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胎盤灌流と充足性の研究 (P2SS)

2023年9月11日 更新者：Sahil Joseph Gregory Manoj Sabnani、Maxima Medical Center
超音波検査は、子宮に出入りする総血流を測定するために使用されます。 これは、子宮に出入りする血管を測定することによって行われます。 これはうまくいけば実行可能であることが証明され、これらの測定の臨床的関連性についてさらなる研究の可能性が開かれるでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向きパイロット研究は、妊娠 14 週から 16 週の間 (GA14 から 16 週) に行われます。 妊娠初期には灌流測定がまだ行われていないため、これは実現可能性に関する研究です。 本格的な研究プロジェクトを実施する前に、まず実現可能性が評価されます。 この研究は、オランダのフェルドホーフェンにある三次医療産科センターであるマキシマ メディカル センターで行われます。 測定は産科外来で行います。 研究期間は2ヶ月です。 これにより被験者の募集に十分な時間が与えられます。

募集はフェルトホーフェンにあるマキシマ・メディッシュ・セントラムの外来診療所で行われます。 妊娠11～12週の超音波検査を受けに来た単胎妊娠の女性には、妊娠の日付が記載されている患者情報フォルダーが渡され、オランダ語または英語で書かれ、研究者に連絡できるかどうか尋ねられる。 参加は完全に自主的なものです。 翌日、患者は研究者から電話を受け、追加の質問に答え、患者が参加する意思があるかどうかを尋ねられます。 研究者の連絡先情報は、質問がある場合に備えてフォルダーに記載されています。

対象に含めると、患者は関連するすべての測定を行うための訪問のスケジュールが設定されます。これは今後「測定日​​」(MD) と呼ばれ、妊娠 14 週から 16 週の間に行われます。 患者（以下、参加者と呼びます）は、仰向けの姿勢で 5 分間休むように求められます。 5 分間の安静の後、自動血圧計を使用して右腕の血圧を 3 回測定します。 次に、3 つの測定値を使用して、平均収縮期血圧と拡張期血圧が計算されます。 血圧測定後、超音波検査を行います。 子宮および胎盤の血管は、この文書に添付されている標準操作手順に従って測定されます。 超音波スキャン中にすべての血管が 3 回測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Braband
      • Veldhoven、Braband、オランダ
        • 募集
        • Maxima Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Loes Monen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

基本集団は、妊娠 14 週から 16 週までの単胎妊娠の女性です。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 測定日の妊娠14～16週目
  • 前胎盤
  • BMI < 30kg/m2
  • 同意する能力
  • オランダ語または英語の十分な習得

除外基準:

  • 妊娠13週目のエコーで非正常妊娠。
  • バニシングツイン
  • 多胎妊娠
  • 妊娠13週目のエコーでの先天性または解剖学的異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
診断テスト：経腹式超音波検査
子宮と子宮血管の超音波検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮の血管の流れ
時間枠：学習完了までに平均1年
妊娠14～16週の胎盤灌流測定の実現可能性
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮血管の違い
時間枠：学習完了までに平均1年
2 本の臍帯動脈間の測定値に違いがあるかどうかを評価するには
学習完了までに平均1年
子宮血管の関係
時間枠：学習完了までに平均1年
子宮動脈と静脈の流れの間に関係があるかどうかを判断する
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maxima Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Loes Monen、Maxima Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月15日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W23.020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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