Megvalósíthatósági tanulmány a DAISe EZ thrombectomiás készülékhez – Pacific

Bevételi kritériumok:

• 1. 18 éves vagy idősebb. 2. A stroke előtti (24 órával a stroke kezdete előtt) független funkcionális állapot a mindennapi életben, módosított Rankin-pontszámmal 0-2.

  3. Akut ischaemiás stroke diagnosztizálása, a vizsgálatba való felvétel ideje < 24 óra a tünetek megjelenésétől számítva.

  4. A kiindulási NIHSS-nek definiált inaktiváló stroke > 6. 5. Az intracranialis intercranialis carotis artéria (ICA), MCA-M1 vagy MCA-M2 megerősített tüneti, nagy érelzáródása.

  6. A következő képalkotási kritériumoknak is teljesülniük kell:

  • 0-6 órás kezdetű tantárgyak esetén:

    • MRI kritérium: a diffúziós korlátozás térfogata automatizált magtérfogat-szoftverrel értékelve ≤50 ml VAGY
    • CT-kritérium: 6–10. SZEMPONTOK a kiindulási CT- vagy CTA-forrású képeken vagy a számítógépes tomográfiai perfúziós (CPT) magon, az automatizált magtérfogat szoftverrel értékelve ≤50 ml.

  • 6-24 órás kezdetű alanyok esetén:

    • ≤20 ml ischaemiás magtérfogat, ha 80 évesnél idősebb
    • ≤30 ml ischaemiás magtérfogat, ha életkor <80 és NIHSS 10-20

  • A következő képalkotási kritériumoknak is teljesülniük kell:

    • ≤50 ml ischaemiás magtérfogat, ha életkor <80 és NIHSS >20 7. A beteg vagy törvényes képviselője aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

1. Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) bizonyíték a közelmúltban/friss vérzésre.
2. A klinikai anamnézis, a múltbeli képalkotás vagy a klinikai megítélés arra utal, hogy az intracranialis elzáródás krónikus.
3. A neurológiai hiányosságok gyors javulása a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
4. Terhesség; ha egy nő fogamzóképes és a vizelet vagy a szérum béta HCG tesztje pozitív.
5. Súlyos kontrasztallergia vagy a jódtartalmú kontraszt abszolút ellenjavallata.
6. Nehéz endovaszkuláris hozzáférés, nehéz aortaív vagy súlyos neurovaszkuláris tekervényesség, amely az endovaszkuláris terápia képtelenségét eredményezi.
7. A nyaki verőér vagy a célartéria disszekciójának bizonyítéka a kezeléshez.
8. Az eljárás idején ballonos angioplasztikát vagy stentelést igénylő nyaki artéria szűkület vagy elzáródás.
9. Veseelégtelenség (dialízis alatt).
10. Súlyos, tartós magas vérnyomás, amely ellenáll a kezelésnek (SBP >185 Hgmm vagy DBP >110 Hgmm).
11. Warfarin antikoaguláns alkalmazása, amelynek nemzetközi normalizált aránya (INR) > 3,0 a beavatkozás időpontjában, vagy bármely ismert vérzéses vagy véralvadási elégtelenség.
12. Közvetlen trombin inhibitor alkalmazása az elmúlt 48 órában; parciális tromboplasztin idő (PTT) > 2,0-szerese a normálnak az eljárás előtt.
13. Agyi vasculitis vagy aktív szisztémás fertőzés jele.
14. Aorta disszekció gyanúja, feltételezett szeptikus embolus vagy bakteriális endocarditis gyanúja.
15. Klinikai tünetek, amelyek kétoldali stroke-ra vagy több vaszkuláris területen elzáródásra utalnak (pl. bilaterális elülső keringés vagy elülső/hátsó keringés).

16. Súlyos vagy végzetes komorbid betegség, amely megakadályozza a javulást vagy a nyomon követést, vagy amely miatt az eljárás valószínűleg nem lesz előnyös a beteg számára.

    -