Innvirkning av hjerteprehabilitering, rehabilitering og pasientopplæring på resultater hos pasienter som gjennomgår førstegangs AF-ablasjon (CREED AF)

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie. CREED AF-studien vil kjøres fra University Hospitals Coventry & Warwickshire (UHCW) NHS Trust. Det vil være samarbeid med Atrium Health, et non-profit treningsrehabiliteringssenter som ligger i Coventry, Storbritannia. Atrium Health ble grunnlagt av NHS kliniske ansatte i frontlinjen for å gi folk skreddersydde trenings- og utdanningsprogrammer. Pasienter med AF som blir henvist til førstegangs AF-ablasjon ved University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust vil bli rekruttert til forsøket. Målet er å utforske effektiviteten av et skreddersydd omfattende hjerterehabiliteringsprogram (både før og etter den planlagte AF-ablasjonen) som består av et treningsprogram og pasientopplæringsprogram som inkluderer livsstilsendring (CREED AF intervensjon), sammenlignet med standardbehandling (kontrollarm) ).

CREED AF-intervensjonen vil innebære et treningsprogram for hjertepre-/rehabilitering kombinert med et pasientopplæringsprogram.

For å sikre generaliserbarhet for fremtidige utprøvinger, vil bestemmelsene baseres på gjeldende leveringsmodeller for hjerterehabilitering ved hjerte- og karsykdommer. Et 6-8 ukers støttet program med 2-3 ganger ukentlig trening vil bli levert med en innledende individuell vurdering for hver pasient randomisert til intervensjonen. Deltakerne vil delta på en en-til-en avtale med en 'CREED AF practitioner' (spesialist kardio-pulmonal klinisk treningsfysiolog eller fysioterapeut) for vurdering av sykehistorie, medisinering, kliniske parametere, fysisk aktivitetshistorie og diskusjon av deltakerens mål, forventninger , frykt og bekymringer. Pasienter som er randomisert til CREED AF-intervensjonen vil ha tilgang til både eksisterende kardio-pulmonale rehabiliteringsprogrammer ved Atrium Health Centre, Coventry (dvs. de vil trene sammen med mennesker med en rekke kardio-pulmonale lidelser på allerede igangsatte økter) OG instruktørledede , hjemmetreningsøkter som vil finne sted direkte over en videokonferanseprogramvare. Det forventes at deltakere som er randomisert til CREED AF-intervensjonen vil velge å motta en hybrid av de to tilnærmingene for å redusere reisebegrensninger for å komme seg til og fra Atrium Helsesenter, og for å jobbe mer fleksibelt rundt en deltakers arbeidsliv/privatliv. For å maksimere tilgjengeligheten og ressursene, samtidig som man sikrer at fordelene beholdes, vil CREED AF-intervensjonen bli levert som et "rullende" program. Deltakere som er randomisert til CREED AF-intervensjonen, kan umiddelbart bli med i eksisterende treningsprogrammer for hjerte- og lungerehabilitering i stedet for å vente på rekruttering av tilstrekkelig antall til å danne en diskret gruppe med forsøksdeltakere.

Hjertepre-/rehabilitering Dette vil være et skreddersydd, individualisert treningsprogram innenfor forhåndsdefinerte parametere. Klinisk informasjon, data fra treningsvurderingen og pasientsentrert målsetting vil bli brukt til å utarbeide en sikker og effektiv treningsresept som kan utføres enten ved bruk av eksisterende kardiopulmonale treningsgrupper på Atrium Health eller ved å bruke instruktørledede online-timer som vil være tilgjengelig. Treningsveiledning, spesifikt for AF, vil bli gitt på individuell basis under en 1-til-1 kjennskapsøkt i den første uken av programmet, og forsterket gjennomgående av klinisk personale. Familiariseringsøkter, gjennomført innenfor hjerte- og lungerehabiliteringsprogrammene, vil gjøre det mulig for deltakerne å bygge opp selvtilliten, og det vil være optimalisering av treningen som er foreskrevet.

Hjerterehabiliteringen kan gjennomføres innenfor eksisterende kardio-pulmonale rehabiliteringsprogrammer levert av NHS klinisk personale. Opptil 3 ganger ukentlig, en time, treningsøkter i 6-8 uker før og i 6-8 uker etter AF-ablasjon, med en kvantifiserbar og progressiv dose av individualisert, multimodal, aerobic, muskelstyrke, utholdenhet og funksjonell kondisjon ' trening. Tilstrekkelig oppvarming og nedkjøling vil bli innarbeidet. Intensiteten kan overvåkes og justeres ved hjelp av hjertefrekvens (der det er hensiktsmessig), vurdering av opplevd anstrengelse og dyspnéskala. Det er normalt en 1-2 ukers restitusjonsperiode etter en AF-ablasjonsprosedyre for å tillate tilheling av lårbensadkomststedet. Først etter at deltakeren har fullført denne 2-ukers restitusjonsperioden vil de starte treningsintervensjonen på nytt.

