初めて心房細動アブレーションを受ける患者の転帰に対する心臓のプリリハビリテーション、リハビリテーション、および患者教育の影響 (CREED AF)

これは単一センターの前向きランダム化比較試験です。 CREED AFの研究は、コベントリー＆ウォリックシャー大学病院（UHCW）NHSトラストによって実施される。 英国コベントリーにある非営利の運動リハビリテーションセンターであるアトリウム・ヘルスと協力する予定です。 Atrium Health は、人々に合わせた運動と教育プログラムを提供するために、NHS の最前線の臨床スタッフによって設立されました。 コベントリーおよびウォリックシャー大学病院NHSトラストで初めて心房細動アブレーションのために紹介された心房細動患者がこの治験に募集される。 目的は、運動プログラムとライフスタイル行動の変化を組み込んだ患者教育プログラム（CREED AF 介入）で構成される、カスタマイズされた包括的な心臓リハビリテーション プログラム（計画された AF アブレーションの前後の両方）の有効性を、標準治療（対照群）と比較して調査することです。 ）。

CREED AF 介入には、患者教育プログラムと組み合わせた心臓プレ/リハビリテーション運動トレ​​ーニング プログラムが含まれます。

将来の試験の一般化を確実にするために、規定は心血管疾患における心臓リハビリテーションの現在の提供モデルに基づいて行われます。 週に 2 ～ 3 回の運動を行う 6 ～ 8 週間のサポート プログラムが提供され、介入にランダム化された各患者の初期個別評価が行われます。 参加者は、病歴、投薬、臨床パラメータ、身体活動歴の評価、および参加者の目標、期待についてのディスカッションのために、「CREED AF プラクティショナー」（専門の心肺臨床運動生理学者または理学療法士）との 1 対 1 の面談に出席します。 、恐れ、懸念。 CREED AF介入に無作為に割り付けられた患者は、コベントリーのアトリウム・ヘルス・センターで既存の心肺リハビリテーション・プログラム（つまり、すでに実施されているセッションでさまざまな心肺疾患を持つ人々と一緒に運動する）とインストラクター主導の両方のプログラムにアクセスできる。 、ビデオ会議ソフトウェアを介してライブで行われる自宅トレーニングセッション。 CREED AF 介入にランダムに割り当てられた参加者は、アトリウム ヘルス センターへの往復の移動の制約を軽減し、参加者の仕事/私生活に合わせてより柔軟に取り組むために、2 つのアプローチのハイブリッドを受けることを選択することが予想されます。 メリットを確実に保持しながらアクセシビリティとリソースを最大化するために、CREED AF 介入は「ローリング」プログラムとして提供されます。 CREED AF 介入に無作為に割り付けられた参加者は、個別の試験参加者グループを形成するのに十分な数の募集を待つことなく、既存の心肺リハビリテーション運動プログラムにすぐに参加できます。

心臓プレ/リハビリテーション これは、事前に指定されたパラメータ内で調整された個別の運動プログラムになります。 臨床情報、運動評価からのデータ、および患者中心の目標設定は、アトリウム ヘルスの既存の心肺運動グループを使用するか、インストラクター主導のオンライン クラスを使用して実行できる、安全で効果的な運動処方を考案するために使用されます。使えるようになる。 AF に特有の運動指導は、プログラムの最初の週の 1 対 1 の習熟運動セッション中に個別に提供され、臨床スタッフによって強化されます。 心肺リハビリテーション プログラム内で実施される習熟セッションにより、参加者は自信を得ることができ、処方された運動が最適化されます。

心臓リハビリテーションは、NHS の臨床スタッフが提供する既存の心肺リハビリテーション プログラムの中で実施できます。 週に 3 回まで、1 時間のエクササイズ セッションを AF アブレーションの前後 6 ～ 8 週間にわたり、個別化されたマルチモーダルな有酸素性の筋力、持久力、機能的フィットネスを定量化して段階的に向上させます。 ' エクササイズ。 十分なウォーミングアップとクールダウンが組み込まれます。 強度は、心拍数 (該当する場合)、知覚された運動量の評価、および呼吸困難スケールを使用して監視および調整できます。 通常、AF アブレーション処置後は、大腿アクセス部位の創傷治癒を可能にするために 1 ～ 2 週間の回復期間が必要です。 参加者がこの 2 週間の回復期間を完了した後にのみ、運動介入を再開します。

