Estudio de perfusión y suficiencia de placenta. (P2SS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto prospectivo se lleva a cabo entre las semanas 14 y 16 de gestación (GA 14 a 16 semanas). Este es un estudio de viabilidad, ya que las mediciones de perfusión aún no se han realizado en una etapa tan temprana del embarazo. Primero se evalúa la viabilidad, antes de realizar un proyecto de investigación a gran escala. El estudio se llevará a cabo en un centro obstétrico de atención terciaria, Máxima Medical Center, en Veldhoven, Países Bajos. Las mediciones se realizarán en el ambulatorio de obstetricia. La duración del estudio es de 2 meses. Esto da tiempo suficiente para el reclutamiento de los sujetos.
La contratación se realizará en la clínica ambulatoria de Máxima Medisch Centrum en Veldhoven. A las mujeres con embarazos únicos que vengan a realizarse una ecografía gestacional de las 11 a 12 semanas, donde se fecha el embarazo, se les entregará una carpeta de información para el paciente en holandés o inglés y se les preguntará si el investigador puede comunicarse con ellas. La participación es completamente voluntaria. El investigador llamará a los pacientes en los próximos días para responder preguntas adicionales y preguntar si los pacientes están dispuestos a participar. La información de contacto de los investigadores estará disponible en la carpeta en caso de dudas.
Tras la inclusión, se programará una visita a los pacientes para realizar todas las mediciones relevantes, en adelante denominado "día de medición" (DM), que tendrá lugar entre las semanas 14 y 16 de gestación. Al paciente, en adelante denominado participante, se le pedirá que descanse durante 5 minutos en decúbito supino. Después de 5 minutos de descanso se medirá la presión arterial del brazo derecho, tres veces utilizando el autoesfigmomanómetro. Luego, las tres mediciones se utilizarán para calcular las presiones arteriales sistólica y diastólica promedio. Después de medir la presión arterial, se realizará la ecografía. Los vasos uterinos y placentarios se medirán de acuerdo con el procedimiento operativo estándar adjunto a este documento. Todos los vasos se medirán 3 veces durante la ecografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Braband
-
Veldhoven, Braband, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maxima Medical Center
-
Contacto:
- Sabnani
- Número de teléfono: +31634385519
- Correo electrónico: sahil_94@hotmail.com
-
Contacto:
- Monen
- Número de teléfono: 7338 (040) 888 8385
- Correo electrónico: Loes.Monen@mmc.nl
-
Investigador principal:
- Loes Monen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Entre las 14 y 16 semanas de gestación el día de la medición
- Placenta anterior
- IMC < 30 kg/m2
- Capacidad para dar consentimiento
- Dominio adecuado de los idiomas holandés o inglés.
Criterio de exclusión:
- Embarazo no intacto al eco gestacional de la semana 13.
- gemelo desaparecido
- Gestaciones múltiples
- Anomalías congénitas o anatómicas en el eco de las 13 semanas de gestación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
|
Ultrasonido del útero y vasos sanguíneos uterinos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo de los vasos sanguíneos uterinos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
La viabilidad de medir la perfusión placentaria entre las 14 y 16 semanas de gestación.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencias de los vasos uterinos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Evaluar si existen diferencias en las medidas entre las dos arterias umbilicales.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Relación entre vasos uterinos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Determinar si existe una relación entre el flujo de la arteria y la vena uterina.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loes Monen, Maxima Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mol BWJ, Roberts CT, Thangaratinam S, Magee LA, de Groot CJM, Hofmeyr GJ. Pre-eclampsia. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):999-1011. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00070-7. Epub 2015 Sep 2.
- Brosens I, Pijnenborg R, Vercruysse L, Romero R. The "Great Obstetrical Syndromes" are associated with disorders of deep placentation. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):193-201. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.009. Epub 2010 Nov 20.
- Gude NM, Roberts CT, Kalionis B, King RG. Growth and function of the normal human placenta. Thromb Res. 2004;114(5-6):397-407. doi: 10.1016/j.thromres.2004.06.038.
- Fadl S, Moshiri M, Fligner CL, Katz DS, Dighe M. Placental Imaging: Normal Appearance with Review of Pathologic Findings. Radiographics. 2017 May-Jun;37(3):979-998. doi: 10.1148/rg.2017160155.
- Schiffer V, van Haren A, De Cubber L, Bons J, Coumans A, van Kuijk SM, Spaanderman M, Al-Nasiry S. Ultrasound evaluation of the placenta in healthy and placental syndrome pregnancies: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Jul;262:45-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.04.042. Epub 2021 May 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W23.020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .