Un estudio de viabilidad para el dispositivo de trombectomía DAISe EZ - Pacífico

Criterios de inclusión:

• 1. Tener 18 años o más. 2. Estado funcional independiente previo al ictus (24 horas antes del inicio del ictus) en las actividades de la vida diaria con puntuación de Rankin modificada 0-2.

  3. Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo con tiempo de inscripción en el estudio <24 horas desde el inicio de los síntomas.

  4. Accidente cerebrovascular incapacitante definido como NIHSS inicial> 6. 5. Oclusión sintomática confirmada de grandes vasos de la arteria carótida interna intracraneal (ACI), MCA-M1 o MCA-M2.

  6. También se deben cumplir los siguientes criterios de imagen:

  • Para sujetos de 0 a 6 horas de inicio:

    • Criterio de resonancia magnética: volumen de restricción de difusión evaluado mediante software de volumen central automatizado ≤50 ml O
    • Criterio de TC: ASPECTOS 6 a 10 en imágenes iniciales de TC o ATC o núcleo de perfusión de tomografía computarizada (CPT) según lo evaluado por un software de volumen central automatizado ≤50 ml.

  • Para sujetos con inicio de 6 a 24 horas:

    • Volumen central isquémico ≤20 ml si la edad es >80
    • Volumen central isquémico ≤30 ml si edad <80 y NIHSS 10-20

  • También se deben cumplir los siguientes criterios de imagen:

    • Volumen central isquémico ≤50 ml si edad <80 y NIHSS >20 7. Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal

Criterio de exclusión:

1. Tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI) evidencia de hemorragia reciente/fresca en el momento de la presentación.
2. La historia clínica, las imágenes previas o el juicio clínico sugieren que la oclusión intracraneal es crónica.
3. Déficits neurológicos que mejoran rápidamente según el juicio clínico del investigador.
4. El embarazo; si una mujer está en edad fértil y la prueba beta HCG en orina o suero es positiva.
5. Alergia grave al contraste o contraindicación absoluta al contraste yodado.
6. Acceso endovascular difícil, arco aórtico difícil o tortuosidad neurovascular severa que resultará en la imposibilidad de administrar terapia endovascular.
7. Evidencia de disección en la arteria carótida o objetivo del tratamiento.
8. Presencia de estenosis u oclusión de la arteria carótida que requiera angioplastia con balón o colocación de stent en el momento del procedimiento.
9. Insuficiencia renal (en diálisis).
10. Hipertensión grave y sostenida resistente al tratamiento (PAS >185 mmHg o PAD >110 mmHg).
11. Uso de anticoagulación con warfarina con índice internacional normalizado (INR) > 3,0 en el momento del procedimiento o cualquier deficiencia hemorrágica o de coagulación conocida.
12. Uso de un inhibidor directo de la trombina en las últimas 48 horas; tiempo de tromboplastina parcial (PTT)> 2,0 veces lo normal antes del procedimiento.
13. Vasculitis cerebral o evidencia de infección sistémica activa.
14. Sospecha de disección aórtica, presunta embolia séptica o sospecha de endocarditis bacteriana.
15. Síntomas clínicos que sugieren un accidente cerebrovascular bilateral u oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior).

16. Una enfermedad comórbida grave o mortal que impedirá la mejoría o el seguimiento o que hará que sea poco probable que el procedimiento beneficie al paciente.

    -