運動コンポーネントは、虚弱で衰弱し、運動能力が低く、運動経験のない参加者を含む幅広い患者に適するように最適化されます。 従来のジムでのエクササイズに「ファンクショナルフィットネス」トレーニングを組み合わせます。 このプログラムは適応性が高く、安全性と有効性を確保しながら、能力の低い参加者や高い参加者に合わせてカスタマイズできるようになります。 これは、英国の心肺リハビリテーション プログラム内で広く行われている方法です。

トレッドミル、自転車、ローイングエルゴメーターに加えて、ステップ、フロアアジリティラダー、低層平均台、パワーバッグ、プライオメトリックボックス、ボール（スロー/バウンス）などの、すぐに利用できる機能的なフィットネス機器も利用されます。 自宅でのオンラインセッション用のさまざまな自重トレーニングも活用されます。 私たちの介入の中心となるのは、総合的で安全、個別化された効果的な運動トレーニングを保証する専門家 CREED AF プラクティショナーの専門知識と経験です。

教育、行動およびライフスタイルの心房細動リスク因子修正サポート 教育プログラムは、研究チームの委任された資格のあるメンバーとの 1 対 1 のセッションで提供され、対面またはオンラインビデオ会議ソフトウェアを介して提供されます。 。 この教育セッションは、CREED AF 介入の一環として実施されます。 行動を変えることは難しい場合があり、AF患者に対する心理的サポートの重要性が認識されています。 したがって、自己効力感を構築し、行動の変化、順守、リスク要因修正への順守を促すための、変化への動機、変化への障壁、目標設定と問題解決についての個人との話し合いが組み込まれます。 隔週ごとに（合計 6 回の 1 対 1 の教育セッション、アブレーション前のプレリハビリテーションの 3 セッション、アブレーション後のリハビリテーションの 3 セッション）、参加者は運動の前後に 1 対 1 の 30 分間の行動訓練を受けます。短期的および長期的な運動とライフスタイルの修正目標の遵守を向上させることを目的としたモチベーションを高めるセッション。 この目的は、患者がライフスタイルの危険因子を管理できるように支援することです。 これらには、アルコール摂取量を 1 日あたり 2 ユニット未満に減らすこと (現在の英国政府のガイドラインに沿って)、国際ガイドラインに沿って適切な血圧管理 (<140/85mmHg) を確保すること、禁煙サポートを提供すること、良好な糖尿病の治療を支援することが含まれます。管理、体重減少管理（食事と運動による）に関するアドバイス、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の特定と治療。 介入グループの患者には、患者ワークブックや公的に入手可能な患者情報リーフレットを含むがこれらに限定されない書面資料が提供され、各個人に該当するサポートグループへの標識も提供されます。

CPET は、ベースラインおよびアブレーション後 10 週間 (±2 週間) の時点で、対照群と介入群の両方によって実行されます。 このテストは運動能力を評価するために使用され、参加者の心肺機能の指標が得られます。 検査はUHCWの呼吸器研究所で実施される。 このラボは、CPET を実施するための IQIPS 標準の認定を受けた UKAS です。 VO2peak テスト中は、すべての参加者が CPET の現地 UHCW 標準操作手順に従います。 この情報の詳細については、別のドキュメントで入手できますが、簡単に説明します。

1. 参加者は身長と体重を測定され、現在服用している薬に関する情報が収集されます。
2. 手順について詳しく説明され、質問があれば答えられます。
3. 努力肺活量の肺活量測定は、CPET の開始前に取得されます。
4. 参加者には12誘導ECGが装着されます。
5. ハンス・ルドルフのフェイスマスクが参加者に装着され、ベースラインデータが収集されます。
6. 血圧測定用カフとパルスオキシメーターが取り付けられ、ベースライン時とテスト中に測定値が取得されます。
7. 運動プロトコルは、参加者が継続できないと感じるか、ケイデンスが 5% 以上低下した場合、または運動テストを主導する個人が運動の中止を要求した場合に、運動強度を高めることから始まります。
8. 低強度の運動を含む回復期間。

対照群にランダムに割り付けられた参加者は、AFの危険因子と何ができるかを学ぶために、AFアブレーション前にCREED AF実践者から30分間の1対1の教育セッション（遠隔または対面）も受けます。彼らの健康を改善するために。 このセッションでは、AF に関連する危険因子と、これらの因子を最小限に抑えるために参加者がとるべき行動についての推奨事項について参加者とディスカッションし、公的に入手可能な患者情報リーフレット (例: https://heartrhythmalliance.org/aa/uk/resources/arrhythmia-alliance-patient-resources)。 残りの試験では、アブレーション患者の標準治療経路に従うことになる。