Impacto da pré-reabilitação cardíaca, reabilitação e educação do paciente nos resultados de pacientes submetidos à ablação de FA pela primeira vez (CREED AF)

Este é um ensaio clínico randomizado, prospectivo, de centro único. O estudo CREED AF será realizado nos Hospitais Universitários Coventry & Warwickshire (UHCW) NHS Trust. Haverá colaboração com a Atrium Health, um centro de reabilitação de exercícios sem fins lucrativos localizado em Coventry, Reino Unido. A Atrium Health foi fundada pela equipe clínica da linha de frente do NHS para fornecer às pessoas programas personalizados de exercícios e educação. Pacientes com FA encaminhados para ablação de FA pela primeira vez nos Hospitais Universitários Coventry & Warwickshire NHS Trust serão recrutados para o estudo. O objetivo é explorar a eficácia de um programa de reabilitação cardíaca abrangente e personalizado (antes e depois da ablação de FA planejada), composto por um programa de exercícios e um programa de educação do paciente, incorporando mudança de comportamento no estilo de vida (intervenção CREED AF), em comparação com o tratamento padrão (braço de controle ).

A intervenção CREED AF envolverá um programa de treinamento de exercícios cardíacos de pré/reabilitação combinado com um programa de educação do paciente.

Para garantir a generalização para ensaios futuros, as disposições basear-se-ão nos actuais modelos de reabilitação cardíaca em doenças cardiovasculares. Um programa apoiado de 6 a 8 semanas de exercícios 2 a 3 vezes por semana será entregue com uma avaliação individual inicial para cada paciente randomizado para a intervenção. Os participantes comparecerão a uma consulta individual com um 'praticante CREED AF' (fisiologista ou fisioterapeuta especialista em exercício clínico cardiopulmonar) para avaliação do histórico médico, medicação, parâmetros clínicos, histórico de atividade física e discussão dos objetivos e expectativas dos participantes , medos e preocupações. Os pacientes randomizados para a intervenção CREED AF terão acesso a ambos os programas de reabilitação cardiopulmonar existentes no Atrium Health Centre, Coventry (ou seja, eles se exercitarão ao lado de pessoas com uma série de distúrbios cardiopulmonares em sessões já em execução) E ministrados por instrutor , sessões de treino em casa que acontecerão ao vivo por meio de um software de videoconferência. Prevê-se que os participantes randomizados para a intervenção CREED AF escolherão receber um híbrido das duas abordagens para reduzir as restrições de viagem de ida e volta ao Centro de Saúde Atrium e para trabalhar com mais flexibilidade em torno da vida profissional/pessoal do participante. Para maximizar a acessibilidade e os recursos, garantindo ao mesmo tempo a retenção dos benefícios, a intervenção CREED AF será entregue como um programa “contínuo”. Os participantes randomizados para a intervenção CREED AF podem aderir imediatamente aos programas de exercícios de reabilitação cardiopulmonar existentes, em vez de esperar pelo recrutamento de número suficiente para formar um grupo discreto de participantes do ensaio.

Pré/reabilitação cardíaca Este será um programa de exercícios personalizado e individualizado dentro de parâmetros pré-especificados. Informações clínicas, dados da avaliação do exercício e definição de metas centradas no paciente serão usados ​​para elaborar uma prescrição de exercícios segura e eficaz que pode ser realizada usando grupos de exercícios cardiopulmonares pré-existentes na Atrium Health ou usando aulas on-line ministradas por instrutores que esteja disponível. As orientações de exercícios, específicas para FA, serão fornecidas individualmente durante uma sessão individual de exercícios de familiarização na primeira semana do programa e reforçadas durante todo o processo pela equipe clínica. As sessões de familiarização, realizadas no âmbito dos programas de reabilitação cardiopulmonar, permitirão aos participantes aumentar a sua confiança e haverá otimização do exercício prescrito.

A reabilitação cardíaca pode ser realizada no âmbito dos programas de reabilitação cardiopulmonar existentes, ministrados pelo corpo clínico do NHS. Até 3 vezes por semana, sessões de exercícios de uma hora, durante 6-8 semanas antes e 6-8 semanas após a ablação de FA, com uma dose quantificável e progressiva de exercícios individualizados, multimodais, aeróbicos, de força muscular, de resistência e de “condicionamento funcional” ' exercício. Serão incorporados aquecimento e resfriamento adequados. A intensidade pode ser monitorizada e ajustada utilizando a frequência cardíaca (quando apropriado), a avaliação do esforço percebido e a escala de dispneia. Normalmente há um período de recuperação de 1 a 2 semanas após um procedimento de ablação de FA para permitir a cicatrização da ferida no local de acesso femoral. Somente depois que o participante tiver completado este período de recuperação de 2 semanas ele reiniciará a intervenção de exercícios.

