Inverkan av hjärtprehabilitering, rehabilitering och patientutbildning på resultat hos patienter som genomgår förstagångs-AF-ablation (CREED AF)

Detta är ett enda centrum, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. CREED AF-studien kommer att köras från University Hospitals Coventry & Warwickshire (UHCW) NHS Trust. Det kommer att ske samarbete med Atrium Health, ett ideellt träningsrehabiliteringscenter i Coventry, Storbritannien. Atrium Health grundades av NHS klinisk personal i frontlinjen för att ge människor skräddarsydda tränings- och utbildningsprogram. Patienter med AF som remitteras för första gången AF-ablation vid University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust kommer att rekryteras till studien. Syftet är att undersöka effektiviteten av ett skräddarsytt omfattande hjärtrehabiliteringsprogram (både före och efter den planerade AF-ablationen) bestående av ett träningsprogram och patientutbildningsprogram som inkluderar livsstilsbeteendeförändring (CREED AF intervention), jämfört med standardvård (kontrollarm) ).

CREED AF-interventionen kommer att involvera ett träningsprogram för hjärtför/rehabilitering kombinerat med ett patientutbildningsprogram.

För att säkerställa generaliserbarhet för framtida prövningar kommer bestämmelserna att baseras på nuvarande leveransmodeller för hjärtrehabilitering vid hjärt-kärlsjukdomar. Ett 6-8 veckors stödprogram med träning 2-3 gånger i veckan kommer att levereras med en första individuell bedömning för varje patient som randomiserats till interventionen. Deltagarna kommer att delta i ett en-till-en möte med en "CREED AF-utövare" (specialist kardio-pulmonell klinisk träningsfysiolog eller sjukgymnast) för bedömning av sjukdomshistoria, medicinering, kliniska parametrar, fysisk aktivitetshistoria och diskussion om deltagarnas mål, förväntningar , rädslor och bekymmer. Patienter som randomiserats till CREED AF-interventionen kommer att ha tillgång till både befintliga kardio-pulmonella rehabiliteringsprogram vid Atrium Health Centre, Coventry (dvs. de kommer att träna tillsammans med personer med en rad hjärt-lungsjukdomar vid redan pågående sessioner) OCH instruktörsledda , hemmaträningspass som kommer att äga rum live via ett videokonferensprogram. Det förväntas att deltagare som randomiserats till CREED AF-interventionen kommer att välja att få en hybrid av de två tillvägagångssätten för att minska resebegränsningarna för att ta sig till och från Atrium Health Centre, och att arbeta mer flexibelt kring en deltagares arbetsliv/privatliv. För att maximera tillgängligheten och resurserna, samtidigt som man säkerställer att fördelarna behålls, kommer CREED AF-insatsen att levereras som ett "rullande" program. Deltagare som randomiserats till CREED AF-interventionen kan omedelbart gå med i befintliga träningsprogram för hjärt- och lungrehabilitering istället för att vänta på rekryteringen av tillräckligt antal för att bilda en diskret grupp av försöksdeltagare.

Hjärtpre-/rehabilitering Detta kommer att vara ett skräddarsytt, individualiserat träningsprogram inom fördefinierade parametrar. Klinisk information, data från träningsbedömningen och patientcentrerad målsättning kommer att användas för att ta fram ett säkert och effektivt träningsrecept som kan utföras antingen med hjälp av redan existerande hjärt- och lungträningsgrupper på Atrium Health eller med hjälp av instruktörsledda onlineklasser som kommer att vara tillgänglig. Träningsvägledning, specifik för AF, kommer att levereras på individuell basis under ett 1-till-1 förtrogna träningspass under den första veckan av programmet, och förstärks genomgående av klinisk personal. Bekantskapssessioner som genomförs inom hjärt-lungrehabiliteringsprogrammen kommer att göra det möjligt för deltagarna att bygga upp sitt självförtroende och det kommer att ske optimering av den föreskrivna träningen.

Hjärtrehabiliteringen kan genomföras inom befintliga kardio-pulmonella rehabiliteringsprogram som levereras av NHS klinisk personal. Upp till 3 gånger i veckan, en timme, träningspass i 6-8 veckor före och i 6-8 veckor efter AF-ablation, med en kvantifierbar och progressiv dos av individualiserad, multimodal, aerob, muskelstyrka, uthållighet och 'funktionell kondition ' träning. Adekvat uppvärmning och nedkylning kommer att införlivas. Intensiteten kan övervakas och justeras med hjälp av hjärtfrekvens (i förekommande fall), värdering av upplevd ansträngning och dyspnéskala. Det finns normalt en 1-2-veckors återhämtningsperiod efter en AF-ablationsprocedur för att möjliggöra sårläkning av lårbensåtkomststället. Först efter att deltagaren har slutfört denna 2-veckors återhämtningsperiod kommer de att återuppta sin träningsintervention.

