Impatto della preabilitazione cardiaca, della riabilitazione e dell'educazione del paziente sugli esiti nei pazienti sottoposti per la prima volta alla ablazione della fibrillazione atriale (CREED AF)

Questo è uno studio controllato randomizzato, prospettico, randomizzato in un singolo centro. Lo studio CREED AF sarà condotto dall’NHS Trust degli ospedali universitari Coventry & Warwickshire (UHCW). Ci sarà una collaborazione con Atrium Health, un centro di riabilitazione fisica senza scopo di lucro situato a Coventry, nel Regno Unito. Atrium Health è stata fondata dal personale clinico in prima linea del servizio sanitario nazionale per fornire alle persone programmi di esercizi e formazione su misura. I pazienti con fibrillazione atriale che vengono indirizzati per la prima ablazione della fibrillazione atriale presso gli ospedali universitari Coventry e Warwickshire NHS Trust verranno reclutati per lo studio. L'obiettivo è esplorare l'efficacia di un programma di riabilitazione cardiaca completo su misura (sia prima che dopo l'ablazione pianificata della FA), comprendente un programma di esercizi e un programma di educazione del paziente che incorpori il cambiamento del comportamento nello stile di vita (intervento CREED AF), rispetto alla cura standard (braccio di controllo ).

L’intervento CREED AF comporterà un programma di allenamento pre/riabilitativo cardiaco combinato con un programma di educazione del paziente.

Per garantire la generalizzabilità per le sperimentazioni future, le disposizioni si baseranno sugli attuali modelli di erogazione della riabilitazione cardiaca nelle malattie cardiovascolari. Verrà fornito un programma supportato di 6-8 settimane di 2-3 esercizi settimanali con una valutazione individuale iniziale per ciascun paziente randomizzato all'intervento. I partecipanti parteciperanno a un appuntamento individuale con un "professionista CREED AF" (fisiologo o fisioterapista specialista in esercizi clinici cardio-polmonari) per la valutazione dell'anamnesi, dei farmaci, dei parametri clinici, della storia dell'attività fisica e della discussione degli obiettivi e delle aspettative dei partecipanti , paure e preoccupazioni. I pazienti randomizzati all'intervento CREED AF avranno accesso sia ai programmi di riabilitazione cardio-polmonare esistenti presso l'Atrium Health Centre, Coventry (ovvero, si eserciteranno insieme a persone con una serie di disturbi cardio-polmonari durante le sessioni già in corso) E con istruttore , sessioni di allenamento a casa che si svolgeranno in diretta tramite un software di videoconferenza. Si prevede che i partecipanti randomizzati all'intervento CREED AF sceglieranno di ricevere un ibrido dei due approcci per ridurre i vincoli di viaggio per andare e tornare dall'Atrium Health Center e per lavorare in modo più flessibile sulla vita lavorativa/personale di un partecipante. Per massimizzare l'accessibilità e le risorse, garantendo nel contempo il mantenimento dei benefici, l'intervento CREED AF sarà erogato come programma “a rotazione”. I partecipanti randomizzati all'intervento CREED AF possono unirsi immediatamente ai programmi di esercizi di riabilitazione cardio-polmonare esistenti invece di aspettare il reclutamento di un numero sufficiente per formare un gruppo distinto di partecipanti allo studio.

Pre/riabilitazione cardiaca Si tratterà di un programma di esercizi su misura e personalizzato entro parametri pre-specificati. Le informazioni cliniche, i dati derivanti dalla valutazione dell'esercizio e la definizione degli obiettivi incentrati sul paziente verranno utilizzati per ideare una prescrizione di esercizi sicura ed efficace che può essere eseguita utilizzando gruppi di esercizi cardiopolmonari preesistenti presso Atrium Health o utilizzando le lezioni online condotte da istruttori che sarà disponibile. La guida agli esercizi, specifica per la fibrillazione atriale, verrà fornita su base individuale durante una sessione di esercizi di familiarizzazione individuale nella prima settimana del programma e rafforzata durante tutto il corso dal personale clinico. Le sessioni di familiarizzazione, condotte nell'ambito dei programmi di riabilitazione cardiopolmonare, consentiranno ai partecipanti di acquisire fiducia in se stessi e ci sarà un'ottimizzazione degli esercizi prescritti.

La riabilitazione cardiaca può essere intrapresa nell’ambito dei programmi di riabilitazione cardio-polmonare esistenti forniti dal personale clinico del Servizio Sanitario Nazionale. Fino a 3 volte a settimana, un'ora, sessioni di esercizi per 6-8 settimane prima e per 6-8 settimane dopo l'ablazione della fibrillazione atriale, con una dose quantificabile e progressiva di forza aerobica, muscolare, resistenza e fitness funzionale individualizzati e multimodali ' esercizio. Verranno incorporati un adeguato riscaldamento e defaticamento. L'intensità può essere monitorata e regolata utilizzando la frequenza cardiaca (ove appropriato), la valutazione dello sforzo percepito e la scala della dispnea. Normalmente è previsto un periodo di recupero di 1-2 settimane dopo una procedura di ablazione della FA per consentire la guarigione della ferita nel sito di accesso femorale. Solo dopo che il partecipante ha completato questo periodo di recupero di 2 settimane riprenderà l'intervento di esercizio.