O componente de exercício será otimizado para ser apropriado para um amplo espectro de pacientes, incluindo participantes mais frágeis, descondicionados, com baixa mobilidade e sem prática de exercícios. Os exercícios convencionais de ginástica serão combinados com o treinamento de “condicionamento físico funcional”. O programa será altamente adaptável para permitir a personalização para participantes com habilidades mais baixas ou mais altas, garantindo ao mesmo tempo segurança e eficácia. Esta é uma prática generalizada nos programas de reabilitação cardiopulmonar no Reino Unido.

Além de esteiras, bicicletas e remoergômetros, serão utilizados equipamentos funcionais de ginástica prontamente disponíveis, como degraus, escadas de agilidade no solo, trave de equilíbrio baixa, bolsas de força, caixas pliométricas, bolas (arremesso/salto), etc. Uma variedade de exercícios de peso corporal para sessões online em casa também será utilizada. No centro da nossa intervenção está o conhecimento e a experiência do profissional especialista em CREED AF, que garantirá um treinamento físico holístico, seguro, individualizado e eficaz.

Apoio à modificação do fator de risco de FA educacional, comportamental e de estilo de vida O programa educacional será ministrado em sessões individuais com um membro delegado e qualificado da equipe de pesquisa, que pode ser ministrado pessoalmente ou por meio de um software de videoconferência online . A sessão educativa será ministrada como parte da intervenção CREED AF. Mudar comportamentos pode ser difícil e a importância do apoio psicológico em pacientes com FA é reconhecida. Portanto, serão incorporadas discussões com indivíduos sobre motivação para mudar, barreiras à mudança, estabelecimento de metas e resolução de problemas para construir autoeficácia e encorajar mudança de comportamento, adesão e conformidade à modificação de fatores de risco. A cada duas semanas (um total de 6 sessões de educação 1 para 1, 3 sessões de pré-habilitação antes da ablação e 3 sessões de reabilitação após a ablação), antes ou depois do exercício, os participantes receberão uma avaliação comportamental de 30 minutos 1 para 1 e sessão motivacional com o objetivo de melhorar a adesão a curto e longo prazo aos objetivos de exercícios e modificação do estilo de vida. O objetivo será ajudar os pacientes a gerenciar os fatores de risco do estilo de vida. Estas incluirão a redução do consumo de álcool para menos de 2 unidades por dia (em linha com as actuais directrizes do governo do Reino Unido), garantirão um bom controlo da pressão arterial em conformidade com as directrizes internacionais (<140/85 mmHg), fornecerão apoio à cessação do tabagismo, ajudarão no tratamento da diabetes controlo, aconselhamento sobre gestão da redução de peso (através de dieta e exercício) e identificação e tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS). Os pacientes do grupo de intervenção receberão materiais escritos, incluindo, entre outros, uma apostila do paciente e folhetos de informações do paciente disponíveis ao público, com sinalização para grupos de apoio, conforme aplicável a cada indivíduo.

O TCPE será realizado pelos grupos controle e intervenção no início do estudo e 10 semanas (± 2 semanas) após a ablação. O teste será utilizado para avaliar a capacidade de exercício e dará um indicador da aptidão cardiorrespiratória do participante. Os testes serão realizados no laboratório respiratório do UHCW. O laboratório é credenciado pelo UKAS de acordo com o padrão IQIPS para realizar CPET. O procedimento operacional padrão UHCW local para CPET será seguido por todos os participantes durante o teste de VO2pico. Esta informação está disponível em detalhes completos em um documento separado, mas resumidamente:

1. O participante terá sua altura e peso medidos e informações sobre os medicamentos atuais coletados.
2. Eles terão o procedimento explicado detalhadamente e quaisquer dúvidas que tenham serão respondidas.
3. Uma medida espirométrica da capacidade vital forçada será obtida antes do início do TCPE.
4. Um ECG de 12 derivações será anexado ao participante.
5. Uma máscara facial Hans Rudolph será colocada no participante e os dados iniciais serão coletados.
6. Um manguito de pressão arterial e um oxímetro de pulso serão anexados às medições feitas no início e durante o teste.
7. O protocolo de exercícios começará com o aumento da intensidade do exercício até que o participante sinta que não pode continuar, quando a cadência cair 5% ou mais ou quando o indivíduo que conduz o teste de exercício solicitar que ele seja interrompido.
8. Período de recuperação envolvendo exercícios de baixa intensidade.

Os participantes randomizados para o grupo de controle também receberão uma sessão educacional individual de 30 minutos (remotamente ou pessoalmente) de um profissional do CREED AF antes da ablação de FA para analisar os fatores de risco da FA e o que eles podem fazer para melhorar sua saúde. A sessão envolverá uma discussão com o participante sobre os fatores de risco relacionados à FA e recomendações sobre quais ações o participante deve tomar para minimizar esses fatores, sinalizando em folhetos informativos ao paciente disponíveis ao público (por exemplo, https://heartrhythmalliance.org/aa/uk/resources/arrhythmia-alliance-paciente-resources). Durante o restante do estudo, eles seguirão o tratamento padrão para pacientes com ablação.