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Étude de perfusion et de suffisance du placenta (P2SS)

11 septembre 2023 mis à jour par: Sahil Joseph Gregory Manoj Sabnani, Maxima Medical Center
L'échographie sera utilisée pour déterminer le flux sanguin total vers et depuis l'utérus. Cela se fait en mesurant les vaisseaux sanguins provenant et allant vers l’utérus. Nous espérons que cela s'avérera viable et ouvrira la possibilité de poursuivre les recherches sur la pertinence clinique de ces mesures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote prospective se déroule entre 14 et 16 semaines de gestation (GA14 à 16 semaines). Il s'agit d'une étude de faisabilité, car les mesures de perfusion n'ont pas encore été réalisées aussi tôt dans la grossesse. La faisabilité est d'abord évaluée, avant de mener un projet de recherche à grande échelle. L'étude se déroulera dans un centre obstétrical de soins tertiaires, Máxima Medical Center, à Veldhoven aux Pays-Bas. Les mesures seront effectuées à la clinique externe d'obstétrique. La durée de l'étude est de 2 mois. Cela laisse suffisamment de temps pour le recrutement des sujets.

Le recrutement aura lieu à la clinique ambulatoire du Máxima Medisch Centrum à Veldhoven. Les femmes ayant une grossesse unique venant pour leur échographie gestationnelle de 11 à 12 semaines, où la grossesse est datée, recevront un dossier d'information du patient en néerlandais ou en anglais et il leur sera demandé si le chercheur peut les contacter. La participation est entièrement volontaire. Les patients seront appelés dans les prochains jours par le chercheur pour répondre à des questions supplémentaires et demander si les patients sont disposés à participer. Les coordonnées des chercheurs seront disponibles sur le dossier en cas de questions.

Lors de l'inclusion, les patientes seront programmées pour une visite pour effectuer toutes les mesures pertinentes, désormais appelées « jour de mesure » (MD) qui doit avoir lieu entre 14 et 16 semaines de gestation. Le patient, désormais appelé participant, devra se reposer pendant 5 minutes en décubitus dorsal. Après 5 minutes de repos, la tension artérielle du bras droit sera mesurée trois fois à l'aide de l'auto-sphygmomanomètre. Les trois mesures seront ensuite utilisées pour calculer les pressions artérielles systolique et diastolique moyennes. Après mesure de la tension artérielle, une échographie sera réalisée. Les vaisseaux utérins et placentaires seront mesurés selon le mode opératoire standard joint à ce document. Tous les vaisseaux seront mesurés 3 fois pendant l'échographie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Braband
      • Veldhoven, Braband, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maxima Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Loes Monen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de base est constituée de femmes ayant eu une grossesse unique entre 14 et 16 semaines de gestation.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Entre 14 et 16 semaines de gestation le jour de la mesure
  • Placenta antérieur
  • IMC < 30kg/m2
  • Capacité à donner son consentement
  • Maîtrise adéquate de la langue néerlandaise ou anglaise

Critère d'exclusion:

  • Grossesse non intacte à l'écho gestationnel de 13 semaines.
  • Jumeau disparu
  • Plusieurs gestations
  • Anomalies congénitales ou anatomiques à l'écho gestationnel de 13 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Test diagnostique: Échographie transabdominale
Ultrason de l'utérus et des vaisseaux sanguins utérins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux des vaisseaux sanguins utérins
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La faisabilité de mesurer la perfusion placentaire entre 14 et 16 semaines de gestation
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différences des vaisseaux utérins
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Pour évaluer s'il existe des différences de mesures entre les deux artères ombilicales
À la fin des études, en moyenne 1 an
Relation entre les vaisseaux utérins
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Déterminer s'il existe une relation entre l'artère utérine et le flux veineux
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maxima Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loes Monen, Maxima Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W23.020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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