胎盘灌注和充足性研究 (P2SS)
2023年9月11日 更新者：Sahil Joseph Gregory Manoj Sabnani、Maxima Medical Center
超声检查将用于确定进出子宫的总血流量。
这是通过测量来自和进入子宫的血管来完成的。
这有望证明是可行的，并为进一步研究这些测量的临床相关性提供了可能性。
研究概览
详细说明
这项前瞻性试点研究在妊娠 14 至 16 周（GA14 至 16 周）之间进行。 这是一项可行性研究，因为在怀孕早期尚未进行灌注测量。 在进行全面的研究项目之前，首先评估可行性。 该研究将在荷兰费尔德霍芬的三级护理产科中心 Máxima 医疗中心进行。 测量将在产科门诊进行。 研究持续时间为2个月。 这为招募受试者提供了充足的时间。
招募将在 Veldhoven 的 Máxima Medisch Centrum 门诊进行。 单胎妊娠的女性前来进行 11-12 周妊娠超声检查（注明妊娠日期）时，将收到荷兰语或英语的患者信息文件夹，并询问研究人员是否可以联系她们。 参与完全基于自愿。 研究人员将在接下来的几天内打电话给患者，回答其他问题并询问患者是否愿意参与。 如有疑问，文件夹中将提供研究人员的联系信息。
纳入后，患者将被安排进行访问以执行所有相关测量，此后称为“测量日”(MD)，该测量将在妊娠 14 至 16 周之间进行。 患者（此后称为参与者）将被要求仰卧休息 5 分钟。 休息5分钟后，使用自动血压计测量右臂血压3次。 然后，这三个测量值将用于计算平均收缩压和舒张压。 测量血压后，将进行超声波扫描。 将根据本文件所附的标准操作程序测量子宫和胎盘血管。 在超声扫描期间，所有血管将被测量 3 次。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Braband
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Veldhoven、Braband、荷兰
- 招聘中
- Maxima Medical Center
-
接触：
- Sabnani
- 电话号码：+31634385519
- 邮箱：sahil_94@hotmail.com
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接触：
- Monen
- 电话号码：7338 (040) 888 8385
- 邮箱：Loes.Monen@mmc.nl
-
首席研究员：
- Loes Monen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
基础人群是妊娠 14 至 16 周的单胎妊娠妇女。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 测量当天妊娠 14-16 周
- 胎盘前壁
- 体重指数<30公斤/平方米
- 给予同意的能力
- 充分掌握荷兰语或英语
排除标准：
- 13 周妊娠超声检查显示妊娠不完整。
- 消失的双胞胎
- 多胎妊娠
- 妊娠 13 周回声显示先天性或解剖异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
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子宫和子宫血管超声检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫血管流量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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妊娠14-16周测量胎盘灌注的可行性
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫血管差异
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估两条脐动脉之间的测量值是否存在差异
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通过学习完成，平均1年
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子宫血管之间的关系
大体时间：通过学习完成，平均1年
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确定子宫动脉和静脉血流之间是否存在关系
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Loes Monen、Maxima Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mol BWJ, Roberts CT, Thangaratinam S, Magee LA, de Groot CJM, Hofmeyr GJ. Pre-eclampsia. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):999-1011. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00070-7. Epub 2015 Sep 2.
- Brosens I, Pijnenborg R, Vercruysse L, Romero R. The "Great Obstetrical Syndromes" are associated with disorders of deep placentation. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):193-201. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.009. Epub 2010 Nov 20.
- Gude NM, Roberts CT, Kalionis B, King RG. Growth and function of the normal human placenta. Thromb Res. 2004;114(5-6):397-407. doi: 10.1016/j.thromres.2004.06.038.
- Fadl S, Moshiri M, Fligner CL, Katz DS, Dighe M. Placental Imaging: Normal Appearance with Review of Pathologic Findings. Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):979-998. doi: 10.1148/rg.2017160155.
- Schiffer V, van Haren A, De Cubber L, Bons J, Coumans A, van Kuijk SM, Spaanderman M, Al-Nasiry S. Ultrasound evaluation of the placenta in healthy and placental syndrome pregnancies: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Jul;262:45-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.04.042. Epub 2021 May 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月15日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月11日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.