Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus DAISe EZ -trombektomialaitteelle - Pacific

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: MIVI Neuroscience, Inc.
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yhden haaran toteutettavuustutkimus, johon otetaan enintään 20 tutkittavaa. Enintään 5 tutkimuskeskusta Australiasta osallistuu. Ilmoittautumisen odotetaan kestävän noin 4 kuukautta, aineosallistuminen kestää noin 3 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi. 2. Aivohalvausta edeltävä (24 tuntia ennen aivohalvauksen alkamista) riippumaton toiminnallinen tila päivittäisissä toimissa modifioidulla Rankin-pistemäärällä 0-2.

    3. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi, kun tutkimukseen ilmoittautumisaika on < 24 tuntia oireiden alkamisesta.

    4. Aivohalvaus, joka määritellään perustason NIHSS:ksi > 6. 5. Vahvistettu oireinen, kallonsisäisen kaulavaltimon (ICA), MCA-M1:n tai MCA-M2:n suuri suonen tukos.

    6. Myös seuraavat kuvantamiskriteerit on täytettävä:

    • Aiheet, jotka alkavat 0-6 tuntia:

      • MRI-kriteeri: diffuusiorajoituksen tilavuus automaattisella ydintilavuusohjelmistolla arvioituna ≤50 ml TAI
      • TT-kriteeri: NÄKÖKOHDAT 6–10 lähtötilanteen CT- tai CTA-lähdekuvissa tai tietokonetomografiaperfuusio (CPT) -ytimessä automaattisella ydintilavuusohjelmistolla arvioituna ≤50 ml.

    • 6-24 tuntia alkavat aiheet:

      • ≤20 ml iskeemisen ytimen tilavuus, jos ikä on yli 80
      • ≤30 ml iskeemisen ytimen tilavuus, jos ikä <80 ja NIHSS 10-20

    • Myös seuraavat kuvantamiskriteerit on täytettävä:

      • ≤50 ml iskeemisen ytimen tilavuus, jos ikä <80 ja NIHSS >20 7. Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) on todisteita äskettäisestä/tuoresta verenvuodosta.
  2. Kliininen historia, aiempi kuvantaminen tai kliininen harkinta viittaa siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen.
  3. Nopeasti parantavat neurologiset puutteet tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  4. Raskaus; jos nainen on hedelmällisessä iässä ja virtsan tai seerumin beeta-HCG-testi on positiivinen.
  5. Vaikea varjoaineallergia tai ehdoton vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle.
  6. Vaikea endovaskulaarinen pääsy, vaikea aortan kaari tai vakava neurovaskulaarinen mutkaisuus, joka johtaa kyvyttömyyteen antaa endovaskulaarista hoitoa.
  7. Todisteet kaulavaltimon tai kohdevaltimon dissektiosta hoitoa varten.
  8. Kaulavaltimon ahtauma tai tukos, joka vaatii palloangioplastiaa tai stentointia toimenpiteen aikana.
  9. Munuaisten vajaatoiminta (dialyysihoidossa).
  10. Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti, joka kestää hoitoa (SBP > 185 mmHg tai DBP > 110 mmHg).
  11. Varfariinin antikoagulaation käyttö, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 3,0 toimenpiteen aikana tai mikä tahansa tunnettu verenvuoto- tai hyytymisvajaus.
  12. suoran trombiini-inhibiittorin käyttö viimeisen 48 tunnin aikana; osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 2,0 kertaa normaaliin verrattuna ennen toimenpidettä.
  13. Aivoverisuonitulehdus tai merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta.
  14. Epäily aortan dissektiosta, oletettu septinen embolia tai bakteeriperäisen endokardiitin epäily.
  15. Kliiniset oireet, jotka viittaavat kahdenväliseen aivohalvaukseen tai tukkeutumiin useilla verisuonialueilla (esim. molemminpuolinen anteriorinen verenkierto tai anterior/posterior verenkierto).

  16. Vaikea tai kuolemaan johtava rinnakkaissairaus, joka estää paranemisen tai seurannan tai joka tekee toimenpiteestä epätodennäköisen hyödyllisen potilaalle.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DAISe EZ
Mekaaninen trombektomia käyttäen DAISe-trombektomiajärjestelmää, joka koostuu DAISe-trombektomialaitteesta ja DAISe-antokatetrista, jota käytetään aspiraatiolla.
Laite: DAISe EZ
DAISe Trombectomy System mekaaniseen trombektomiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut revaskularisaatio
Aikaikkuna: Peri-Procedural
Määritelty niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on mTICI 2b-3 flow DAISe-trombectomy Device -hoidon jälkeen.
Peri-Procedural
Oireellinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia [ikkuna: 12-36 tuntia] toimenpiteen jälkeen
Määritelty niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) 24 tuntia toimenpiteen jälkeen TT/MRI:llä havaittuna ja NIHSS-muutoksen kliininen heikkeneminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 4.
24 tuntia [ikkuna: 12-36 tuntia] toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MIVI Neuroscience, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102699

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset DAISe EZ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa