Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie perfuzji i wystarczalności łożyska (P2SS)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Sahil Joseph Gregory Manoj Sabnani, Maxima Medical Center
Ultrasonografia zostanie wykorzystana do określenia całkowitego przepływu krwi do i z macicy. Odbywa się to poprzez pomiar naczyń krwionośnych wychodzących z macicy i wychodzących z niej. Miejmy nadzieję, że okaże się to wykonalne i otworzy możliwość dalszych badań nad klinicznym znaczeniem tych pomiarów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie pilotażowe odbywa się pomiędzy 14 a 16 tygodniem ciąży (GA14 do 16 tygodnia). Jest to studium wykonalności, ponieważ pomiarów perfuzji nie przeprowadzano jeszcze na tak wczesnym etapie ciąży. Najpierw oceniana jest wykonalność, przed przeprowadzeniem projektu badawczego na pełną skalę. Badanie odbędzie się w ośrodku położniczym trzeciego stopnia Máxima Medical Center w Veldhoven w Holandii. Pomiary zostaną wykonane w przychodni dla pacjentów położnictwa. Czas trwania badania wynosi 2 miesiące. Daje to wystarczająco dużo czasu na rekrutację podmiotów.

Rekrutacja odbędzie się w przychodni Máxima Medisch Centrum w Veldhoven. Kobiety w ciąży pojedynczej zgłaszające się na badanie USG ciąży w 11–12 tygodniu ciąży, na którym widnieje data ciąży, otrzymają folder z informacjami dla pacjenta w języku niderlandzkim lub angielskim i zostaną zapytane, czy badacz może się z nimi skontaktować. Udział jest całkowicie dobrowolny. W ciągu najbliższych dni badacz będzie dzwonił do pacjentów, aby odpowiedzieć na dodatkowe pytania i zapytać, czy pacjenci są chętni do udziału w badaniu. W razie pytań dane kontaktowe badaczy będą dostępne w folderze.

Po włączeniu do badania pacjentki zostaną umówione na wizytę w celu wykonania wszystkich odpowiednich pomiarów, zwaną dalej „dniem pomiaru”, która przypada pomiędzy 14. a 16. tygodniem ciąży. Pacjent, zwany dalej uczestnikiem, zostanie poproszony o 5-minutowy odpoczynek w pozycji leżącej. Po 5 minutach odpoczynku, trzykrotnie zmierzy się ciśnienie krwi na prawym ramieniu za pomocą autosfigmomanometru. Te trzy pomiary zostaną następnie wykorzystane do obliczenia średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Po pomiarze ciśnienia krwi zostanie wykonane badanie USG. Naczynia maciczne i łożyskowe zostaną zmierzone zgodnie ze standardową procedurą operacyjną załączoną do niniejszego dokumentu. Wszystkie naczynia będą mierzone 3 razy podczas badania USG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Braband
      • Veldhoven, Braband, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Loes Monen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podstawową populację stanowią kobiety z ciążą pojedynczą pomiędzy 14. a 16. tygodniem ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Między 14. a 16. tygodniem ciąży w dniu pomiaru
  • Łożysko przednie
  • BMI < 30kg/m2
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża nienaruszona w 13. tygodniu ciąży.
  • Znikający bliźniak
  • Wiele ciąż
  • Wrodzone lub anatomiczne anomalie w 13. tygodniu ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Test diagnostyczny: USG przezbrzuszne
Ultradźwięki macicy i naczyń krwionośnych macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ naczyń krwionośnych macicy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Możliwość pomiaru perfuzji łożyska pomiędzy 14. a 16. tygodniem ciąży
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w naczyniach macicznych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena, czy istnieją różnice w pomiarach pomiędzy dwiema tętnicami pępowinowymi
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Związek pomiędzy naczyniami macicznymi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aby ustalić, czy istnieje związek pomiędzy przepływem tętnicy macicznej i żył
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maxima Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Loes Monen, Maxima Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W23.020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj