Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Plazentaperfusion und -suffizienz (P2SS)

11. September 2023 aktualisiert von: Sahil Joseph Gregory Manoj Sabnani, Maxima Medical Center
Mittels Ultraschall wird der gesamte Blutfluss zur und von der Gebärmutter bestimmt. Dies geschieht durch die Messung der Blutgefäße, die von der Gebärmutter ausgehen und zur Gebärmutter führen. Dies wird sich hoffentlich als realisierbar erweisen und die Möglichkeit für weitere Forschungen zur klinischen Relevanz dieser Messungen eröffnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Pilotstudie findet zwischen der 14. und 16. Schwangerschaftswoche (GA14 bis 16 Wochen) statt. Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, da die Perfusionsmessungen so früh in der Schwangerschaft noch nicht durchgeführt wurden. Zunächst wird die Machbarkeit beurteilt, bevor ein umfassendes Forschungsprojekt durchgeführt wird. Die Studie wird in einem Geburtshilfezentrum der Tertiärversorgung, dem Máxima Medical Center, in Veldhoven, Niederlande, durchgeführt. Die Messungen werden in der Ambulanz für Geburtshilfe durchgeführt. Die Dauer der Studie beträgt 2 Monate. Dies gibt genügend Zeit für die Rekrutierung der Probanden.

Die Rekrutierung erfolgt in der Ambulanz des Máxima Medisch Centrum in Veldhoven. Frauen mit Einlingsschwangerschaften, die zur Schwangerschaftsultraschalluntersuchung in der 11. bis 12. Schwangerschaftswoche kommen und bei der die Schwangerschaft datiert ist, erhalten eine Patienteninformationsmappe in niederländischer oder englischer Sprache und werden gefragt, ob der Forscher sie kontaktieren kann. Die Teilnahme erfolgt vollständig auf freiwilliger Basis. Die Patienten werden in den nächsten Tagen vom Forscher angerufen, um weitere Fragen zu beantworten und zu fragen, ob die Patienten zur Teilnahme bereit sind. Für den Fall von Fragen stehen die Kontaktinformationen der Forscher in der Mappe zur Verfügung.

Nach der Aufnahme wird bei den Patientinnen ein Termin zur Durchführung aller relevanten Messungen vereinbart, der im Folgenden als „Messtag“ (MD) bezeichnet wird und zwischen der 14. und 16. Schwangerschaftswoche stattfinden soll. Der Patient, der im Folgenden als Teilnehmer bezeichnet wird, wird gebeten, sich 5 Minuten lang in Rückenlage auszuruhen. Nach 5 Minuten Ruhe wird der Blutdruck des rechten Arms dreimal mit dem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen. Aus den drei Messungen wird dann der durchschnittliche systolische und diastolische Blutdruck berechnet. Nach der Blutdruckmessung wird die Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Die Uterus- und Plazentagefäße werden gemäß der diesem Dokument beigefügten Standardarbeitsanweisung gemessen. Alle Gefäße werden während der Ultraschalluntersuchung dreimal gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Braband
      • Veldhoven, Braband, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Loes Monen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Basispopulation sind Frauen mit Einlingsschwangerschaften zwischen der 14. und 16. Schwangerschaftswoche.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Zwischen der 14. und 16. Schwangerschaftswoche am Messtag
  • Plazenta vorne
  • BMI < 30 kg/m2
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Ausreichende Beherrschung der niederländischen oder englischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Nicht intakte Schwangerschaft in der 13. Schwangerschaftswoche.
  • Verschwindender Zwilling
  • Mehrere Schwangerschaften
  • Angeborene oder anatomische Anomalien in der 13. Schwangerschaftswoche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Diagnosetest: Transabdomineller Ultraschall
Ultraschall der Gebärmutter und der Gebärmutterblutgefäße

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutgefäßfluss im Uterus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Machbarkeit der Messung der Plazentaperfusion zwischen der 14. und 16. Schwangerschaftswoche
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Uterusgefäßen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Um zu beurteilen, ob es Unterschiede in den Messungen zwischen den beiden Nabelarterien gibt
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Beziehung zwischen Uterusgefäßen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Gebärmutterarterie und dem Venenfluss besteht
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maxima Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Loes Monen, Maxima Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W23.020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur Transabdomineller Ultraschall

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren