d'oxyde nitrique
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Expérimental: 5 (Actif)
RESP301 inhalé 6 ml par nébulisation trois fois par jour plus HRZE pris par voie orale une fois par jour
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Agent d'oxyde nitrique
isoniazide 75 mg (H), rifampicine 150 mg (R), pyrazinamide 400 mg (Z), éthambutol 275 mg (E)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'activité bactéricide précoce (EBA) de Resp301 inhalée mesurée comme le temps de la positivité (TTP)
Délai: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 et 14-15 jours
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Collection d'expectorations pendant la nuit à partir de laquelle les mycobactéries viables dans l'échantillon sont quantifiées en TTP observé EBA pour 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 et 14-15 jours en TTP (heures) pour le traitement dans chacun des groupes de traitement
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0-2, 0-7, 0-14, 0-15 et 14-15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'activité bactéricide précoce (EBA) de Resp301 inhalée mesurée sous forme d'unités de formation de colonies (CFU)
Délai: 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 et 14-15 jours
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Collection d'expectorations pendant la nuit à partir de laquelle les mycobactéries viables dans l'échantillon sont quantifiées en tant qu'EBA observé par le CFU pour 0-2, 0-7, 0-14, 0-15 et 14-15 jours dans CFU (CFO10 CFU / ml) pour un traitement dans chacun des groupes de traitement
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0-2, 0-7, 0-14, 0-15 et 14-15 jours
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La sécurité et la tolérabilité de REP301 inhalée mesurée comme le nombre d'événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Étape 1: Période de dosage 14 jours + période de suivi 14 jours. Étape 2: Les participants ne sont pas entrés dans la phase de traitement en raison de la fin de l'étude précoce
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L'incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) sera présenté par gravité, parenté des médicaments, gravité, conduisant à un retrait précoce et entraînant la mort.
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Étape 1: Période de dosage 14 jours + période de suivi 14 jours. Étape 2: Les participants ne sont pas entrés dans la phase de traitement en raison de la fin de l'étude précoce
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Première publication (Réel)
18 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESP30X-EBA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Être déterminé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .