Um estudo de viabilidade para o dispositivo de trombectomia DAISe EZ - Pacífico

Critério de inclusão:

• 1. Idade igual ou superior a 18 anos. 2. Status funcional independente pré-AVC (24 horas antes do início do AVC) nas atividades da vida diária com pontuação de Rankin modificada 0-2.

  3. Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo com tempo de inscrição no estudo <24 horas a partir do início dos sintomas.

  4. AVC incapacitante definido como NIHSS basal > 6. 5. Oclusão sintomática confirmada de grandes vasos da artéria carótida interna intracraniana (ICA), MCA-M1 ou MCA-M2.

  6. Os seguintes critérios de imagem também devem ser atendidos:

  • Para indivíduos com início de 0-6 horas:

    • Critério de ressonância magnética: volume de restrição de difusão conforme avaliado por software automatizado de volume central ≤50 mL OU
    • Critério de TC: ASPECTOS 6 a 10 nas imagens basais de TC ou de fonte de CTA ou núcleo de perfusão de tomografia computadorizada (CPT), conforme avaliado por software de volume de núcleo automatizado ≤50 mL.

  • Para indivíduos com início de 6 a 24 horas:

    • ≤20mL de volume central isquêmico se idade >80
    • ≤30mL de volume central isquêmico se idade <80 e NIHSS 10-20

  • Os seguintes critérios de imagem também devem ser atendidos:

    • ≤50mL de volume central isquêmico se idade <80 e NIHSS >20 7. Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal

Critério de exclusão:

1. Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) evidência de hemorragia recente/fresca na apresentação.
2. A história clínica, exames de imagem anteriores ou julgamento clínico sugerem que a oclusão intracraniana é crônica.
3. Melhora rápida dos déficits neurológicos com base no julgamento clínico do investigador.
4. Gravidez; se uma mulher tiver potencial para engravidar e o teste beta HCG de urina ou soro for positivo.
5. Alergia grave ao contraste ou contraindicação absoluta ao contraste iodado.
6. Acesso endovascular difícil, arco aórtico difícil ou tortuosidade neurovascular grave que resultará na incapacidade de administrar terapia endovascular.
7. Evidência de dissecção na artéria carótida ou alvo para tratamento.
8. Presença de estenose ou oclusão da artéria carótida que requer angioplastia com balão ou colocação de stent no momento do procedimento.
9. Insuficiência renal (em diálise).
10. Hipertensão grave e sustentada resistente ao tratamento (PAS >185 mmHg ou PAD >110 mmHg).
11. Uso de anticoagulação varfarina com Razão Normalizada Internacional (INR) > 3,0 no momento do procedimento ou qualquer deficiência hemorrágica ou de coagulação conhecida.
12. Uso de inibidor direto da trombina nas últimas 48 horas; tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 2,0 vezes o normal antes do procedimento.
13. Vasculite cerebral ou evidência de infecção sistêmica ativa.
14. Suspeita de dissecção aórtica, presumível embolia séptica ou suspeita de endocardite bacteriana.
15. Sintomas clínicos sugestivos de acidente vascular cerebral bilateral ou oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior).

16. Uma doença comórbida grave ou fatal que impedirá a melhora ou o acompanhamento ou que tornará improvável que o procedimento beneficie o paciente.

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