DAISe EZ血栓除去装置の実現可能性調査 - パシフィック

包含基準:

• 1. 年齢は18歳以上。 2. 修正ランキンスコア 0-2 による脳卒中前 (脳卒中発症の 24 時間前) の日常生活活動における独立した機能状態。

  3. 研究登録時間が症状の発症から24時間未満である急性虚血性脳卒中と診断されている。

  4. ベースライン NIHSS > 6 として定義される障害のある脳卒中。 5. 頭蓋内内頚動脈 (ICA)、MCA-M1 または MCA-M2 の症候性の大血管閉塞が確認された。

  6. 次の画像化基準も満たす必要があります。

  • 発症0～6時間の被験者の場合:

    • MRI 基準: 自動コアボリューム ソフトウェアによって評価された拡散制限ボリューム ≤ 50 mL または
    • CT 基準: ベースライン CT または CTA ソース画像に関する側面 6 ～ 10、または自動コア ボリューム ソフトウェアによって評価されるコンピューター断層撮影灌流 (CPT) コア ≤ 50 mL。

  • 6～24時間発症の被験者の場合：

    • 年齢が80歳以上の場合、虚血コア容積が20mL以下
    • 年齢<80およびNIHSS 10-20の場合、虚血コア容積が30mL以下

  • 次の画像化基準も満たす必要があります。

    • 年齢 <80 かつ NIHSS >20 の場合、虚血コア容積が 50mL 以下 7. 患者または法定代理人からの署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

1. コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) による、最近の出血または新たな出血の証拠。
2. 臨床病歴、過去の画像診断または臨床判断は、頭蓋内閉塞が慢性であることを示唆しています。
3. 研究者の臨床判断に基づいて、神経障害を迅速に改善します。
4. 妊娠;女性に妊娠の可能性があり、尿または血清のベータHCG検査が陽性の場合。
5. 重度の造影剤アレルギーまたはヨウ素化造影剤に対する絶対的禁忌。
6. 血管内アクセスが困難、大動脈弓が困難、または重度の神経血管蛇行があり、血管内治療を実施できなくなる。
7. 頸動脈または治療対象の動脈の解離の証拠。
8. 処置時にバルーン血管形成術またはステント留置術を必要とする頸動脈の狭窄または閉塞の存在。
9. 腎不全（透析中）。
10. 治療に抵抗性の重度の持続性高血圧（SBP > 185 mmHg または DBP > 110 mmHg）。
11. 処置時または既知の出血性または凝固欠損時の国際正規化比（INR）> 3.0のワルファリン抗凝固薬の使用。
12. 過去 48 時間以内の直接トロンビン阻害剤の使用。部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > 処置前の正常の 2.0 倍。
13. 脳血管炎または活動性の全身感染症の証拠。
14. 大動脈解離の疑い、敗血症性塞栓の疑い、または細菌性心内膜炎の疑い。
15. 両側性脳卒中または複数の血管領域の閉塞を示唆する臨床症状（例、両側性前方循環、または前方/後方循環）。

16. 改善や経過観察が妨げられる、または処置が患者に利益をもたらす可能性が低い重度または致死的な併存疾患。

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