En genomförbarhetsstudie för DAISe EZ Thrombectomy Device - Pacific

Inklusionskriterier:

• 1. Ålder 18 år eller äldre. 2. Oberoende funktionsstatus före stroke (24 timmar före strokedebut) i dagliga aktiviteter med modifierad Rankin Score 0-2.

  3. Diagnos av akut ischemisk stroke med studieinskrivningstid < 24 timmar från symtomdebut.

  4. Invalidiserande stroke definierad som en baslinje NIHSS > 6. 5. Bekräftad symtomatisk, storkärlsocklusion av den intrakraniella inre halspulsådern (ICA), MCA-M1 eller MCA-M2.

  6. Följande avbildningskriterier måste också uppfyllas:

  • För försökspersoner 0-6 timmars debut:

    • MRT-kriterium: begränsning av diffusionsvolymen bedömd med automatiserad kärnvolymprogramvara ≤50 mL ELLER
    • CT-kriterium: ASPEKTER 6 till 10 på baslinje-CT- eller CTA-källbilder eller datortomografiperfusionskärna (CPT) bedömd av automatiserad kärnvolymprogramvara ≤50 mL.

  • För försökspersoner 6-24 timmars debut:

    • ≤20mL ischemisk kärnvolym om ålder >80
    • ≤30mL ischemisk kärnvolym om ålder <80 och NIHSS 10-20

  • Följande avbildningskriterier måste också uppfyllas:

    • ≤50mL ischemisk kärnvolym om ålder <80 och NIHSS >20 7. Undertecknat informerat samtycke från patient eller juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

1. Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) bevis på nyligen/ny blödning vid presentation.
2. Klinisk historia, tidigare avbildning eller klinisk bedömning tyder på att den intrakraniella ocklusionen är kronisk.
3. Snabbt förbättrande neurologiska brister baserat på utredarens kliniska bedömning.
4. Graviditet; om en kvinna är i fertil ålder och urin- eller serumbeta-HCG-testet är positivt.
5. Allvarlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation mot jodhaltig kontrast.
6. Svår endovaskulär åtkomst, svår aortabåge eller svår neurovaskulär slingrning som kommer att resultera i oförmåga att leverera endovaskulär terapi.
7. Bevis på dissektion i halspulsådern eller målartären för behandling.
8. Närvaro av en halspulsåderstenos eller ocklusion som kräver ballongangioplastik eller stentning vid tidpunkten för ingreppet.
9. Njursvikt (vid dialys).
10. Svår, ihållande hypertoni som är resistent mot behandling (SBP >185 mmHg eller DBP >110 mmHg).
11. Användning av warfarinantikoagulation med International Normalized Ratio (INR) > 3,0 vid tidpunkten för ingreppet eller någon känd hemorragisk eller koagulationsbrist.
12. Användning av en direkt trombinhämmare inom de senaste 48 timmarna; partiell tromboplastintid (PTT) > 2,0 gånger den normala före proceduren.
13. Cerebral vaskulit eller tecken på aktiv systemisk infektion.
14. Misstanke om aortadissektion, förmodad septisk embolus eller misstanke om bakteriell endokardit.
15. Kliniska symtom som tyder på bilateral stroke eller ocklusioner i flera vaskulära territorier (t.ex. bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation).

16. En allvarlig eller dödlig komorbid sjukdom som förhindrar förbättring eller uppföljning eller som gör att proceduren sannolikt inte kommer att gynna patienten.

    -