Een haalbaarheidsstudie voor het DAISe EZ-tromboctomieapparaat - Pacific

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd 18 jaar of ouder. 2. Pre-beroerte (24 uur vóór het begin van de beroerte) onafhankelijke functionele status in activiteiten van het dagelijks leven met aangepaste Rankin Score 0-2.

  3. Diagnose van acute ischemische beroerte met een onderzoeksinschrijvingstijd < 24 uur vanaf het begin van de symptomen.

  4. invaliderende beroerte gedefinieerd als een baseline-NIHSS > 6. 5. bevestigde symptomatische occlusie van grote bloedvaten van de intracraniale interne halsslagader (ICA), MCA-M1 of MCA-M2.

  6. Er moet ook aan de volgende beeldcriteria worden voldaan:

  • Voor proefpersonen met aanvang 0-6 uur:

    • MRI-criterium: volume van diffusiebeperking zoals beoordeeld door geautomatiseerde kernvolumesoftware ≤50 ml OF
    • CT-criterium: ASPECTEN 6 tot 10 op baseline CT- of CTA-bronbeelden of computertomografie-perfusie (CPT) kern zoals beoordeeld door geautomatiseerde kernvolumesoftware ≤50 ml.

  • Voor proefpersonen tussen 6 en 24 uur:

    • ≤20 ml ischemisch kernvolume bij leeftijd >80
    • ≤30 ml ischemisch kernvolume bij leeftijd <80 en NIHSS 10-20

  • Er moet ook aan de volgende beeldcriteria worden voldaan:

    • ≤50 ml ischemisch kernvolume bij leeftijd <80 en NIHSS >20 7. Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

1. Computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs van recente/nieuwe bloeding bij presentatie.
2. Klinische geschiedenis, beeldvorming uit het verleden of klinisch oordeel duiden erop dat de intracraniale occlusie chronisch is.
3. Snelle verbetering van neurologische tekorten op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
4. Zwangerschap; als een vrouw zwanger kan worden en de urine- of serum-bèta-HCG-test positief is.
5. Ernstige contrastallergie of absolute contra-indicatie voor jodiumhoudend contrast.
6. Moeilijke endovasculaire toegang, moeilijke aortaboog of ernstige neurovasculaire tortuositeit die zullen resulteren in het onvermogen om endovasculaire therapie toe te dienen.
7. Bewijs van dissectie in de halsslagader of doelslagader voor behandeling.
8. Aanwezigheid van een stenose of occlusie van de halsslagader die ballonangioplastie of stentplaatsing vereist op het moment van de procedure.
9. Nierfalen (bij dialyse).
10. Ernstige, aanhoudende hypertensie die resistent is tegen behandeling (SBP >185 mmHg of DBP >110 mmHg).
11. Gebruik van warfarine-antistolling met een International Normalised Ratio (INR) > 3,0 op het moment van de procedure of bij een bekende hemorragische of stollingsdeficiëntie.
12. Gebruik van een directe trombineremmer in de afgelopen 48 uur; partiële tromboplastinetijd (PTT) > 2,0 keer de normale tijd voorafgaand aan de procedure.
13. Cerebrale vasculitis of tekenen van actieve systemische infectie.
14. Vermoeden van aortadissectie, vermoedelijke septische embolie of vermoeden van bacteriële endocarditis.
15. Klinische symptomen die wijzen op een bilaterale beroerte of occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie).

16. Een ernstige of fatale comorbide ziekte die verbetering of follow-up in de weg staat of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de procedure de patiënt ten goede zal komen.

    -