Träningskomponenten kommer att optimeras för att vara lämplig för ett brett spektrum av patienter inklusive sköra, dekonditionerade, lågrörliga, träningsnaiva deltagare. Konventionell gymträning kommer att kombineras med "funktionell konditionsträning". Programmet kommer att vara mycket anpassningsbart för att tillåta anpassning till deltagare med lägre eller högre förmåga, samtidigt som det garanterar säkerhet och effektivitet. Detta är utbredd praxis inom hjärt-lungrehabiliteringsprogram i Storbritannien.

Förutom löpband, cyklar och rodd-ergometrar kommer lättillgänglig funktionell träningsutrustning som steg, golvstegar, låga balansbalkar, kraftväskor, plyometriska lådor, bollar (kast/studs) etc att användas. En rad kroppsviktsövningar för onlinepass hemma kommer också att användas. Centralt för vår intervention är expertis och erfarenhet hos specialisten CREED AF-utövare som kommer att säkerställa holistisk, säker, individualiserad och effektiv träningsträning.

Utbildning, beteende och livsstil AF riskfaktor Modifieringsstöd Utbildningsprogrammet kommer att levereras i 1-till-1-sessioner med en delegerad och kvalificerad medlem av forskargruppen som kan levereras antingen ansikte mot ansikte eller via en online-videokonferensmjukvara . Utbildningssessionen kommer att levereras som en del av CREED AF-interventionen. Att förändra beteenden kan vara svårt och vikten av psykologiskt stöd hos AF-patienter erkänns. Därför kommer diskussioner med individer om motivation till förändring, hinder för förändring, målsättning och problemlösning för att bygga upp själveffektivitet och uppmuntra beteendeförändring, följsamhet och efterlevnad av modifiering av riskfaktorer att införlivas. Varannan vecka (totalt 6 1-till-1 utbildningssessioner, 3 sessioner i prehabilitering före ablation och 3 sessioner i rehabilitering efter ablation), före eller efter träning, kommer deltagarna att få en 1-till-1 30-minuters beteende och motiverande session med syftet att förbättra kort- och långvarig efterlevnad av tränings- och livsstilsförändringsmål. Syftet med detta kommer att vara att ge hjälp till patienter att hantera livsstilsriskfaktorer. Dessa kommer att inkludera minskning av alkoholkonsumtionen till mindre än 2 enheter per dag (i linje med nuvarande brittiska myndigheters riktlinjer), säkerställa god blodtryckskontroll i linje med internationella riktlinjer (<140/85 mmHg), ge stöd för rökavvänjning, hjälp med god diabetes kontroll, råd om viktminskningshantering (genom kost och träning) och identifiering och behandling av obstruktiv sömnapné (OSA). Patienter i interventionsgruppen kommer att förses med skriftligt material, inklusive men inte begränsat till en patientarbetsbok och offentligt tillgängliga patientinformationsbroschyrer, med skyltar till stödgrupper som är tillämpliga för varje individ.

CPET kommer att utföras av både kontroll- och interventionsgruppen vid baslinjen och 10 veckor (±2 veckor) efter ablation. Testet kommer att användas för att bedöma träningskapacitet och kommer att ge en indikator på deltagarens kardiorespiratoriska kondition. Testerna kommer att utföras på UHCW:s andningslaboratorium. Labbet är UKAS-ackrediterat enligt IQIPS-standarden för att utföra CPET. Den lokala UHCW-standardproceduren för CPET kommer att följas för alla deltagare under deras VO2peak-test. Denna information finns tillgänglig i detalj i ett separat dokument, men kortfattat:

1. Deltagaren kommer att få sin längd och vikt mätt och information om aktuella mediciner samlas in.
2. De kommer att få förfarandet förklarat i detalj och alla frågor de har kommer att besvaras.
3. En spirometrimätning av forcerad vitalkapacitet kommer att erhållas innan CPET börjar.
4. Ett 12-avlednings-EKG kommer att bifogas deltagaren.
5. En Hans Rudolph ansiktsmask kommer att monteras på deltagarna och baslinjedata som samlas in.
6. En blodtrycksmanschett och pulsoximeter kommer att fästas med mätningar som tas vid baslinjen och under testet.
7. Träningsprotokollet börjar med ökande träningsintensitet tills deltagaren känner att de inte kan fortsätta, när kadensen sjunker med 5 % eller mer eller när individen som leder träningstestet begär att den ska stoppas.
8. Återhämtningsperiod med lågintensiv träning.

Deltagare som är randomiserade till kontrollgruppen kommer också att få en 30-minuters 1-till-1 utbildningssession (på distans eller personligen) av en CREED AF-utövare innan deras AF-ablation för att gå igenom riskfaktorerna för AF och vad de kan göra att förbättra sin hälsa. Sessionen kommer att involvera en diskussion med deltagaren kring riskfaktorer relaterade till AF och rekommendationer för vilka åtgärder deltagaren bör vidta för att minimera dessa faktorer, genom skyltning till allmänt tillgängliga patientinformationsbroschyrer (t.ex. https://heartrhythmalliance.org/aa/uk/resources/arrhythmia-alliance-patient-resources). Under resten av prövningen kommer de att följa standardvårdsvägen för ablationspatienter.