En gennemførlighedsundersøgelse for DAISe EZ Thrombectomy Device - Pacific

Inklusionskriterier:

• 1. Alder 18 år eller ældre. 2. Uafhængig funktionel status før slagtilfælde (24 timer før slagtilfælde) i dagligdags aktiviteter med modificeret Rankin Score 0-2.

  3. Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde med studieindskrivningstid < 24 timer fra symptomernes begyndelse.

  4. Invaliderende slagtilfælde defineret som en baseline NIHSS > 6. 5. Bekræftet symptomatisk, stor karokklusion af den intrakranielle indre carotisarterie (ICA), MCA-M1 eller MCA-M2.

  6. Følgende billeddannelseskriterier skal også være opfyldt:

  • For forsøgspersoner 0-6 timers begyndelse:

    • MR-kriterium: diffusionsvolumen begrænsning som vurderet af automatiseret kernevolumensoftware ≤50 mL ELLER
    • CT-kriterium: ASPEKTER 6 til 10 på baseline-CT- eller CTA-kildebilleder eller computertomografiperfusion (CPT) kerne som vurderet med automatiseret kernevolumensoftware ≤50 ml.

  • For forsøgspersoner 6-24 timers begyndelse:

    • ≤20mL iskæmisk kernevolumen, hvis alder >80
    • ≤30mL iskæmisk kernevolumen, hvis alder <80 og NIHSS 10-20

  • Følgende billeddannelseskriterier skal også være opfyldt:

    • ≤50mL iskæmisk kernevolumen, hvis alder <80 og NIHSS >20 7. Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

1. Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) tegn på nylig/ny blødning ved præsentation.
2. Klinisk historie, tidligere billeddannelse eller klinisk bedømmelse tyder på, at den intrakranielle okklusion er kronisk.
3. Hurtigt forbedring af neurologiske mangler baseret på investigatorens kliniske vurdering.
4. Graviditet; hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, og urin- eller serum beta-HCG-testen er positiv.
5. Alvorlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation for jodholdig kontrast.
6. Vanskelig endovaskulær adgang, vanskelig aortabue eller alvorlig neurovaskulær snoning, der vil resultere i manglende evne til at levere endovaskulær terapi.
7. Bevis på dissektion i halspulsåren eller målpulsåren til behandling.
8. Tilstedeværelse af en carotisarteriestenose eller okklusion, der kræver ballonangioplastik eller stenting på tidspunktet for proceduren.
9. Nyresvigt (ved dialyse).
10. Svær, vedvarende hypertension resistent over for behandling (SBP >185 mmHg eller DBP >110 mmHg).
11. Brug af warfarin-antikoagulation med International Normalized Ratio (INR) > 3,0 på tidspunktet for proceduren eller enhver kendt hæmoragisk eller koagulationsmangel.
12. Brug af en direkte thrombinhæmmer inden for de sidste 48 timer; partiel tromboplastintid (PTT) > 2,0 gange den normale før proceduren.
13. Cerebral vaskulitis eller tegn på aktiv systemisk infektion.
14. Mistanke om aortadissektion, formodet septisk embolus eller mistanke om bakteriel endocarditis.
15. Kliniske symptomer, der tyder på bilateralt slagtilfælde eller okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation).

16. En alvorlig eller dødelig komorbid sygdom, der vil forhindre forbedring eller opfølgning, eller som vil gøre proceduren usandsynlig til gavn for patienten.

    -