처음 AF 절제를 받은 환자의 결과에 대한 심장 재활, 재활 및 환자 교육의 영향 (CREED AF)

이것은 단일 센터의 전향적 무작위 대조 시험입니다. CREED AF 연구는 University Hospitals Coventry & Warwickshire(UHCW) NHS Trust에서 진행됩니다. 영국 코벤트리에 위치한 비영리 운동 재활 센터인 Atrium Health와 협력할 예정입니다. Atrium Health는 일선 NHS 임상 직원이 사람들에게 맞춤형 운동 및 교육 프로그램을 제공하기 위해 설립했습니다. University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust에서 처음으로 AF 절제를 의뢰받은 AF 환자가 임상시험에 모집됩니다. 목표는 표준 치료(대조군)와 생활 습관 행동 변화(CREED AF 개입)를 통합한 운동 프로그램과 환자 교육 프로그램으로 구성된 맞춤형 종합 심장 재활 프로그램(계획된 AF 절제 전후 모두)의 효과를 탐색하는 것입니다. ).

CREED AF 개입에는 환자 교육 프로그램과 결합된 심장 사전/재활 운동 훈련 프로그램이 포함됩니다.

향후 임상시험의 일반화를 보장하기 위해 조항은 심혈관 질환에 대한 심장 재활의 현재 제공 모델을 기반으로 할 것입니다. 매주 2~3회의 운동으로 구성된 6~8주 지원 프로그램이 무작위로 배정된 각 환자에 대한 초기 개별 평가와 함께 제공됩니다. 참가자는 병력, 약물 치료, 임상 지표, 신체 활동 기록 및 참가자 목표, 기대 사항에 대한 논의를 위해 'CREED AF 실무자'(전문 심폐 임상 운동 생리학자 또는 물리치료사)와의 일대일 약속에 참석하게 됩니다. , 두려움, 그리고 우려. CREED AF 중재에 무작위 배정된 환자는 코벤트리에 있는 Atrium Health Centre의 기존 심폐 재활 프로그램(즉, 이미 실행 중인 세션에서 다양한 심폐 장애가 있는 사람들과 함께 운동함)과 강사가 진행하는 두 가지 심폐 재활 프로그램을 모두 이용할 수 있습니다. , 화상 회의 소프트웨어를 통해 실시간으로 진행되는 홈 운동 세션입니다. CREED AF 개입에 무작위로 배정된 참가자는 아트리움 건강 센터를 오가는 이동 제약을 줄이고 참가자의 업무/개인 생활에 대해 보다 유연하게 일하기 위해 두 가지 접근 방식의 혼합을 선택하게 될 것으로 예상됩니다. 접근성과 자원을 최대화하고 혜택을 유지하기 위해 CREED AF 개입은 '롤링' 프로그램으로 제공됩니다. CREED AF 개입에 무작위로 배정된 참가자는 별도의 시험 참가자 그룹을 형성하기에 충분한 수의 모집을 기다리지 않고 기존 심폐 재활 운동 프로그램에 즉시 참여할 수 있습니다.

심장 사전/재활 이는 사전 지정된 매개변수 내에서 맞춤화되고 개별화된 운동 프로그램입니다. 임상 정보, 운동 평가 데이터 및 환자 중심의 목표 설정을 사용하여 Atrium Health의 기존 심폐 운동 그룹을 사용하거나 강사가 진행하는 온라인 수업을 통해 수행할 수 있는 안전하고 효과적인 운동 처방을 고안합니다. 사용할 수 있습니다. 심방세동에 특정한 운동 지침은 프로그램 첫 주에 일대일 친숙화 운동 세션 동안 개별적으로 제공되며 임상 직원이 전체적으로 강화합니다. 심폐 재활 프로그램 내에서 진행되는 친숙한 세션을 통해 참가자는 자신감을 키우고 처방된 운동을 최적화할 수 있습니다.

심장 재활은 NHS 임상 직원이 제공하는 기존 심폐 재활 프로그램 내에서 수행될 수 있습니다. 매주 최대 3회, 1시간, 심방세동 절제 전 6~8주 및 후 6~8주 동안 개별화된 다중 모드, 유산소, 근력, 지구력 및 '기능적 피트니스'의 정량화 가능하고 점진적인 운동 세션 ' 운동. 적절한 워밍업과 쿨다운이 통합됩니다. 강도는 심박수(해당하는 경우), 인지된 운동 등급 및 호흡곤란 척도를 사용하여 모니터링하고 조정할 수 있습니다. 대퇴부 접근 부위의 상처 치유를 위해 AF 절제술 후 일반적으로 1~2주의 회복 기간이 있습니다. 참가자는 2주간의 회복 기간을 마친 후에만 운동 중재를 다시 시작하게 됩니다.

운동 구성 요소는 허약하고, 상태가 좋지 않고, 이동성이 낮고, 운동 경험이 없는 참가자를 포함한 광범위한 환자에게 적합하도록 최적화될 것입니다. 기존의 체육관 운동은 '기능적 피트니스' 훈련과 결합됩니다. 이 프로그램은 안전성과 효능을 보장하면서 능력이 낮거나 높은 참가자에게 개인화를 허용하도록 고도로 적응성이 있을 것입니다. 이는 영국의 심폐 재활 프로그램 내에서 널리 사용되는 관행입니다.

