Eine Machbarkeitsstudie für das Thrombektomiegerät DAISe EZ – Pazifik

Einschlusskriterien:

• 1. Alter 18 Jahre oder älter. 2. Unabhängiger Funktionsstatus vor dem Schlaganfall (24 Stunden vor Schlaganfallbeginn) bei Aktivitäten des täglichen Lebens mit modifiziertem Rankin-Score 0-2.

  3. Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls mit Studieneinschlusszeitpunkt < 24 Stunden nach Auftreten der Symptome.

  4. Deaktivierender Schlaganfall, definiert als NIHSS-Ausgangswert > 6. 5. Bestätigter symptomatischer Verschluss großer Gefäße der intrakraniellen A. carotis interna (ICA), MCA-M1 oder MCA-M2.

  6. Darüber hinaus müssen folgende Bildgebungskriterien erfüllt sein:

  • Für Probanden mit Beginn zwischen 0 und 6 Stunden:

    • MRT-Kriterium: Volumen der Diffusionsbeschränkung, bewertet durch automatisierte Kernvolumensoftware ≤ 50 ml ODER
    • CT-Kriterium: ASPEKTE 6 bis 10 auf Basis-CT- ​​oder CTA-Quellenbildern oder Computertomographie-Perfusionskern (CPT), bewertet durch automatisierte Kernvolumensoftware ≤ 50 ml.

  • Für Probanden mit Beginn zwischen 6 und 24 Stunden:

    • ≤20 ml ischämisches Kernvolumen bei Alter > 80
    • ≤30 ml ischämisches Kernvolumen bei Alter <80 und NIHSS 10–20

  • Darüber hinaus müssen folgende Bildgebungskriterien erfüllt sein:

    • ≤50 ml ischämisches Kernvolumen, wenn Alter <80 und NIHSS >20 7. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

1. Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als Nachweis einer kürzlich erfolgten/frischen Blutung bei der Vorstellung.
2. Anamnese, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung lassen darauf schließen, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist.
3. Rasche Verbesserung neurologischer Defizite basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
4. Schwangerschaft; wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist und der Urin- oder Serum-Beta-HCG-Test positiv ist.
5. Schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel.
6. Schwieriger endovaskulärer Zugang, schwieriger Aortenbogen oder schwere neurovaskuläre Tortuosität, die dazu führen, dass eine endovaskuläre Therapie nicht durchgeführt werden kann.
7. Nachweis einer Dissektion in der Halsschlagader oder der Zielarterie zur Behandlung.
8. Vorliegen einer Stenose oder eines Verschlusses der Halsschlagader, die zum Zeitpunkt des Eingriffs eine Ballonangioplastie oder eine Stentimplantation erfordert.
9. Nierenversagen (bei Dialyse).
10. Schwere, anhaltende, behandlungsresistente Hypertonie (SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg).
11. Verwendung eines Warfarin-Antikoagulans mit einem International Normalized Ratio (INR) > 3,0 zum Zeitpunkt des Eingriffs oder eines bekannten hämorrhagischen oder Gerinnungsmangels.
12. Verwendung eines direkten Thrombininhibitors innerhalb der letzten 48 Stunden; partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 2,0-fache des Normalwerts vor dem Eingriff.
13. Zerebrale Vaskulitis oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion.
14. Verdacht auf Aortendissektion, vermutete septische Embolie oder Verdacht auf bakterielle Endokarditis.
15. Klinische Symptome, die auf einen bilateralen Schlaganfall oder Verschlüsse in mehreren Gefäßgebieten hinweisen (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer/hinterer Kreislauf).

16. Eine schwere oder tödliche Komorbidität, die eine Besserung oder Folgebehandlung verhindert oder es unwahrscheinlich macht, dass der Eingriff dem Patienten nützt.

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