DAISe EZ 혈전제거 장치에 대한 타당성 조사 - 태평양
2024년 8월 7일 업데이트: MIVI Neuroscience, Inc.
이 연구는 최대 20명의 피험자를 등록할 전향적, 다기관, 단일군, 타당성 연구입니다.
호주 내 최대 5개 연구 센터가 참여합니다.
등록에는 약 4개월, 과목 참여에는 약 3개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Cihlar
- 전화번호: 763-227-7833
- 이메일: scihlar@mivineuroscience.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 18세 이상. 2. 뇌졸중 전(뇌졸중 발병 24시간 전) 수정 랜킨 점수 0~2의 일상 생활 활동에서 독립적인 기능 상태.
3. 연구 등록 시간이 증상 발병 후 24시간 미만인 급성 허혈성 뇌졸중의 진단.
4. 기본 NIHSS > 6으로 정의된 뇌졸중 장애. 5. 두개내 내경동맥(ICA), MCA-M1 또는 MCA-M2의 증상이 있는 대형 혈관 폐색이 확인되었습니다.
6. 다음 이미징 기준도 충족해야 합니다.
발병 0~6시간째 대상의 경우:
- MRI 기준: 자동화된 코어 용량 소프트웨어로 평가한 확산 제한 용량 ≤50mL 또는
- CT 기준: 기본 CT 또는 CTA 소스 이미지 또는 자동화된 코어 용량 소프트웨어로 평가한 컴퓨터 단층촬영 관류(CPT) 코어의 ASPECTS 6~10 ≤50mL.
발병 6~24시간 대상자의 경우:
- 80세 이상인 경우 허혈성 코어 용량 20mL 이하
- 80세 미만이고 NIHSS 10-20인 경우 허혈성 코어 용량 30mL 이하
다음 이미징 기준도 충족해야 합니다.
- 80세 미만이고 NIHSS가 20세인 경우 허혈성 코어 용량 50mL 이하 7. 환자 또는 법적 대리인의 서명된 동의서
제외 기준:
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 검사 결과 최근/새로운 출혈이 있었다는 증거.
- 임상 병력, 과거 영상 또는 임상 판단은 두개내 폐색이 만성임을 시사합니다.
- 연구자의 임상적 판단에 따라 신경학적 결손을 신속하게 개선합니다.
- 임신; 여성이 가임기이고 소변 또는 혈청 베타 HCG 검사가 양성인 경우.
- 심한 조영제 알레르기 또는 요오드 조영제에 대한 절대 금기 사항.
- 혈관내 접근이 어렵거나 대동맥궁이 어렵거나 심각한 신경혈관 비틀림으로 인해 혈관내 치료를 실시할 수 없게 되는 경우.
- 치료를 위한 경동맥 또는 표적 동맥의 박리 증거.
- 시술 시 풍선 혈관성형술이나 스텐트 삽입이 필요한 경동맥 협착 또는 폐색이 존재합니다.
- 신부전(투석 중).
- 치료에 저항하는 중증의 지속적인 고혈압(SBP >185mmHg 또는 DBP >110mmHg).
- 시술 당시 또는 알려진 출혈 또는 응고 결핍 시 국제 표준화 비율(INR) > 3.0인 와파린 항응고제를 사용합니다.
- 지난 48시간 이내에 직접 트롬빈 억제제를 사용했습니다. 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 시술 전 정상 시간의 2.0배.
- 뇌 혈관염 또는 활동성 전신 감염의 증거.
- 대동맥 박리 의심, 패혈성 색전 추정 또는 세균성 심내막염 의심.
- 양측성 뇌졸중 또는 여러 혈관 영역의 폐색(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환)을 암시하는 임상 증상.
개선이나 후속 조치를 방해하거나 절차가 환자에게 도움이 될 가능성이 없게 만드는 심각하거나 치명적인 동반 질환.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이세이지
흡인과 함께 사용되는 DAISe 혈전제거 장치와 DAISe 전달 카테터로 구성된 DAISe 혈전제거 시스템을 활용하는 기계적 혈전제거술입니다.
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기계적 혈전제거술을 위한 DAISe 혈전제거 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 혈관재생
기간: 주변 절차
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DAISe 혈전제거 장치를 사용한 치료 후 mTICI 2b-3 흐름을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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주변 절차
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시술 후 24시간에 증상이 있는 두개내 출혈(sICH)
기간: 24시간[창: 12~36시간] 사후 시술
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시술 후 24시간에 CT/MRI로 검출된 증상성 두개내 출혈(sICH)이 있고 NIHSS 변화의 임상적 악화가 4 이상인 피험자의 비율로 정의됩니다.
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24시간[창: 12~36시간] 사후 시술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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