Treningskomponenten vil bli optimalisert for å være passende for et bredt spekter av pasienter, inkludert skrøpelige, dekondisjonerte, lavmobilitet, treningsnaive deltakere. Konvensjonell treningsstudio vil bli kombinert med "funksjonell trening". Programmet vil være svært tilpasningsdyktig for å tillate personalisering til deltakere med lavere eller høyere evner, samtidig som det sikrer sikkerhet og effektivitet. Dette er utbredt praksis innen hjerte- og lungerehabiliteringsprogrammer i Storbritannia.

I tillegg til tredemøller, sykler og roergometre, vil lett tilgjengelige funksjonelle treningsutstyr som trappetrinn, gulvstiger, lave balansebjelker, power bags, plyometriske bokser, baller (kast/sprett) etc bli benyttet. En rekke kroppsvektøvelser for online økter hjemme vil også bli brukt. Sentralt i vår intervensjon er ekspertisen og erfaringen til spesialisten CREED AF-utøveren som vil sørge for helhetlig, trygg, individualisert og effektiv treningstrening.

Utdanning, atferd og livsstil AF risikofaktor Modifikasjonsstøtte Utdanningsprogrammet vil bli levert i 1-til-1 økter med et delegert og kvalifisert medlem av forskningsteamet som kan leveres enten ansikt til ansikt eller via en online videokonferanseprogramvare . Utdanningsøkten vil bli levert som en del av CREED AF-intervensjonen. Å endre atferd kan være vanskelig og viktigheten av psykologisk støtte hos AF-pasienter erkjennes. Derfor vil diskusjoner med enkeltpersoner om motivasjon til endring, barrierer for endring, målsetting og problemløsning for å bygge selveffektivitet og oppmuntre til atferdsendring, overholdelse og etterlevelse av risikofaktormodifikasjoner bli innlemmet. Hver andre uke (totalt 6 1-til-1 opplæringsøkter, 3 økter i prehabilitering før ablasjon og 3 økter i rehabilitering etter ablasjon), før eller etter trening, vil deltakerne motta en 1-til-1 30-minutters atferdsundersøkelse. og motiverende økt med sikte på å forbedre kort- og langsiktig overholdelse av trenings- og livsstilsendringsmål. Målet med dette vil være å gi hjelp til pasienter til å håndtere livsstilsrisikofaktorer. Disse vil inkludere reduksjon av alkoholforbruket til mindre enn 2 enheter per dag (i tråd med gjeldende retningslinjer fra britiske myndigheter), sikre god blodtrykkskontroll i tråd med internasjonale retningslinjer (<140/85 mmHg), gi støtte til røykeslutt, hjelp med god diabetes kontroll, råd om vektreduksjonshåndtering (gjennom kosthold og trening) og identifisering og behandling av obstruktiv søvnapné (OSA). Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli forsynt med skriftlig materiale, inkludert, men ikke begrenset til, en pasientarbeidsbok og offentlig tilgjengelige pasientinformasjonsbrosjyrer, med skilting til støttegrupper som gjelder for hver enkelt.

CPET vil bli utført av både kontroll- og intervensjonsgruppene ved baseline og 10 uker (±2 uker) etter ablasjon. Testen vil bli brukt til å vurdere treningskapasitet og vil gi en indikator på deltakerens kardiorespiratoriske kondisjon. Testene vil bli utført ved UHCWs åndedrettslaboratorium. Laboratoriet er UKAS-akkreditert til IQIPS-standarden for å utføre CPET. Den lokale UHCW standard operasjonsprosedyre for CPET vil bli fulgt for alle deltakere under deres VO2peak test. Denne informasjonen er tilgjengelig i full detalj i et eget dokument, men kort:

1. Deltakeren vil få målt høyde og vekt og informasjon om aktuelle medisiner samlet inn.
2. De vil få forklart prosedyren i detalj og alle spørsmål de har vil bli besvart.
3. En spirometrimåling av tvungen vitalkapasitet vil bli oppnådd før CPET starter.
4. Et 12-avlednings EKG vil bli festet til deltakeren.
5. En Hans Rudolph ansiktsmaske vil bli montert på deltakeren og grunnlinjedataene samles inn.
6. En blodtrykksmansjett og pulsoksymeter vil bli festet med målinger tatt ved baseline og under testen.
7. Treningsprotokollen vil begynne med økende treningsintensitet til deltakeren føler at de ikke kan fortsette, når tråkkfrekvensen faller med 5 % eller mer eller når personen som leder treningstesten ber om at den skal stoppes.
8. Restitusjonsperiode som involverer trening med lav intensitet.

Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil også motta en 30-minutters 1-til-1 opplæringsøkt (eksternt eller personlig) fra en CREED AF-utøver før deres AF-ablasjon for å gå gjennom risikofaktorene ved AF og hva de kan gjøre å forbedre helsen deres. Økten vil innebære en diskusjon med deltakeren rundt risikofaktorer knyttet til AF og anbefalinger for hvilke tiltak deltakeren bør ta for å minimere disse faktorene, ved å skilte til offentlig tilgjengelige pasientinformasjonsbrosjyrer (f. https://heartrhythmalliance.org/aa/uk/resources/arrhythmia-alliance-patient-resources). For resten av forsøket vil de følge standard behandlingsvei for ablasjonspasienter.