La componente di esercizio sarà ottimizzata per essere appropriata per un ampio spettro di pazienti, inclusi partecipanti più fragili, decondizionati, a bassa mobilità e naive all'esercizio. Gli esercizi convenzionali in palestra saranno combinati con l'allenamento di "fitness funzionale". Il programma sarà altamente adattabile per consentire la personalizzazione ai partecipanti con abilità inferiori o superiori, garantendo al tempo stesso sicurezza ed efficacia. Questa è una pratica diffusa all’interno dei programmi di riabilitazione cardio-polmonare nel Regno Unito.

Oltre a tapis roulant, biciclette ed ergometri per il canottaggio, verranno utilizzate attrezzature funzionali per il fitness facilmente reperibili come gradini, scale per l'agilità sul pavimento, travi di equilibrio a bassa altezza, borse elettriche, scatole pliometriche, palline (lancio/rimbalzo) ecc. Verrà inoltre utilizzata una serie di esercizi con il peso corporeo per sessioni online a casa. Al centro del nostro intervento c’è la competenza e l’esperienza del professionista specialista CREED AF che garantirà un allenamento fisico olistico, sicuro, personalizzato ed efficace.

Educazione, comportamento e stile di vita Supporto alla modifica dei fattori di rischio della fibrillazione atriale Il programma educativo sarà fornito in sessioni individuali con un membro delegato e qualificato del gruppo di ricerca che possono essere impartite faccia a faccia o tramite un software di videoconferenza online . La sessione educativa sarà erogata come parte dell'intervento CREED AF. Cambiare i comportamenti può essere difficile ed è riconosciuta l’importanza del supporto psicologico nei pazienti con fibrillazione atriale. Pertanto, saranno incluse discussioni con gli individui sulla motivazione al cambiamento, sugli ostacoli al cambiamento, sulla definizione degli obiettivi e sulla risoluzione dei problemi per costruire l'autoefficacia e incoraggiare il cambiamento del comportamento, l'adesione e la conformità alla modifica dei fattori di rischio. Ogni due settimane (per un totale di 6 sessioni educative individuali, 3 sessioni di preabilitazione prima dell'ablazione e 3 sessioni di riabilitazione dopo l'ablazione), prima o dopo l'esercizio, i partecipanti riceveranno una lezione comportamentale individuale di 30 minuti e sessioni motivazionali con l'obiettivo di migliorare l'aderenza a breve e lungo termine agli obiettivi di esercizio fisico e di modifica dello stile di vita. Lo scopo sarà quello di fornire aiuto ai pazienti per gestire i fattori di rischio legati allo stile di vita. Questi includeranno la riduzione del consumo di alcol a meno di 2 unità al giorno (in linea con le attuali linee guida del governo del Regno Unito), garantiranno un buon controllo della pressione sanguigna in linea con le linee guida internazionali (<140/85 mmHg), forniranno supporto per smettere di fumare, aiuto con un buon diabete controllo, consigli sulla gestione della riduzione del peso (attraverso la dieta e l'esercizio fisico) e l'identificazione e il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà fornito materiale scritto, incluso ma non limitato a un libro di esercizi per il paziente e opuscoli informativi per il paziente disponibili al pubblico, con segnaletica per i gruppi di supporto applicabile a ciascun individuo.

Il CPET sarà eseguito sia dal gruppo di controllo che da quello di intervento al basale e 10 settimane (±2 settimane) dopo l'ablazione. Il test verrà utilizzato per valutare la capacità di esercizio e fornirà un indicatore dell'idoneità cardiorespiratoria del partecipante. I test saranno eseguiti presso il laboratorio respiratorio dell'UHCW. Il laboratorio è accreditato UKAS secondo lo standard IQIPS per eseguire CPET. La procedura operativa standard UHCW locale per CPET verrà seguita per tutti i partecipanti durante il test VO2peak. Queste informazioni sono disponibili in dettaglio in un documento separato, ma brevemente:

1. Al partecipante verranno misurati l'altezza e il peso e verranno raccolte informazioni sui farmaci attuali.
2. Verrà loro spiegata la procedura in tutti i dettagli e tutte le domande che avranno riceveranno risposta.
3. Prima dell'inizio del CPET verrà ottenuta una misurazione spirometrica della capacità vitale forzata.
4. Al partecipante verrà allegato un ECG a 12 derivazioni.
5. Una maschera facciale Hans Rudolph verrà adattata al partecipante e verranno raccolti i dati di base.
6. Verranno collegati un bracciale per la pressione arteriosa e un pulsossimetro con le misurazioni effettuate al basale e durante il test.
7. Il protocollo di esercizio inizierà con l'aumento dell'intensità dell'esercizio finché il partecipante non sente di non poter continuare, quando la cadenza diminuisce del 5% o più o quando l'individuo che conduce il test da sforzo ne richiede l'interruzione.
8. Periodo di recupero che prevede esercizi a bassa intensità.

I partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno anche una sessione educativa individuale di 30 minuti (a distanza o di persona) da un professionista CREED AF prima dell'ablazione della FA per esaminare i fattori di rischio della FA e cosa possono fare per migliorare la loro salute. La sessione comporterà una discussione con il partecipante sui fattori di rischio legati alla fibrillazione atriale e raccomandazioni su quali azioni il partecipante dovrebbe intraprendere per ridurre al minimo questi fattori, segnalandoli su opuscoli informativi per i pazienti disponibili al pubblico (ad es. https://heartrhythmalliance.org/aa/uk/resources/arrhythmia-alliance-patient-resources). Per il resto dello studio, seguiranno il percorso di cura standard per i pazienti sottoposti ad ablazione.