心脏康复、康复和患者教育对首次房颤消融患者预后的影响 (CREED AF)

这是一项单中心、前瞻性、随机对照试验。 CREED AF 研究将由考文垂和沃里克郡大学医院 (UHCW) NHS Trust 进行。 将与位于英国考文垂的非营利性运动康复中心 Atrium Health 合作。 Atrium Health 由 NHS 一线临床工作人员创立，旨在为人们提供量身定制的锻炼和教育计划。 被转介到考文垂和沃里克郡 NHS 信托大学医院进行首次房颤消融的房颤患者将被招募参加试验。 目的是探索量身定制的综合心脏康复计划（计划的 AF 消融之前和之后）的有效性，该计划包括运动计划和患者教育计划，结合生活方式行为改变（CREED AF 干预），与标准护理（对照组）相比）。

CREED AF 干预将涉及心脏预/康复运动训练计划与患者教育计划相结合。

为了确保未来试验的普适性，相关规定将基于当前心血管疾病心脏康复的实施模式。 将提供为期 6-8 周的每周锻炼 2-3 次的支持计划，并对随机接受干预的每位患者进行初步个人评估。 参与者将参加与“CREED AF 从业者”（专业心肺临床运动生理学家或物理治疗师）的一对一预约，以评估病史、药物治疗、临床参数、体力活动历史并讨论参与者的目标、期望、恐惧和担忧。 随机接受 CREED AF 干预的患者将可以参加考文垂 Atrium 健康中心现有的心肺康复计划（即，他们将在已经跑步的课程中与患有一系列心肺疾病的人一起锻炼）和教练指导，通过视频会议软件现场进行的家庭锻炼课程。 预计随机接受 CREED AF 干预的参与者将选择接受两种方法的混合，以减少往返 Atrium 健康中心的旅行限制，并更灵活地围绕参与者的工作/个人生活进行工作。 为了最大限度地利用可及性和资源，同时确保保留效益，CREED AF 干预措施将作为“滚动”计划实施。 随机接受 CREED AF 干预的参与者可以立即加入现有的心肺康复锻炼计划，而不是等待招募足够的人数来组成独立的试验参与者组。

心脏预康复/康复这将是在预先指定的参数范围内量身定制的个性化锻炼计划。 临床信息、运动评估数据以及以患者为中心的目标设定将用于制定安全有效的运动处方，可以使用 Atrium Health 现有的心肺运动小组或使用由讲师指导的在线课程来执行该处方。将可用。 针对 AF 的练习指导将在项目第一周的一对一熟悉练习课程中针对个人提供，并由临床工作人员在整个过程中进行强化。 在心肺康复计划中进行的熟悉课程将使参与者建立信心，并对规定的运动进行优化。

心脏康复可以在 NHS 临床工作人员提供的现有心肺康复计划中进行。 每周最多 3 次、每次 1 小时，在 AF 消融术前 6-8 周和术后 6-8 周进行锻炼，以可量化和渐进的剂量进行个性化、多模式、有氧、肌肉力量、耐力和“功能健身” ' 锻炼。 充分的热身和放松将被纳入。 可以使用心率（在适当的情况下）、感知用力等级和呼吸困难量表来监测和调整强度。 AF 消融手术后通常有 1-2 周的恢复期，以便股骨通路部位伤口愈合。 只有在参与者完成这两周的恢复期后，他们才会重新开始运动干预。

运动部分将被优化，以适合广泛的患者，包括体弱、身体状况不佳、活动能力低、从未运动过的参与者。 传统的健身房锻炼将与“功能性健身”训练相结合。 该计划具有高度适应性，可以为能力较低或较高的参与者提供个性化服务，同时确保安全性和有效性。 这是英国心肺康复项目中的普遍做法。

除了跑步机、自行车和划船测力计之外，还将使用现成的功能性健身设备，如台阶、地板敏捷梯、低矮平衡木、力量袋、增强式训练箱、球（投掷/弹跳）等。 还将利用一系列在家在线进行的体重练习。 我们干预的核心是 CREED AF 专业从业者的专业知识和经验，他们将确保整体、安全、个性化和有效的运动训练。

教育、行为和生活方式 AF 风险因素修正支持 该教育计划将由研究团队中的一名合格的授权成员以一对一的方式进行，可以面对面或通过在线视频会议软件进行。 该教育课程将作为 CREED AF 干预措施的一部分进行。 改变行为可能很困难，并且人们认识到心理支持对 AF 患者的重要性。 因此，将与个人就变革的动机、变革的障碍、目标设定和问题解决进行讨论，以建立自我效能并鼓励行为改变、坚持和遵守风险因素修正。 每隔一周（总共 6 次一对一教育课程，3 次消融前预康复课程，3 次消融后康复课程），在运动之前或之后，参与者将接受 1 对 1 30 分钟的行为训练以及激励课程，旨在提高短期和长期对锻炼和生活方式改变目标的坚持。 其目的是帮助患者管理生活方式风险因素。 这些措施包括将饮酒量减少到每天 2 个单位以下（符合英国政府现行指南）、确保良好的血压控制符合国际指南 (<140/85mmHg)、提供戒烟支持、帮助改善糖尿病控制、减肥管理建议（通过饮食和运动）以及阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的识别和治疗。 将向干预组的患者提供书面材料，包括但不限于患者工作簿和公开的患者信息传单，以及适用于每个人的支持小组的标志。

对照组和干预组将在基线和消融后 10 周（±2 周）进行 CPET。 该测试将用于评估运动能力，并给出参与者心肺健康状况的指标。 测试将在 UHCW 的呼吸实验室进行。 该实验室已获得 UKAS 认证，符合 IQIPS 标准，可以执行 CPET。 所有参与者在 VO2peak 测试期间都将遵循当地 UHCW CPET 标准操作程序。 此信息在单独的文档中提供了完整的详细信息，但简要说明如下：

1. 将测量参与者的身高和体重，并收集有关当前药物的信息。
2. 他们将向他们详细解释该程序，并且他们的任何问题都将得到解答。
3. 在 CPET 开始之前，将获得用力肺活量的肺活量测量。
4. 参与者将附有 12 导联心电图。
5. 将为参与者佩戴汉斯·鲁道夫面罩并收集基线数据。
6. 将附上血压袖带和脉搏血氧计，用于在基线和测试期间进行测量。
7. 运动方案将从增加运动强度开始，直到参与者感觉无法继续、步频下降 5% 或更多或领导运动测试的个人要求停止为止。
8. 恢复期涉及低强度运动。

随机分配到对照组的参与者还将在进行 AF 消融术之前接受 CREED AF 从业者的 30 分钟一对一教育课程（远程或面对面），以了解 AF 的危险因素以及他们可以做什么改善他们的健康。 该会议将涉及与参与者围绕与 AF 相关的风险因素进行讨论，并建议参与者应采取哪些行动来尽量减少这些因素，并在公开的患者信息传单上张贴标志（例如， https://heartrhythmalliance.org/aa/uk/resources/arrhythmia-alliance-patent-resources）。 在剩下的试验中，他们将遵循消融患者的标准护理途径。