런닝머신, 사이클, 로잉 인체공학계 외에도 계단, 바닥 민첩성 사다리, 저층 밸런스 빔, 파워 백, 플라이오메트릭 박스, 공(던지기/바운스) 등과 같은 쉽게 사용할 수 있는 기능성 피트니스 장비를 활용합니다. 집에서 온라인 세션을 위한 다양한 체중 운동도 활용될 것입니다. 우리 개입의 핵심은 종합적이고 안전하며 개별화되고 효과적인 운동 훈련을 보장하는 전문 CREED AF 실무자의 전문 지식과 경험입니다.

교육, 행동 및 라이프 스타일 AF 위험 요인 수정 지원 교육 프로그램은 대면 또는 온라인 화상 회의 소프트웨어를 통해 제공될 수 있는 위임되고 자격을 갖춘 연구팀 구성원과의 1대1 세션으로 제공됩니다. . 교육 세션은 CREED AF 개입의 일부로 제공됩니다. 행동을 바꾸는 것은 어려울 수 있으며 심방세동 환자에 대한 심리적 지원의 중요성이 인식되고 있습니다. 따라서 변화에 대한 동기 부여, 변화에 대한 장벽, 목표 설정 및 문제 해결에 대해 개인과 논의하여 자기 효능감을 구축하고 행동 변화, 준수 및 위험 요소 수정 준수를 장려하는 것이 통합됩니다. 2주마다(총 6회의 1대1 교육 세션, 절제 전 사전 재활 세션 3회, 절제 후 재활 세션 3회), 운동 전후에 참가자는 1대1 30분 행동 교육을 받습니다. 운동 및 생활 방식 수정 목표에 대한 단기 및 장기 준수를 개선하기 위한 동기 부여 세션. 이것의 목적은 환자가 생활 습관 위험 요인을 관리할 수 있도록 도움을 제공하는 것입니다. 여기에는 알코올 소비를 하루 2단위 미만으로 감소(현재 영국 정부 지침에 따라), 국제 지침(<140/85mmHg)에 따라 양호한 혈압 조절 보장, 금연 지원 제공, 당뇨병 치료에 도움이 됩니다. 체중 감량 관리(식이 요법과 운동을 통한)에 대한 조언, 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 식별 및 치료에 대한 조언을 제공합니다. 중재 그룹의 환자에게는 환자 워크북 및 공개적으로 이용 가능한 환자 정보 전단지를 포함하되 이에 국한되지 않는 서면 자료가 제공되며, 각 개인에게 해당되는 지원 그룹에 대한 표지판도 함께 제공됩니다.

CPET는 기준선과 절제 후 10주(±2주)에 대조군과 중재 그룹 모두에 의해 수행됩니다. 이 테스트는 운동 능력을 평가하는 데 사용되며 참가자의 심폐 능력에 대한 지표를 제공합니다. 테스트는 UHCW의 호흡기 실험실에서 수행됩니다. 이 연구실은 CPET를 수행하기 위해 IQIPS 표준에 따라 UKAS 인증을 받았습니다. VO2peak 테스트 중 모든 참가자는 CPET에 대한 현지 UHCW 표준 운영 절차를 따릅니다. 이 정보는 별도의 문서에서 자세히 설명되어 있지만 간략하게는 다음과 같습니다.

1. 참가자는 키와 몸무게를 측정하고 현재 수집된 약물에 대한 정보를 받게 됩니다.
2. 그들은 절차에 대해 자세히 설명받을 것이며 궁금한 점이 있으면 답변을 받을 것입니다.
3. CPET가 시작되기 전에 강제 폐활량에 대한 폐활량 측정이 이루어집니다.
4. 12리드 ECG가 참가자에게 부착됩니다.
5. 참가자에게는 Hans Rudolph 안면 마스크가 장착되고 기본 데이터가 수집됩니다.
6. 기준선과 테스트 중에 측정된 측정값에 혈압 커프와 맥박 산소 측정기가 부착됩니다.
7. 운동 프로토콜은 참가자가 계속할 수 없다고 느낄 때까지, 케이던스가 5% 이상 떨어지거나 운동 테스트를 주도하는 개인이 중지를 요청할 때까지 운동 강도를 높이는 것으로 시작됩니다.
8. 저강도 운동을 포함한 회복 기간.

대조군에 무작위로 배정된 참가자는 AF 절제 전 CREED AF 전문의로부터 30분간 1대1 교육 세션(원격 또는 직접)을 받아 AF의 위험 요소와 할 수 있는 작업에 대해 설명합니다. 건강을 개선하기 위해. 세션에는 AF와 관련된 위험 요인에 관해 참가자와 토론하고 이러한 요인을 최소화하기 위해 참가자가 취해야 할 조치에 대한 권장 사항, 공개적으로 이용 가능한 환자 정보 전단지(예: https://heartrhythmalliance.org/aa/uk/resources/arrhythmia-alliance-patient-resources). 나머지 시험 기간 동안 그들은 절제 환자를 위한 표준 치료 경로를 따를 것입니다.