Технико-экономическое обоснование устройства для тромбэктомии DAISe EZ - Pacific

Критерии включения:

• 1. Возраст 18 лет и старше. 2. Независимый функциональный статус до инсульта (за 24 часа до начала инсульта) в повседневной деятельности с модифицированной оценкой Рэнкина 0–2.

  3. Диагностика острого ишемического инсульта при включении в исследование менее 24 часов с момента появления симптомов.

  4. Инвалидизирующий инсульт определяется как исходный показатель NIHSS > 6. 5. Подтвержденная симптоматическая окклюзия крупного сосуда внутричерепной внутренней сонной артерии (ВСА), MCA-M1 или MCA-M2.

  6. Также должны быть соблюдены следующие критерии визуализации:

  • Для субъектов с началом 0-6 часов:

    • Критерий МРТ: объем ограничения диффузии, оцененный с помощью автоматизированного программного обеспечения для определения объема сердцевины, ≤50 мл ИЛИ
    • Критерий КТ: АСПЕКТЫ 6–10 на исходных КТ-изображениях или изображениях источника CTA или керне компьютерной томографии с перфузией (CPT) по оценке автоматизированного программного обеспечения объема керна ≤50 мл.

  • Для субъектов, начало которых начинается через 6–24 часа:

    • Объем ишемического ядра ≤20 мл, если возраст > 80 лет
    • Объем ишемического ядра ≤30 мл, если возраст <80 и NIHSS 10–20.

  • Также должны быть соблюдены следующие критерии визуализации:

    • Объем ишемического ядра ≤50 мл, если возраст <80 лет и NIHSS >20 лет. 7. Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя.

Критерий исключения:

1. Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) свидетельствуют о недавнем/свежем кровотечении при поступлении.
2. Клинический анамнез, прошлые визуализации или клиническое заключение позволяют предположить, что внутричерепная окклюзия является хронической.
3. Быстрое улучшение неврологического дефицита на основании клинического заключения исследователя.
4. Беременность; если женщина детородна и тест на бета-ХГЧ в моче или сыворотке положительный.
5. Тяжелая аллергия на контраст или абсолютное противопоказание к йодсодержащему контрасту.
6. Сложный эндоваскулярный доступ, трудная дуга аорты или тяжелая нейроваскулярная извилистость, что приведет к невозможности проведения эндоваскулярной терапии.
7. Признаки расслоения сонной или целевой артерии для лечения.
8. Наличие стеноза или окклюзии сонной артерии, требующих баллонной ангиопластики или стентирования во время процедуры.
9. Почечная недостаточность (на диализе).
10. Тяжелая, устойчивая артериальная гипертензия, резистентная к лечению (САД >185 мм рт.ст. или ДАД >110 мм рт.ст.).
11. Использование антикоагулянтов варфарина с международным нормализованным отношением (МНО) > 3,0 на момент процедуры или при наличии любого известного геморрагического дефицита или дефицита коагуляции.
12. Использование прямого ингибитора тромбина в течение последних 48 часов; частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 2,0 раз превышает норму до процедуры.
13. Церебральный васкулит или признаки активной системной инфекции.
14. Подозрение на расслоение аорты, предполагаемую септическую эмболию или подозрение на бактериальный эндокардит.
15. Клинические симптомы, указывающие на двусторонний инсульт или окклюзию нескольких сосудистых территорий (например, двустороннее переднее кровообращение или переднее/заднее кровообращение).

16. Тяжелое или фатальное сопутствующее заболевание, которое препятствует улучшению или наблюдению или делает процедуру маловероятной для пациента.

    -